Eribulin gecombineerd met Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker: een multicenter, eenarmige, fase II klinische studie

Inclusiecriteria:

• 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. 2. Vrouwen van 18 jaar of ouder. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) heeft een fysieke fitheidsscore van 0 of 1. 4. De levensverwachting is meer dan zes maanden. 5. Gediagnosticeerd als HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker. 6. Er was ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1. 7. Patiënten met HR-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker kregen eerstelijns endocriene therapie, waaronder endocriene therapie alleen of in combinatie met een CDK4/6-remmer. 8. In de neoadjuvante of adjuvante fase hadden patiënten die een behandeling met antracyclines of taxanen hadden gekregen meer dan zes maanden na de laatste toediening een recidief of metastase. 9. Patiënten die HR-positief zijn, kunnen eerstelijns endocriene therapie krijgen. 10. Goede orgaanfunctie. 11.Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en toestemming geven voor effectief anticonceptiegebruik gedurende 180 dagen vanaf de screening tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. 12. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 180 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

• 1. In het metastatische stadium, eerder gebruik van Eribuline of immunotherapie of andere medicamenteuze chemotherapie. 2.Patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek en de onderzoekstherapie ≤ vier weken vóór aanvang van het regime ontvingen of ten minste vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel. 3.Patiënten die binnen twee weken vóór aanvang van de behandeling bestralingstherapie met een beenmergdekking >20% hadden gekregen, met uitzondering van lichte palliatieve bestralingstherapie meer dan een week vóór de eerste dag van het onderzoek. 4.Patiënten met een viscerale crisis die chemotherapie nodig hebben. 5. Patiënten die allergisch zijn voor Eribulin of Sintilimab. 6.

Patiënten kregen binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling bloedtransfusies (bloedplaatjes of rode bloedcellen). 7. Patiënten ontvingen koloniestimulerende factoren (zoals granulocyt-koloniestimulerende factor [g-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling. 8. Het is bekend dat een voorgeschiedenis van bloedplaatjestransfusie voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie of een eerdere kankerbehandeling (die langer dan 4 weken duurt en geassocieerd is met een recente behandeling) resulteert in hematologische toxiciteit ≥ graad 3. 9. De patiënt had een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML). 10.Patiënten hebben een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie. 11.Patiënten bij wie een ander type kanker is gediagnosticeerd, ontdekt of behandeld binnen ≤2 jaar vóór aanvang van de behandeling. 12.Patiënten met hersenmetastasen of ongecontroleerde uitzaaiingen in de urinewegen. 13.Patiënten hebben een allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan. 14.Patiënten kunnen geen orale medicatie doorslikken. 15.Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren. 16.Patiënten hebben de afgelopen twee jaar een systemische actieve auto-immuunziekte gehad (d.w.z. ziektemodulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva).

17.Patiënten met een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B of C.

18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbare volwassenen zonder effectieve anticonceptiemethoden.