¿La cirugía conservadora de vasos en la artroplastia total de cadera con abordaje anterior cambia el resultado clínico? (USP)
Durante el abordaje anterior directo (DAA) para la artroplastia total de cadera (ATC), siempre se realiza la ligadura de la arteria y el vaso circunflejo femoral lateral. Sin embargo, este procedimiento estandarizado puede poner en peligro la perfusión sanguínea del músculo y causar sensibilidad en el músculo tensor de la fascia lata. Los investigadores quieren investigar si la cirugía conservadora de vasos sanguíneos es factible, reproducible y alteraría los resultados después de DAA THA.
La técnica quirúrgica del procedimiento de conservación de vasos se describirá e investigará en un ECA prospectivo ciego. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de conservación de vasos es factible en el 60% de los pacientes. Si estos vasos no se sacrificaran, los investigadores esperan que la incidencia de tendinopatía del TFL sea menor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar un grupo con éxito en la conservación de vasos con un grupo en el que se sacrificó el vaso para:
- Incidencia de tendinopatía TFL
- Resultados informados por los pacientes
- Colocación de componentes Objetivo secundario: observar la viabilidad de la técnica quirúrgica conservadora de vasos.
Se trata de un ensayo clínico monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y ciego durante un período mínimo de 3 años o hasta que se incluya el 150% del tamaño de la muestra (100 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Número de teléfono: +32 89 32 61 29
- Correo electrónico: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contacto:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Número de teléfono: +32 89 32 61 29
- Correo electrónico: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios a continuación;
- Programado para THA por el Dr. Frans-Jozef Vandeputte o el Profesor Dr. Kristoff Corten
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Problemas neurológicos con alteraciones sensoriales y/o motoras (Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, hemiplejía,…)
- Cirugía previa de cadera ipsilateral
- Fractura ipsilateral del cuello del fémur
- ATC contralateral previa
- Deformidad significativa de la cadera: displasia de Crowe tipo 3 y 4, Leg-Calvé-Perthes
- Necrosis avascular de la cabeza femoral.
- Participar en otro estudio que pueda interferir con la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vasos de sacrificio
|
Ligadura de vasos
|
|
Experimental: Vasos de repuesto
|
Salvamento de embarcaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
a) Incidencia de tendinopatía TFL
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Examen clínico para detectar tendinopatía TFL
|
seguimiento de un año
|
|
b-1) Resultado 1 informado por el paciente: Harris Hip Score (HHS) modificado
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Puntuación mínima (peor) del Harris Hip Score (HHS) modificada = 0 puntuación máxima (mejor) = 44
|
seguimiento de un año
|
|
b-2) Resultado 2 informado por el paciente: Puntuación de resultado de cadera e ingle (HAGOS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Puntuación de resultado de cadera e ingle (HAGOS) puntuación mínima (peor) = 0 puntuación máxima (mejor) = 100
|
seguimiento de un año
|
|
b-3) Resultado 3 informado por el paciente: Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Puntuación conjunta olvidada Puntuación mínima (peor) = 0 Puntuación máxima (mejor) = 100
|
seguimiento de un año
|
|
b-4) Resultado 4 informado por el paciente: Puntuación de resultado de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS).
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) puntuación mínima (peor) = 0 puntuación máxima (mejor) = 100
|
seguimiento de un año
|
|
c) Colocación de componentes (rayos X)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Utilizando radiografías anteroposteriores de la pelvis, con ambas piernas en rotación interna de 15°: Versión acetabular (método Lewinnek). Inclinación acetabular Alineación femoral Tamaño insuficiente en caso de que el componente femoral no toque el hueso cortical. |
seguimiento de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se logró salvar embarcaciones
Periodo de tiempo: final de la cirugia
|
Exitoso Sí/No
|
final de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z-2023088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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