Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer karbesparende kirurgi i anterior tilgang til total hoftearthroplastik det kliniske resultat? (USP)

12. november 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Under direkte anterior tilgang (DAA) for total hoftearthroplastik (THA) udføres der altid ligering af den laterale femorale circumflex arterie og kar. Denne standardiserede procedure kan dog bringe blodmuskelperfusion i fare og forårsage ømhed i tensor fascia lata-musklen. Efterforskerne ønsker at undersøge, om blodkarbesparende kirurgi er mulig, reproducerbar og vil ændre resultater efter DAA THA.

Den kirurgiske teknik ved den karbesparende procedure vil blive beskrevet og undersøgt i en prospektiv blindet RCT. Efterforskerne antager, at karbesparende teknik er mulig hos 60 % af patienterne. Hvis disse kar ikke blev ofret, forventer efterforskerne, at forekomsten af ​​TFL tendinopati er lavere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at sammenligne en gruppe med succesfuld fartøjssparing med en fartøjsofret gruppe for:

  1. Forekomst af TFL tendinopati
  2. Patientrapporterede resultater
  3. Komponentplacering Sekundært mål: at observere gennemførligheden af ​​den karbesparende kirurgiske teknik.

Dette er et monocentrisk prospektivt randomiseret blindet klinisk forsøg i en periode på minimum 3 år eller indtil 150 % af stikprøvestørrelsen er inkluderet (100 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle nedenstående kriterier;

  • Planlagt til THA af Dr. Frans-Jozef Vandeputte eller Professor Dr. Kristoff Corten
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder er over 18 år

Eksklusionskriterier

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Neurologiske problemer med sensoriske og/eller motoriske forstyrrelser (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hemiplegi, …)
  • Tidligere operation af den ipsilaterale hofte
  • Ipsilateral hals af lårbensfraktur
  • Tidligere kontralateral THA
  • Betydelig hoftedeformitet: Crowe type 3 og 4 dysplasi, Leg-Calvé-Perthes
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ofrer kar
Procedure: Karligeringsteknik
Karligering
Eksperimentel: Sparende fartøjer
Procedure: Fartøjsbesparende teknik
Fartøjsbesparende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a) Forekomst af TFL tendinopati
Tidsramme: et års opfølgning
Klinisk undersøgelse for at påvise TFL tendinopati
et års opfølgning
b-1) Patientrapporteret resultat 1: modificeret Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: et års opfølgning
modificeret Harris Hip Score (HHS) minimum (dårlig) score = 0 maksimum (bedste) score = 44
et års opfølgning
b-2) Patientrapporteret resultat 2: Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: et års opfølgning
Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS) minimum (dårligere) score = 0 maksimum (bedste) score = 100
et års opfølgning
b-3) Patientrapporteret resultat 3: Glemt ledscore
Tidsramme: et års opfølgning
Glemt fællesscore minimum (dårligere) score = 0 maksimum (bedste) score = 100
et års opfølgning
b-4) Patientrapporteret resultat 4: Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS).
Tidsramme: et års opfølgning
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) minimum (værre) score = 0 maksimum (bedste) score = 100
et års opfølgning
c) Komponentplacering (røntgenbilleder)
Tidsramme: et års opfølgning

Brug af bækken anteroposterior røntgenbilleder med begge ben indvendigt roteret 15°:

Acetabulær version (Lewinnek-metoden). Acetabulær hældning Femoral alignment Underdimensionering i tilfælde af at lårbenskomponenten ikke rører kortikal knogle.
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsparing vellykket
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Vellykket Ja/Nej
slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2023088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Karligeringsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner