Eribulina combinada con sintilimab como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama HER2 negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico: un ensayo clínico multicéntrico, de un solo grupo, de fase II

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado por escrito. 2. Mujeres de 18 años o más. 3. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) tiene una puntuación de aptitud física de 0 o 1. 4. La esperanza de vida es de más de seis meses. 5. Diagnosticado como cáncer de mama metastásico HER2 negativo. 6. Hubo al menos una lesión medible según RECIST 1.1. 7. Los pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo recibieron terapia endocrina de primera línea, incluida la terapia endocrina sola o en combinación con un inhibidor de CDK4/6. 8.En la etapa neoadyuvante o adyuvante, los pacientes que habían recibido tratamiento con antraciclinas o taxanos presentaron recurrencia o metástasis más de 6 meses después de la última administración. 9. Los pacientes con HR positivo pueden recibir terapia endocrina de primera línea. 10.Buen funcionamiento de los órganos. 11. Las pacientes mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los siete días anteriores al tratamiento del estudio y dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos eficaces durante 180 días desde la selección hasta la última dosis del tratamiento del estudio. 12.Las pacientes femeninas deben aceptar no amamantar durante el período del estudio o durante los 180 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1.En etapa metastásica, uso previo de Eribulina o inmunoterapia u otro fármaco quimioterapéutico. 2.Pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico intervencionista al mismo tiempo y recibieron la terapia en investigación ≤ cuatro semanas antes del inicio del régimen o al menos cinco vidas medias del fármaco en investigación. 3.Pacientes que habían recibido radioterapia con una cobertura de médula ósea >20% dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento, excepto radioterapia paliativa menor más de una semana antes del primer día del estudio. 4.Pacientes con crisis visceral y que requieran quimioterapia. 5.Pacientes alérgicos a Eribulin o Sintilimab. 6.

Los pacientes recibieron transfusiones de sangre (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. 7. Los pacientes recibieron factores estimulantes de colonias (como factor estimulante de colonias de granulocitos [g-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. 8. Se sabe que un antecedente de transfusión de plaquetas por trombocitopenia inducida por quimioterapia o tratamiento previo contra el cáncer (que dure > 4 semanas y esté asociado con un tratamiento reciente) produce toxicidad hematológica de grado ≥ 3. 9. El paciente tenía antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML). 10. Los pacientes tienen una afección médica grave no controlada, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. 11.Pacientes diagnosticados, detectados o tratados por otro tipo de cáncer dentro de ≤2 años antes de comenzar el régimen terapéutico. 12.Pacientes con metástasis cerebrales o metástasis piales no controladas. 13. Los pacientes han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un doble trasplante de sangre de cordón umbilical. 14. Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales. 15.Pacientes con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción de los fármacos en investigación. 16. Los pacientes han tenido una enfermedad autoinmune activa sistémica (es decir, moduladores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) en los últimos dos años.

17.Pacientes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis activa-B o C.

18.Mujeres embarazadas o lactantes. Adultos fértiles sin métodos anticonceptivos eficaces.