前路全髋关节置换术中的血管保留手术会改变临床结果吗？ (USP)
2024年11月12日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
在进行全髋关节置换术（THA）的直接前入路（DAA）期间，总是进行旋股外侧动脉和血管的结扎。 然而，这种标准化程序可能会危害血液肌肉灌注并导致阔筋膜张肌压痛。 研究人员想要调查血管保留手术是否可行、可重复，以及是否会改变 DAA THA 后的结果。
血管保留手术的手术技术将在前瞻性盲法随机对照试验中进行描述和研究。 研究人员假设血管保留技术对于 60% 的患者是可行的。 如果不牺牲这些血管，研究人员预计 TFL 肌腱病的发生率会更低。
研究概览
详细说明
主要目标：将成功保留血管的组与牺牲血管的组进行比较：
- TFL 肌腱病的发生率
- 患者报告的结果
- 组件放置次要目标：观察血管保留手术技术的可行性。
这是一项单中心前瞻性随机盲法临床试验，持续至少 3 年或直至纳入 150% 的样本量（100 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frans-Jozef Vandeputte, MD
- 电话号码：+32 89 32 61 29
- 邮箱：Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
学习地点
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Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触：
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- 电话号码：+32 89 32 61 29
- 邮箱：Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准；
- 由 Frans-Jozef Vandeputte 博士或 Kristoff Corten 博士教授安排进行 THA
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 年龄 > 18 岁的男性或女性
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 感觉和/或运动障碍的神经问题（多发性硬化症、帕金森病、偏瘫……）
- 既往同侧髋关节手术史
- 同侧股骨颈骨折
- 既往对侧 THA
- 明显的髋部畸形：Crowe 3 型和 4 型发育不良、Leg-Calvé-Perthes
- 股骨头缺血性坏死
- 参与另一项可能会干扰本研究参与的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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a) TFL 肌腱病的发生率
大体时间：一年随访
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检测 TFL 肌腱病的临床检查
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一年随访
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b-1) 患者报告的结果 1：改良的 Harris 髋关节评分 (HHS)
大体时间：一年随访
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改良哈里斯髋关节评分 (HHS) 最低（最差）分数 = 0 最大（最佳）分数 = 44
|
一年随访
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b-2) 患者报告的结果 2：髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS)
大体时间：一年随访
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髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 最低（最差）分数 = 0 最大（最佳）分数 = 100
|
一年随访
|
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b-3) 患者报告的结果 3：遗忘的关节评分
大体时间：一年随访
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遗忘关节分数 最小（最差）分数 = 0 最大（最好）分数 = 100
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一年随访
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b-4) 患者报告的结果 4：髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)。
大体时间：一年随访
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 最低（最差）评分 = 0 最高（最佳）评分 = 100
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一年随访
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c) 元件放置（X 射线）
大体时间：一年随访
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使用骨盆前后位X线片，双腿内旋15°： 髋臼版本（Lewinnek 方法）。 髋臼倾斜度 股骨对齐 如果股骨假体未接触皮质骨，则尺寸过小。 |
一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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船舶抢救成功
大体时间：手术结束
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成功 是/否
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手术结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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