Muuttaako verisuonia säästävä leikkaus etuosan lonkkanivelleikkauksessa kliinistä tulosta? (USP)
Suoran etummaisen lähestymisen (DAA) aikana lonkkanivelleikkauksessa (THA) suoritetaan aina lateraalisen reisiluun ympäryskalvovaltimon ja verisuonen ligatointi. Tämä standardoitu menettely voi kuitenkin vaarantaa verilihaksen perfuusion ja aiheuttaa arkuutta tensor fascia lata -lihaksessa. Tutkijat haluavat tutkia, onko verisuonia säästävä leikkaus mahdollista, toistettavissa ja muuttaako tuloksia DAA THA:n jälkeen.
Verisuonia säästävän toimenpiteen kirurginen tekniikka kuvataan ja tutkitaan tulevassa sokkoutetussa RCT:ssä. Tutkijat olettavat, että verisuonia säästävä tekniikka on mahdollista 60 %:lla potilaista. Jos näitä suonia ei uhrattu, tutkijat odottavat TFL-jännepatian esiintyvyyden olevan pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: verrata ryhmää, jolla on onnistunut aluksen säästäminen, aluksen uhrattujen ryhmien kanssa:
- TFL-jännepatian ilmaantuvuus
- Potilaiden raportoimat tulokset
- Komponenttien sijoitus Toissijainen tavoite: tarkkailla verisuonia säästävän leikkaustekniikan toteutettavuutta.
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus, joka kestää vähintään 3 vuotta tai kunnes 150 % otoskoosta on mukana (100 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Puhelinnumero: +32 89 32 61 29
- Sähköposti: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Puhelinnumero: +32 89 32 61 29
- Sähköposti: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Jotta tutkimushenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit;
- Tohtori Frans-Jozef Vandeputten tai professori tohtori Kristoff Cortenin THA:lle suunnittelema
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Miesten tai naisten ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Neurologiset ongelmat, joihin liittyy sensorisia ja/tai motorisia häiriöitä (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, hemiplegia jne.)
- Edellinen ipsilateraalisen lonkan leikkaus
- Ipsilateraalinen reisiluun kaulan murtuma
- Edellinen kontralateraalinen THA
- Merkittävä lonkan epämuodostuma: Crowen tyypin 3 ja 4 dysplasia, jalka-Calvé-Perthes
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alusten uhraaminen
|
Aluksen ligaatio
|
|
Kokeellinen: Säästävät alukset
|
Aluksen säästäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
a) TFL-jännepatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Kliininen tutkimus TFL- tendinopatian havaitsemiseksi
|
vuoden seuranta
|
|
b-1) Potilaan ilmoittama tulos 1: muutettu Harrisin lonkkapistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
muokattu Harris Hip Score (HHS) minimipiste (huonompi) = 0 maksimipiste (paras) = 44
|
vuoden seuranta
|
|
b-2) Potilaan ilmoittama tulos 2: Lonkka- ja nivustulospisteet (HAGOS)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Lonkka- ja nivustulospisteiden (HAGOS) vähimmäispistemäärä (huonompi) = 0 maksimipistemäärä (paras) = 100
|
vuoden seuranta
|
|
b-3) Potilaan ilmoittama tulos 3: Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Unohdettujen yhteispisteiden minimipiste (huonompi) = 0 maksimipiste (paras) = 100
|
vuoden seuranta
|
|
b-4) Potilaan ilmoittama tulos 4: Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS).
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) minimipistemäärä (huonompi) = 0 maksimipiste (paras) = 100
|
vuoden seuranta
|
|
c) Komponenttien sijoitus (röntgenkuvat)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Lantion anteroposterioristen röntgenkuvien käyttäminen molempien jalkojen sisällä käännettynä 15°: Acetabulaarinen versio (Lewinnek-menetelmä). Acetabular inklinaatio Reisiluun kohdistus Alikoko, jos reisiluun komponentti ei kosketa aivokuoren luuta. |
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen säästäminen onnistui
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
Onnistui Kyllä/Ei
|
leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .