전방 접근법 고관절 전치환술에서 혈관 보존 수술이 임상 결과를 변화시키는가? (USP)
고관절 전치환술(THA)을 위한 직접 전방 접근(DAA) 중에는 외측 대퇴 회선 동맥과 혈관의 결찰이 항상 시행됩니다. 그러나 이러한 표준화된 절차는 혈액 근육 관류를 위태롭게 하고 대퇴근막장근에 압통을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 혈관 보존 수술이 가능하고 재현 가능하며 DAA THA 이후 결과를 바꿀 수 있는지 조사하려고 합니다.
혈관 보존 절차의 수술 기법은 전향적 맹검 RCT에서 설명되고 조사될 것입니다. 연구자들은 혈관 보존 기술이 환자의 60%에서 가능하다고 가정합니다. 이러한 혈관이 희생되지 않으면 연구자들은 TFL 건병증의 발생률이 낮아질 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 성공적인 선박 보존 그룹과 선박 희생 그룹을 비교합니다.
- TFL 건병증의 발생률
- 환자 보고 결과
- 구성 요소 배치 보조 목표: 혈관 보존 수술 기법의 타당성을 관찰합니다.
이는 최소 3년 또는 표본 크기의 150%가 포함될 때까지(환자 100명) 단일 중심 전향적 무작위 맹검 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- 전화번호: +32 89 32 61 29
- 이메일: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- 전화번호: +32 89 32 61 29
- 이메일: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- Frans-Jozef Vandeputte 박사 또는 Kristoff Corten 교수가 THA를 예약했습니다.
- 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공하세요.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 감각 및/또는 운동 장애를 포함한 신경학적 문제(다발성 경화증, 파킨슨병, 편마비 등)
- 동측 고관절의 이전 수술
- 대퇴골 골절의 동측 경부
- 이전 반대쪽 THA
- 심각한 고관절 기형: Crowe 3형 및 4형 이형성증, Leg-Calvé-Perthes
- 대퇴골두의 무혈성 괴사
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 희생된 그릇
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혈관 결찰
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실험적: 예비 선박
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선박 절약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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a) TFL 건병증의 발생률
기간: 1년의 후속 조치
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TFL 건병증을 발견하기 위한 임상 검사
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1년의 후속 조치
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b-1) 환자 보고 결과 1: 수정된 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 1년의 후속 조치
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수정된 Harris 고관절 점수(HHS) 최소(나쁨) 점수 = 0 최대(최고) 점수 = 44
|
1년의 후속 조치
|
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b-2) 환자 보고 결과 2: 고관절 및 서혜부 결과 점수(HAGOS)
기간: 1년의 후속 조치
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고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS) 최소(나쁨) 점수 = 0 최대(최고) 점수 = 100
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1년의 후속 조치
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b-3) 환자 보고 결과 3: 잊혀진 관절 점수
기간: 1년의 후속 조치
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잊혀진 관절 점수 최소(나쁨) 점수 = 0 최대(최고) 점수 = 100
|
1년의 후속 조치
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|
b-4) 환자 보고 결과 4: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS).
기간: 1년의 후속 조치
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 최소(나쁨) 점수 = 0 최대(최고) 점수 = 100
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1년의 후속 조치
|
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c) 부품 배치(엑스레이)
기간: 1년의 후속 조치
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양쪽 다리가 15° 내부 회전된 골반 전후방 방사선 사진을 사용하여: 비구 버전(Lewinnek 방법). 비구 경사 대퇴골 정렬 대퇴골 구성요소가 피질골에 닿지 않는 경우 크기가 작아집니다. |
1년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선박 스페어링 성공
기간: 수술의 끝
|
성공 예/아니요
|
수술의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Z-2023088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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