Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy operacja oszczędzająca naczynia z dostępu przedniego w wyniku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego zmienia wynik kliniczny? (USP)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Podczas bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) zawsze przeprowadza się podwiązanie bocznej tętnicy okalającej udowej i naczynia. Jednakże ta standaryzowana procedura może zagrozić perfuzji mięśni i powodować tkliwość mięśnia napinacza powięzi szerokiej. Badacze chcą sprawdzić, czy operacja oszczędzająca naczynia krwionośne jest wykonalna, powtarzalna i czy zmieni wyniki leczenia DAA THA.

Technika chirurgiczna zabiegu oszczędzającego naczynia zostanie opisana i zbadana w prospektywnym, zaślepionym RCT. Badacze stawiają hipotezę, że technika oszczędzająca naczynia jest możliwa do wykonania u 60% pacjentów. Jeśli naczynia te nie zostaną uśmiercone, badacze spodziewają się, że częstość występowania tendinopatii TFL będzie mniejsza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: porównanie grupy, której udało się oszczędzić statek, z grupą, która poświęciła statek w odniesieniu do:

  1. Częstość występowania tendinopatii TFL
  2. Wyniki zgłaszane przez pacjenta
  3. Umieszczenie komponentów Cel drugorzędny: sprawdzenie wykonalności techniki chirurgicznej oszczędzającej naczynia.

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne prowadzone przez okres co najmniej 3 lat lub do momentu włączenia 150% wielkości próby (100 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria;

  • Zaplanowane na THA przez dr Fransa-Jozefa Vandeputte'a lub profesora dr Kristoffa Cortena
  • Należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Problemy neurologiczne z zaburzeniami czuciowymi i/lub motorycznymi (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie połowicze,…)
  • Poprzednia operacja biodra po tej samej stronie
  • Złamanie szyjki kości udowej po tej samej stronie
  • Poprzedni kontralateralny THA
  • Znacząca deformacja stawu biodrowego: dysplazja Crowe'a typu 3 i 4, Leg-Calvé-Perthes
  • Jałowa martwica głowy kości udowej
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może zakłócać udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naczynia ofiarne
Procedura: Technika podwiązania naczyń
Podwiązanie naczyń
Eksperymentalny: Oszczędzające statki
Procedura: Technika oszczędzania statku
Oszczędzanie statku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Częstość występowania tendinopatii TFL
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Badanie kliniczne w celu wykrycia tendinopatii TFL
obserwacja po roku
b-1) Wynik 1 zgłoszony przez pacjenta: zmodyfikowana skala Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: obserwacja po roku
zmodyfikowany wynik Harris Hip Score (HHS) minimalny (gorszy) wynik = 0 maksymalny (najlepszy) wynik = 44
obserwacja po roku
b-2) Wynik 2 zgłaszany przez pacjenta: Wynik punktowy stawu biodrowego i pachwinowego (HAGOS)
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Wynik końcowy biodra i pachwiny (HAGOS) minimalny (gorszy) wynik = 0 maksymalny (najlepszy) wynik = 100
obserwacja po roku
b-3) Wynik 3 zgłaszany przez pacjenta: Zapomniany wynik stawu
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Zapomniany wspólny wynik Minimalny (najgorszy) wynik = 0 Maksymalny (najlepszy) wynik = 100
obserwacja po roku
b-4) Wynik 4 zgłoszony przez pacjenta: Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) minimalny (najgorszy) wynik = 0 maksymalny (najlepszy) wynik = 100
obserwacja po roku
c) Rozmieszczenie komponentów (prześwietlenia rentgenowskie)
Ramy czasowe: obserwacja po roku

Używając zdjęć rentgenowskich miednicy w przednim i tylnym położeniu, z obiema nogami zrotowanymi wewnętrznie o 15°:

Wersja panewkowa (metoda Lewinnka). Nachylenie panewki Ustawienie kości udowej Niedowymiarowanie w przypadku, gdy element kości udowej nie dotyka kości korowej.
obserwacja po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne sparowanie statku
Ramy czasowe: koniec operacji
Pomyślne Tak/Nie
koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2023088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Technika podwiązania naczyń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj