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Verändert eine gefäßerhaltende Operation im anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik das klinische Ergebnis? (USP)

5. März 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Beim direkten anterioren Zugang (DAA) für die totale Hüftendoprothetik (THA) wird immer eine Unterbindung der lateralen femoralen Zirkumflexarterie und des Gefäßes durchgeführt. Dieses standardisierte Verfahren kann jedoch die Durchblutung des Muskels gefährden und zu Druckempfindlichkeit im Musculus tensor fascia lata führen. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine blutgefäßerhaltende Operation machbar und reproduzierbar ist und die Ergebnisse nach DAA-THA verändern würde.

Die Operationstechnik des gefäßerhaltenden Eingriffs wird in einer prospektiv verblindeten RCT beschrieben und untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die gefäßerhaltende Technik bei 60 % der Patienten durchführbar ist. Wenn diese Gefäße nicht geopfert würden, gehen die Forscher davon aus, dass die Inzidenz einer TFL-Tendinopathie geringer sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich einer Gruppe mit erfolgreicher Gefäßschonung mit einer Gruppe ohne Gefäßopfer für:

  1. Inzidenz einer TFL-Tendinopathie
  2. Vom Patienten berichtete Ergebnisse
  3. Komponentenplatzierung Sekundäres Ziel: Beobachtung der Machbarkeit der gefäßerhaltenden Operationstechnik.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren oder bis 150 % der Stichprobengröße eingeschlossen sind (100 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Maes
  • Telefonnummer: +32 89 21 20 21
  • E-Mail: CTU@zol.be

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Frans-Jozef Vandeputte, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen;

  • Geplant für THA durch Dr. Frans-Jozef Vandeputte oder Professor Dr. Kristoff Corten
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Männer oder Frauen, Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Neurologische Probleme mit sensorischen und/oder motorischen Störungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hemiplegie, …)
  • Frühere Operation der ipsilateralen Hüfte
  • Ipsilaterale Schenkelhalsfraktur
  • Vorherige kontralaterale Hüft-TEP
  • Signifikante Hüftdeformität: Crowe-Dysplasie Typ 3 und 4, Bein-Calvé-Perthes
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Inzidenz einer TFL-Tendinopathie
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Klinische Untersuchung zum Nachweis einer TFL-Tendinopathie
einjähriges Follow-up
b-1) Vom Patienten berichtetes Ergebnis 1: modifizierter Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
modifizierter Harris Hip Score (HHS), minimaler (schlechterer) Wert = 0, maximaler (bester) Wert = 44
einjähriges Follow-up
b-2) Vom Patienten berichtetes Ergebnis 2: Hip And Leiste Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Minimaler (schlechterer) Wert des Hip And Leiste Outcome Score (HAGOS) = 0, maximaler (bester) Wert = 100
einjähriges Follow-up
b-3) Vom Patienten berichtetes Ergebnis 3: Forgotten Joint Score
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
„Forgotten Joint Score“, minimale (schlechtere) Punktzahl = 0, maximale (beste) Punktzahl = 100
einjähriges Follow-up
b-4) Vom Patienten berichtetes Ergebnis 4: Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS).
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Minimaler (schlechterer) Wert des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) = 0, maximaler (bester) Wert = 100
einjähriges Follow-up
c) Bauteilplatzierung (Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: einjähriges Follow-up

Unter Verwendung von anteroposterioren Röntgenaufnahmen des Beckens, wobei beide Beine um 15° nach innen gedreht sind:

Acetabuläre Version (Lewinnek-Methode). Neigung der Hüftpfanne Femurausrichtung Unterdimensionierung für den Fall, dass die Femurkomponente die Kortikalis nicht berührt.
einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiffsschonung erfolgreich
Zeitfenster: Ende der Operation
Erfolgreich Ja/Nein
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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