A cirurgia poupadora de vasos na artroplastia total do quadril por abordagem anterior altera o resultado clínico? (USP)
Durante a abordagem anterior direta (AAD) para artroplastia total do quadril (ATQ), a ligadura da artéria circunflexa femoral lateral e do vaso é sempre realizada. No entanto, este procedimento padronizado pode comprometer a perfusão muscular sanguínea e causar sensibilidade no músculo tensor da fáscia lata. Os investigadores querem investigar se a cirurgia poupadora de vasos sanguíneos é viável, reprodutível e alteraria os resultados após DAA THA.
A técnica cirúrgica do procedimento de preservação do vaso será descrita e investigada em um RCT cego prospectivo. Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de preservação de vasos é viável em 60% dos pacientes. Se esses vasos não fossem sacrificados, os investigadores esperam que a incidência de tendinopatia TFL seja menor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: comparar um grupo com preservação de vasos bem-sucedida com um grupo de vasos sacrificados para:
- Incidência de tendinopatia TFL
- Resultados relatados pelo paciente
- Colocação dos componentes Objetivo secundário: observar a viabilidade da técnica cirúrgica preservadora de vasos.
Este é um ensaio clínico cego, prospectivo, monocêntrico, randomizado, durante um período mínimo de 3 anos ou até que 150% do tamanho da amostra seja incluído (100 pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Número de telefone: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Número de telefone: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios abaixo;
- Agendado para THA pelo Dr. Frans-Jozef Vandeputte ou Professor Dr.
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos
Critério de exclusão
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Problemas neurológicos com perturbações sensoriais e/ou motoras (Esclerose Múltipla, doença de Parkinson, hemiplegia, …)
- Cirurgia prévia do quadril ipsilateral
- Fratura ipsilateral do colo do fêmur
- ATQ contralateral anterior
- Deformidade significativa do quadril: displasia Crowe tipo 3 e 4, Leg-Calvé-Perthes
- Necrose avascular da cabeça femoral
- Participar de outro estudo que possa interferir na participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sacrificando embarcações
|
Ligadura de vaso
|
|
Experimental: Poupando embarcações
|
Poupança de embarcações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a) Incidência de tendinopatia TFL
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Exame clínico para detectar tendinopatia TFL
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acompanhamento de um ano
|
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b-1) Resultado 1 relatado pelo paciente: Harris Hip Score modificado (HHS)
Prazo: acompanhamento de um ano
|
pontuação mínima (pior) do Harris Hip Score modificado (HHS) = 0 pontuação máxima (melhor) = 44
|
acompanhamento de um ano
|
|
b-2) Resultado 2 relatado pelo paciente: Hip And Groin Outcome Score (HAGOS)
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Pontuação mínima (pior) da pontuação de resultado do quadril e virilha (HAGOS) = 0 pontuação máxima (melhor) = 100
|
acompanhamento de um ano
|
|
b-3) Resultado 3 relatado pelo paciente: Pontuação Conjunta Esquecida
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Pontuação mínima (pior) da pontuação conjunta esquecida = 0 pontuação máxima (melhor) = 100
|
acompanhamento de um ano
|
|
b-4) Resultado 4 relatado pelo paciente: Incapacidade do quadril e Pontuação de Resultados de Osteoartrite (HOOS).
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Incapacidade do quadril e pontuação de resultado de osteoartrite (HOOS) pontuação mínima (pior) = 0 pontuação máxima (melhor) = 100
|
acompanhamento de um ano
|
|
c) Colocação dos componentes (raios X)
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Usando radiografias pélvicas anteroposteriores, com ambas as pernas giradas internamente 15°: Versão acetabular (método Lewinnek). Inclinação acetabular Alinhamento femoral Subdimensionamento caso o componente femoral não esteja em contato com o osso cortical. |
acompanhamento de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poupança de embarcação bem-sucedida
Prazo: fim da cirurgia
|
Bem sucedido Sim/Não
|
fim da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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