Změní cévy šetřící chirurgie v předním přístupu totální artroplastika kyčle klinický výsledek? (USP)
Při přímém předním přístupu (DAA) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) se vždy provádí ligace laterální femorální circumflexní arterie a cévy. Tento standardizovaný postup však může ohrozit perfuzi krevního svalu a způsobit citlivost m. tensor fascia lata. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda je operace šetřící krevní cévy proveditelná, reprodukovatelná a zda by změnila výsledky po DAA THA.
Operační technika cévy šetřícího výkonu bude popsána a vyšetřena v prospektivní zaslepené RCT. Vyšetřovatelé předpokládají, že technika šetřící cévy je proveditelná u 60 % pacientů. Pokud tyto cévy nebyly usmrceny, výzkumníci očekávají, že výskyt tendinopatie TFL bude nižší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: porovnat skupinu, která úspěšně šetří plavidlo, se skupinou obětovaného plavidla pro:
- Výskyt tendinopatie TFL
- Výsledky hlášené pacientem
- Umístění komponentů Sekundární cíl: sledovat proveditelnost chirurgické techniky šetřící cévy.
Jedná se o monocentrickou prospektivní randomizovanou zaslepenou klinickou studii po dobu minimálně 3 let nebo do zahrnutí 150 % velikosti vzorku (100 pacientů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonní číslo: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonní číslo: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria;
- Naplánováno na THA Dr. Frans-Jozef Vandeputte nebo profesorem Dr. Kristoffem Cortenem
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Neurologické problémy se smyslovými a/nebo motorickými poruchami (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hemiplegie, …)
- Předchozí operace ipsilaterální kyčle
- Ipsilaterální zlomenina krčku stehenní kosti
- Předchozí kontralaterální THA
- Významná deformita kyčle: Croweova dysplazie typu 3 a 4, Leg-Calvé-Perthes
- Avaskulární nekróza hlavice femuru
- Účast v jiné studii, která může narušovat účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obětní nádoby
|
Podvázání cév
|
|
Experimentální: Šetřící nádoby
|
Šetření plavidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
a) Výskyt tendinopatie TFL
Časové okno: jednoroční sledování
|
Klinické vyšetření k detekci TFL tendinopatie
|
jednoroční sledování
|
|
b-1) Pacientem hlášený výsledek 1: upravené Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: jednoroční sledování
|
upravené Harris Hip Score (HHS) minimální (horší) skóre = 0 maximální (nejlepší) skóre = 44
|
jednoroční sledování
|
|
b-2) Pacientem hlášený výsledek 2: Výsledek kyčle a třísla (HAGOS)
Časové okno: jednoroční sledování
|
Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) minimální (horší) skóre = 0 maximální (nejlepší) skóre = 100
|
jednoroční sledování
|
|
b-3) Pacientem hlášený výsledek 3: Zapomenuté společné skóre
Časové okno: jednoroční sledování
|
Zapomenuté společné skóre minimální (horší) skóre = 0 maximální (nejlepší) skóre = 100
|
jednoroční sledování
|
|
b-4) Pacientem hlášený výsledek 4: Postižení kyčle a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: jednoroční sledování
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) minimální (horší) skóre = 0 maximální (nejlepší) skóre = 100
|
jednoroční sledování
|
|
c) Umístění součástí (rentgenové záření)
Časové okno: jednoroční sledování
|
Použití předozadních rentgenových snímků pánve s oběma nohama vnitřně otočenými o 15°: Acetabulární verze (Lewinnek metoda). Acetabulární inklinace Zarovnání femuru Poddimenzování v případě, že se femorální komponenta nedotýká kortikální kosti. |
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana plavidla byla úspěšná
Časové okno: konec operace
|
Úspěšné Ano/Ne
|
konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Z-2023088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika podvázání cév
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy