Изменяет ли сосудосохраняющая хирургия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава передним доступом клинический результат? (USP)
При прямом переднем доступе (DAA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) всегда проводят перевязку латеральной огибающей бедренную артерию и сосуд. Однако эта стандартизированная процедура может поставить под угрозу перфузию мышц крови и вызвать болезненность мышцы, напрягающей широкую фасцию. Исследователи хотят выяснить, осуществима ли операция по сохранению кровеносных сосудов, воспроизводима ли она и изменит ли результаты после DAA THA.
Хирургическая техника сосудосохраняющей процедуры будет описана и исследована в проспективном слепом РКИ. Исследователи предполагают, что сосудосберегающий метод возможен у 60% пациентов. Если бы эти сосуды не были уничтожены, исследователи ожидают, что частота тендинопатии TFL будет ниже.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: сравнить группу с успешным сохранением сосудов с группой с жертвенными сосудами для:
- Частота тендинопатии TFL
- Результаты, сообщаемые пациентами
- Размещение компонентов. Вторичная цель: оценить возможность применения сосудосберегающей хирургической техники.
Это моноцентрическое проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование продолжительностью не менее 3 лет или до тех пор, пока не будет включено 150% размера выборки (100 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Номер телефона: +32 89 32 61 29
- Электронная почта: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Номер телефона: +32 89 32 61 29
- Электронная почта: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям, указанным ниже;
- Запланировано для THA доктором Франсом-Йозефом Вандепуттом или профессором доктором Кристоффом Кортеном
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Неврологические проблемы с сенсорными и/или двигательными нарушениями (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гемиплегия и т. д.)
- Предыдущая операция на ипсилатеральном бедре
- Ипсилатеральный перелом шейки бедренной кости
- Предыдущий контралатеральный THA
- Значительная деформация бедра: дисплазия Кроу 3 и 4 типа, Лег-Кальве-Пертеса.
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости
- Участие в другом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жертвоприношение сосудов
|
Лигирование сосудов
|
|
Экспериментальный: Защитные сосуды
|
Сохранение судов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
а) Частота тендинопатии TFL
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Клиническое обследование для выявления тендинопатии TFL
|
наблюдение через год
|
|
b-1) Результат 1, сообщаемый пациентом: модифицированная шкала Харриса по шкале Хип (HHS)
Временное ограничение: наблюдение через год
|
модифицированный балл Harris Hip Score (HHS): минимальный (худший) балл = 0 максимальный (лучший) балл = 44
|
наблюдение через год
|
|
b-2) Результат 2, сообщаемый пациентом: Оценка исходов в области бедра и паха (HAGOS)
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Оценка исходов в области бедра и паха (HAGOS): минимальный (худший) балл = 0 максимальный (лучший) балл = 100
|
наблюдение через год
|
|
b-3) Исход 3, сообщаемый пациентом: забытая общая оценка
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Минимальный (худший) балл по забытому суставу = 0 максимальный (лучший) балл = 100
|
наблюдение через год
|
|
b-4) Исход 4, сообщаемый пациентом: Оценка инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS): минимальный (худший) балл = 0 максимальный (лучший) балл = 100
|
наблюдение через год
|
|
в) Размещение компонентов (рентгеновские снимки)
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Использование рентгенограмм таза в передне-задней части, когда обе ноги повернуты внутрь на 15°: Ацетабулярный вариант (метод Левиннека). Наклон вертлужной впадины. Выравнивание бедренной кости. Недостаточный размер, если бедренный компонент не касается кортикальной кости. |
наблюдение через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасение судна прошло успешно
Временное ограничение: окончание операции
|
Успешный Да/Нет
|
окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .