Förändrar kärlsparande kirurgi vid främre inriktning total höftprotesplastik det kliniska resultatet? (USP)
Under direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) för total höftprotesplastik (THA) utförs alltid ligering av den laterala femorala cirkumflexartären och kärlet. Denna standardiserade procedur kan dock äventyra blodmuskelperfusion och orsaka ömhet i tensor fascia lata-muskeln. Utredarna vill undersöka om blodkärlssparande operation är genomförbar, reproducerbar och skulle förändra resultaten efter DAA THA.
Den kirurgiska tekniken för det kärlsparande ingreppet kommer att beskrivas och undersökas i en prospektiv blindad RCT. Utredarna antar att den kärlsparande tekniken är genomförbar hos 60 % av patienterna. Om dessa kärl inte offrades, förväntar sig utredarna att förekomsten av TFL-tendinopati är lägre.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: att jämföra en grupp med framgångsrik kärlsparande med en fartygsoffrad grupp för:
- Förekomst av TFL tendinopati
- Patientrapporterade utfall
- Komponentplacering Sekundärt mål: att observera genomförbarheten av den kärlsparande kirurgiska tekniken.
Detta är en monocentrisk prospektiv randomiserad blindad klinisk prövning under en period på minst 3 år eller tills 150 % av urvalsstorleken är inkluderad (100 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonnummer: +32 89 32 61 29
- E-post: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonnummer: +32 89 32 61 29
- E-post: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla kriterier nedan;
- Schemalagd för THA av Dr Frans-Jozef Vandeputte eller Professor Dr Kristoff Corten
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Hanar eller kvinnor är över 18 år
Exklusions kriterier
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Neurologiska problem med sensoriska och/eller motoriska störningar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, hemiplegi, …)
- Tidigare operation av den ipsilaterala höften
- Ipsilateral lårbensfrakturhals
- Tidigare kontralateral THA
- Betydande höftdeformitet: Crowe typ 3 och 4 dysplasi, Leg-Calvé-Perthes
- Avaskulär nekros av lårbenshuvudet
- Att delta i en annan studie som kan störa deltagandet i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Att offra kärl
|
Kärlligering
|
|
Experimentell: Sparande fartyg
|
Fartygssparande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a) Förekomst av TFL tendinopati
Tidsram: ett års uppföljning
|
Klinisk undersökning för att upptäcka TFL tendinopati
|
ett års uppföljning
|
|
b-1) Patientrapporterat utfall 1: modifierad Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: ett års uppföljning
|
modifierad Harris Hip Score (HHS) minimum (sämre) poäng = 0 maximal (bästa) poäng = 44
|
ett års uppföljning
|
|
b-2) Patientrapporterat utfall 2: Resultatpoäng för höft och ljumske (HAGOS)
Tidsram: ett års uppföljning
|
Höft- och ljumskeresultatpoäng (HAGOS) lägsta (sämre) poäng = 0 högsta (bästa) poäng = 100
|
ett års uppföljning
|
|
b-3) Patientrapporterat utfall 3: Glömt ledpoäng
Tidsram: ett års uppföljning
|
Glömt gemensamt resultat lägsta (sämre) poäng = 0 högsta (bästa) poäng = 100
|
ett års uppföljning
|
|
b-4) Patientrapporterat utfall 4: Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS).
Tidsram: ett års uppföljning
|
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) minimum (sämre) poäng = 0 maximal (bästa) poäng = 100
|
ett års uppföljning
|
|
c) Komponentplacering (röntgenstrålar)
Tidsram: ett års uppföljning
|
Använda bäcken anteroposterior röntgenbilder, med båda benen invändigt roterade 15°: Acetabulär version (Lewinnek-metoden). Acetabulär lutning Femoral alignment Underdimensionering om lårbenskomponenten inte vidrör kortikalt ben. |
ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fartygssparande framgångsrikt
Tidsram: slutet av operationen
|
Framgångsrik Ja/Nej
|
slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Z-2023088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .