Verandert een vaatsparende operatie in de anterieure benadering de klinische uitkomst van een totale heupartroplastiek? (USP)
Tijdens directe anterieure benadering (DAA) voor totale heupartroplastiek (THA) wordt altijd ligatie van de laterale femorale circumflexslagader en het vat uitgevoerd. Deze gestandaardiseerde procedure kan echter de bloedspierperfusie in gevaar brengen en gevoeligheid in de tensor fascia lata-spier veroorzaken. De onderzoekers willen onderzoeken of een bloedvatsparende operatie haalbaar en reproduceerbaar is en de uitkomsten na DAA THA zou veranderen.
De chirurgische techniek van de vaatsparende procedure zal worden beschreven en onderzocht in een prospectief geblindeerde RCT. De onderzoekers veronderstellen dat de vaatsparende techniek haalbaar is bij 60% van de patiënten. Als deze vaten niet zouden worden opgeofferd, verwachten de onderzoekers dat de incidentie van TFL-tendinopathie lager zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: een groep die succesvol schepen heeft gespaard, vergelijken met een groep die schepen heeft opgeofferd voor:
- Incidentie van TFL-tendinopathie
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten
- Plaatsing van componenten Secundaire doelstelling: het observeren van de haalbaarheid van de vaatsparende chirurgische techniek.
Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie gedurende een periode van minimaal 3 jaar of totdat 150% van de steekproefomvang is geïncludeerd (100 patiënten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefoonnummer: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefoonnummer: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoen;
- Gepland voor THA door Dr. Frans-Jozef Vandeputte of Professor Dr. Kristoff Corten
- Verstrek een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Mannen of vrouwen zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Neurologische problemen met sensorische en/of motorische stoornissen (Multiple Sclerose, ziekte van Parkinson, hemiplegie, …)
- Eerdere operatie van de ipsilaterale heup
- Ipsilaterale nek van femurfractuur
- Vorige contralaterale THA
- Significante heupmisvorming: Crowe type 3 en 4 dysplasie, Leg-Calvé-Perthes
- Avasculaire necrose van de femurkop
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat deelname aan dit onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het opofferen van schepen
|
Vaartuigligatie
|
|
Experimenteel: Vaartuigen sparen
|
Vaartuig sparen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
a) Incidentie van TFL-tendinopathie
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
Klinisch onderzoek om TFL-tendinopathie op te sporen
|
opvolging van één jaar
|
|
b-1) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst 1: aangepaste Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
aangepaste Harris Hip Score (HHS) minimale (slechtste) score = 0 maximale (beste) score = 44
|
opvolging van één jaar
|
|
b-2) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2: Heup- en liesuitkomstscore (HAGOS)
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
Heup- en liesuitkomstscore (HAGOS) minimale (slechtste) score = 0 maximale (beste) score = 100
|
opvolging van één jaar
|
|
b-3) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst 3: Vergeten gewrichtsscore
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
Vergeten Joint Score minimale (slechtste) score = 0 maximale (beste) score = 100
|
opvolging van één jaar
|
|
b-4) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst 4: Heupfunctiestoornis en osteoartritis-uitkomstscore (HOOS).
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
Heuphandicap en artrose uitkomstscore (HOOS) minimale (slechtste) score = 0 maximale (beste) score = 100
|
opvolging van één jaar
|
|
c) Plaatsing van componenten (röntgenfoto's)
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
|
Met behulp van anteroposterieure röntgenfoto's van het bekken, met beide benen intern 15° gedraaid: Acetabulaire versie (Lewinnek-methode). Acetabulumhelling Femorale uitlijning Te klein als de femorale component het corticaal bot niet raakt. |
opvolging van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuig sparen succesvol
Tijdsspanne: einde van de operatie
|
Succesvol Ja/Nee
|
einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .