Эрибулин в сочетании с синтилимабом в качестве лечения первой линии неоперабельного местнораспространенного или метастатического HER2-негативного рака молочной железы: многоцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II

Критерии включения:

• 1. Письменное информированное согласие. 2. Женщины в возрасте 18 лет и старше. 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) имеет показатель физической подготовленности 0 или 1. 4. Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев. 5. Поставлен диагноз HER2-негативный метастатический рак молочной железы. 6. Было по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. 7. Пациентки с HR-положительным HER2-негативным метастатическим раком молочной железы получали эндокринную терапию первой линии, включая эндокринную терапию отдельно или в сочетании с ингибитором CDK4/6. 8. На неоадъювантной или адъювантной стадии у пациентов, получавших лечение антрациклинами или таксанами, возник рецидив или метастазы более чем через 6 месяцев после последнего введения. 9. Пациенты с HR-положительным статусом могут получать эндокринную терапию первой линии. 10. Хорошая функция органов. 11. Пациентки женского пола с фертильностью должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до исследуемого лечения и дать согласие на эффективное использование противозачаточных средств в течение 180 дней с момента скрининга до приема последней дозы исследуемого лечения. 12. Пациентки женского пола должны согласиться не кормить грудью в течение периода исследования или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• 1. В метастатической стадии предшествующее применение эрибулина или иммунотерапии или других химиотерапевтических препаратов. 2. Пациенты, одновременно включенные в любое интервенционное клиническое исследование и получившие исследуемую терапию ≤ за четыре недели до начала режима или по крайней мере за пять периодов полураспада исследуемого препарата. 3.Пациенты, получившие лучевую терапию с охватом костного мозга >20% в течение двух недель до начала лечения, за исключением незначительной паллиативной лучевой терапии более чем за одну неделю до первого дня исследования. 4.Пациенты с висцеральным кризом, нуждающиеся в химиотерапии. 5. Пациенты с аллергией на эрибулин или синтилимаб. 6.

Пациенты получали переливание крови (тромбоцитов или эритроцитов) в течение 4 недель до начала лечения. 7. Пациенты получали колониестимулирующие факторы (такие как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [g-CSF], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до начала лечения. 8. Известно, что переливание тромбоцитов в анамнезе по поводу тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, или предшествующего лечения рака (продолжительностью > 4 недель и связанная с недавним лечением) приводит к гематологической токсичности ≥ 3 степени. 9. У пациента в анамнезе был миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелолейкоз (ОМЛ). 10. У пациентов тяжелое неконтролируемое заболевание, доброкачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция. 11. Пациенты, у которых диагностирован, обнаружен или пролечен другой тип рака в течение ≤2 лет до начала плановой терапии. 12.Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или пиальными метастазами. 13.Пациенты получили аллогенную трансплантацию костного мозга или двойную трансплантацию пуповинной крови. 14.Пациенты не могут глотать пероральные препараты. 15.Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемых препаратов. 16. В течение последних двух лет у пациентов наблюдалось системное активное аутоиммунное заболевание (например, модуляторы заболевания, кортикостероиды или иммунодепрессанты).

17.Пациенты с в анамнезе вирусом иммунодефицита человека, активным гепатитом В или С.

18. Беременные или кормящие женщины. Фертильные взрослые без эффективных методов контрацепции.