La chirurgie d'épargne vasculaire lors de l'arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure modifie-t-elle le résultat clinique ? (USP)
Lors d'une approche antérieure directe (AAD) pour une arthroplastie totale de la hanche (PTH), une ligature de l'artère circonflexe fémorale latérale et du vaisseau est toujours réalisée. Cependant, cette procédure standardisée peut compromettre la perfusion musculaire sanguine et provoquer une sensibilité du muscle tenseur du fascia lata. Les enquêteurs veulent déterminer si la chirurgie épargnant les vaisseaux sanguins est réalisable, reproductible et modifierait les résultats après DAA THA.
La technique chirurgicale de la procédure d'épargne vasculaire sera décrite et étudiée dans un ECR prospectif en aveugle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique d'épargne vasculaire est réalisable chez 60 % des patients. Si ces vaisseaux n'étaient pas sacrifiés, les enquêteurs s'attendent à ce que l'incidence de la tendinopathie TFL soit plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : comparer un groupe ayant réussi à épargner des vaisseaux avec un groupe de vaisseaux sacrifiés pour :
- Incidence de la tendinopathie TFL
- Résultats rapportés par les patients
- Placement des composants Objectif secondaire : observer la faisabilité de la technique chirurgicale d'épargne vasculaire.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé monocentrique en aveugle sur une période d'au moins 3 ans ou jusqu'à ce que 150 % de la taille de l'échantillon soit inclus (100 patients).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Maes
- Numéro de téléphone: +32 89 21 20 21
- E-mail: CTU@zol.be
Lieux d'étude
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Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Frans-Jozef Vandeputte, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration Pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères ci-dessous ;
- Prévu pour une PTH par le Dr Frans-Jozef Vandeputte ou le Professeur Dr Kristoff Corten
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
- Hommes ou femmes âgés de > 18 ans
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Problèmes neurologiques avec troubles sensoriels et/ou moteurs (Sclérose en plaques, maladie de Parkinson, hémiplégie, …)
- Chirurgie antérieure de la hanche homolatérale
- Fracture homolatérale du col du fémur
- PTH controlatérale antérieure
- Déformation importante de la hanche : Dysplasie de Crowe type 3 et 4, Leg-Calvé-Perthes
- Nécrose avasculaire de la tête fémorale
- Participer à une autre étude qui pourrait interférer avec la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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a) Incidence de la tendinopathie du TFL
Délai: suivi d'un an
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Examen clinique pour détecter une tendinopathie du TFL
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suivi d'un an
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b-1) Résultat 1 rapporté par le patient : score de Harris Hip modifié (HHS)
Délai: suivi d'un an
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Harris Hip Score (HHS) modifié score minimum (pire) = 0 score maximum (meilleur) = 44
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suivi d'un an
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b-2) Résultat 2 rapporté par le patient : score de résultat de la hanche et de l'aine (HAGOS)
Délai: suivi d'un an
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Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) score minimum (pire) = 0 score maximum (meilleur) = 100
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suivi d'un an
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b-3) Résultat 3 rapporté par le patient : score des articulations oubliées
Délai: suivi d'un an
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Score des articulations oubliées score minimum (pire) = 0 score maximum (meilleur) = 100
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suivi d'un an
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b-4) Résultat 4 rapporté par le patient : score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS).
Délai: suivi d'un an
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Score d'invalidité de la hanche et de résultat de l'arthrose (HOOS) score minimum (pire) = 0 score maximum (meilleur) = 100
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suivi d'un an
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c) Placement des composants (rayons X)
Délai: suivi d'un an
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À l’aide de radiographies pelviennes de face, avec les deux jambes en rotation interne de 15° : Version acétabulaire (méthode Lewinnek). Inclinaison acétabulaire Alignement fémoral Sous-dimensionnement dans le cas où le composant fémoral ne touche pas l'os cortical. |
suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épargnement du navire réussi
Délai: fin de l'opération
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Réussi Oui/Non
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fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2023088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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