Eribulin kombineret med Sintilimab som førstelinjebehandling af uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk HER2-negativ brystkræft: Et multicenter, enkeltarm, fase II klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• 1. Skriftligt informeret samtykke. 2. Kvinder på 18 år eller ældre. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en fysisk konditionsscore på 0 eller 1. 4. Forventet levetid er mere end seks måneder. 5. Diagnosticeret som HER2-negativ metastatisk brystkræft. 6. Der var mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1. 7.Patienter med HR-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft modtog endokrin førstelinjebehandling, inklusive endokrin behandling alene eller i kombination med en CDK4/6-hæmmer. 8.I det neoadjuverende eller adjuverende stadie havde patienter, der havde modtaget behandling med antracykliner eller taxaner, tilbagefald eller metastasering mere end 6 måneder efter den sidste administration. 9.Patienter, der er HR-positive, kan modtage endokrin førstelinjebehandling. 10.God organfunktion. 11. Fertile kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før undersøgelsesbehandlingen og give samtykke til effektiv præventionsbrug i 180 dage fra screening til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. 12. Kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme i undersøgelsesperioden eller i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

• 1.I det metastatiske stadie, tidligere brug af Eribulin eller immunterapi eller anden medikamentel kemoterapi. 2.Patienter indrulleret i ethvert interventionelt klinisk forsøg på samme tid og modtog forsøgsbehandlingen ≤ fire uger før påbegyndelse af kuren eller mindst fem halveringstider af forsøgslægemidlet. 3.Patienter, der havde modtaget strålebehandling med knoglemarvsdækning >20 % inden for to uger før behandlingsstart, bortset fra mindre palliativ strålebehandling mere end en uge før undersøgelsens første dag. 4.Patienter med en visceral krise, og som har behov for kemoterapi. 5.Patienter allergiske over for Eribulin eller Sintilimab. 6.

Patienterne modtog blodtransfusioner (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen. 7.Patienter modtog kolonistimulerende faktorer (såsom granulocytkolonistimulerende faktor [g-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før behandlingsstart. 8. En historie med blodpladetransfusion for kemoterapi-induceret trombocytopeni eller tidligere cancerbehandling (varende > 4 uger og forbundet med nylig behandling) er kendt for at resultere i ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet. 9. Patienten havde en kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). 10.Patienter har en alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, en ikke-malign systemisk sygdom eller en aktiv, ukontrolleret infektion. 11.Patienter diagnosticeret, opdaget eller behandlet for en anden type cancer inden for ≤2 år før påbegyndelse af behandlingsregimen. 12.Patienter med hjernemetastaser eller pialmetastaser ukontrollerede. 13.Patienter har modtaget en allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation. 14.Patienter kan ikke sluge oral medicin. 15.Patienter med gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​forsøgslægemidler. 16. Patienter har haft systemisk aktiv autoimmun sygdom (dvs. sygdomsmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for de seneste to år.

17.Patienter med en historie med human immundefektvirus, aktiv hepatitis -B eller C.

18.Gravide eller ammende kvinder. Fertile voksne uden effektive præventionsmetoder.