La chirurgia con risparmio di vasi sanguigni nell’artroplastica totale dell’anca con approccio anteriore modifica l’esito clinico? (USP)
Durante l'approccio anteriore diretto (DAA) per l'artroplastica totale dell'anca (THA), viene sempre eseguita la legatura dell'arteria e del vaso circonflesso femorale laterale. Tuttavia, questa procedura standardizzata può mettere a repentaglio la perfusione sanguigna del muscolo e causare dolorabilità nel muscolo tensore della fascia lata. I ricercatori vogliono indagare se la chirurgia conservativa dei vasi sanguigni sia fattibile, riproducibile e possa alterare i risultati dopo la THA DAA.
La tecnica chirurgica della procedura di risparmio dei vasi sarà descritta e studiata in un RCT prospettico in cieco. I ricercatori ipotizzano che la tecnica di risparmio dei vasi sia fattibile nel 60% dei pazienti. Se questi vasi non venissero sacrificati, i ricercatori si aspettano che l'incidenza della tendinopatia TFL sia inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: confrontare un gruppo con vaso risparmiatore riuscito con un gruppo con vaso sacrificato per:
- Incidenza della tendinopatia TFL
- Risultati riferiti dal paziente
- Posizionamento del componente Obiettivo secondario: osservare la fattibilità della tecnica chirurgica vase-sparing.
Si tratta di uno studio clinico monocentrico prospettico randomizzato in cieco per un periodo minimo di 3 anni o fino a quando non viene incluso il 150% della dimensione del campione (100 pazienti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Numero di telefono: +32 89 32 61 29
- Email: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contatto:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Numero di telefono: +32 89 32 61 29
- Email: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di seguito;
- Programmato per la THA dal Dr. Frans-Jozef Vandeputte o dal Professor Dr. Kristoff Corten
- Fornire il consenso informato firmato e datato
- Maschi o femmine di età > 18 anni
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Problemi neurologici con disturbi sensoriali e/o motori (Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, emiplegia, …)
- Precedente intervento chirurgico all'anca ipsilaterale
- Frattura ipsilaterale del collo del femore
- Precedente THA controlaterale
- Deformità significativa dell'anca: displasia di Crowe tipo 3 e 4, Leg-Calvé-Perthes
- Necrosi avascolare della testa del femore
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vasi sacrificali
|
Legatura dei vasi
|
|
Sperimentale: Risparmiare navi
|
Risparmio di navi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
a) Incidenza della tendinopatia TFL
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
Esame clinico per rilevare la tendinopatia TFL
|
follow-up a un anno
|
|
b-1) Esito 1 riferito dal paziente: Harris Hip Score modificato (HHS)
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
punteggio minimo (peggiore) Harris Hip Score modificato (HHS) = 0 punteggio massimo (migliore) = 44
|
follow-up a un anno
|
|
b-2) Esito 2 riferito dal paziente: Punteggio dell'esito dell'anca e dell'inguine (HAGOS)
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
Punteggio dell'esito dell'anca e dell'inguine (HAGOS) punteggio minimo (peggiore) = 0 punteggio massimo (migliore) = 100
|
follow-up a un anno
|
|
b-3) Risultato 3 riferito dal paziente: Punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
Punteggio congiunto dimenticato punteggio minimo (peggiore) = 0 punteggio massimo (migliore) = 100
|
follow-up a un anno
|
|
b-4) Esito 4 riportato dal paziente: disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS).
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
Disabilità dell'anca e punteggio dell'osteoartrosi (HOOS) punteggio minimo (peggiore) = 0 punteggio massimo (migliore) = 100
|
follow-up a un anno
|
|
c) Posizionamento dei componenti (raggi X)
Lasso di tempo: follow-up a un anno
|
Utilizzando radiografie pelviche antero-posteriori, con entrambe le gambe ruotate internamente di 15°: Versione acetabolare (metodo Lewinnek). Inclinazione acetabolare Allineamento femorale Sottodimensionamento nel caso in cui la componente femorale non tocchi l'osso corticale. |
follow-up a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il risparmio delle navi ha avuto successo
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
|
Riuscito Sì/No
|
fine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2023088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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