절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암에 대한 1차 치료법으로 신틸리맙과 에리불린 병용: 다기관, 단일군, 제2상 임상 시험

포함 기준:

• 1. 서면 동의서. 2. 18세 이상의 여성. 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 체력 점수는 0 또는 1입니다. 4. 기대 수명은 6개월 이상입니다. 5. HER2 음성 전이성 유방암으로 진단됨. 6. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다. 7.HR 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자는 내분비 요법 단독 또는 CDK4/6 억제제와의 병용을 포함한 1차 내분비 요법을 받았습니다. 8. 신보조제 또는 보조제 단계에서 안트라사이클린계 또는 탁산계 약물 치료를 받은 환자는 마지막 투여 후 6개월 이상 경과하여 재발 또는 전이가 나타났다. 9. HR 양성인 환자는 1차 내분비 요법을 받을 수 있습니다. 10.장기 기능이 좋다. 11. 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 스크리닝부터 연구 치료 마지막 투여까지 180일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 12.여성 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 전이 단계에서 이전에 에리불린이나 면역요법 또는 기타 약물 화학요법을 사용한 적이 있는 경우. 2. 중재적 임상시험에 동시에 등록하고 요법 시작 전 4주 이내 또는 시험약의 반감기 5회 이상에 시험 요법을 받은 환자. 3. 치료 시작 전 2주 이내에 골수 적용 범위가 20%를 초과하는 방사선 치료를 받은 환자. 단, 연구 첫날 전 1주 이상 전에 경미한 완화 방사선 치료를 받은 환자. 4. 내장 위기가 있고 화학 요법이 필요한 환자. 5.Eribulin 또는 Sintilimab에 알레르기가 있는 환자. 6.

환자들은 치료 시작 전 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다. 7. 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[g-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 적혈구생성인자 등)를 투여받았습니다. 8.화학요법으로 인한 혈소판 감소증 또는 이전 암 치료(4주 이상 지속되고 최근 치료와 관련됨)에 대한 혈소판 수혈 병력이 ≥ 3등급 혈액학적 독성을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 9. 환자는 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 10. 환자는 심각하고 통제되지 않는 질병, 비악성 전신 질환 또는 활동성이며 통제되지 않는 감염을 앓고 있습니다. 11.요법 치료 시작 전 2년 이내에 다른 유형의 암으로 진단, 발견 또는 치료받은 환자. 12.뇌전이 또는 연골전이가 조절되지 않는 환자. 13.동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식을 받은 환자. 14. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다. 15.시험용 의약품의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자. 16. 환자는 지난 2년 이내에 전신 활성 자가면역 질환(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)을 앓은 적이 있습니다.

17.인체면역결핍바이러스, 활동성-B형 또는 C형 간염의 병력이 있는 환자.

18.임산부 또는 수유부. 효과적인 피임 방법이 없는 가임 성인.