Endrer karbesparende kirurgi i fremre tilnærming total hofteleddsprotese det kliniske resultatet? (USP)
Under direkte anterior tilnærming (DAA) for total hofteprotese (THA) utføres alltid ligering av den laterale femorale sirkumfleksarterien og karet. Imidlertid kan denne standardiserte prosedyren sette blodmuskelperfusjon i fare og forårsake ømhet i tensor fascia lata-muskelen. Etterforskerne ønsker å undersøke om blodåresparende kirurgi er gjennomførbar, reproduserbar og vil endre utfall etter DAA THA.
Den kirurgiske teknikken til den karsparende prosedyren vil bli beskrevet og undersøkt i en prospektiv blindet RCT. Etterforskerne antar at den karsparende teknikken er gjennomførbar hos 60 % av pasientene. Hvis disse karene ikke ble ofret, forventer etterforskerne at forekomsten av TFL tendinopati vil være lavere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: å sammenligne en gruppe med vellykket fartøysparing med en fartøyofret gruppe for:
- Forekomst av TFL tendinopati
- Pasientrapporterte utfall
- Komponentplassering Sekundært mål: å observere gjennomførbarheten av den karbesparende kirurgiske teknikken.
Dette er en monosentrisk prospektiv randomisert blindet klinisk studie i en periode på minimum 3 år eller inntil 150 % av prøvestørrelsen er inkludert (100 pasienter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonnummer: +32 89 32 61 29
- E-post: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonnummer: +32 89 32 61 29
- E-post: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle kriteriene nedenfor;
- Planlagt for THA av Dr. Frans-Jozef Vandeputte eller Professor Dr. Kristoff Corten
- Gi et signert og datert informert samtykke
- Menn eller kvinner er over 18 år
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Nevrologiske problemer med sensoriske og/eller motoriske forstyrrelser (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hemiplegi, …)
- Tidligere operasjon av ipsilateral hofte
- Ipsilateral hals av lårbensbrudd
- Tidligere kontralateral THA
- Betydelig hoftedeformitet: Crowe type 3 og 4 dysplasi, Leg-Calvé-Perthes
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet
- Deltar i en annen studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ofrer kar
|
Karligering
|
|
Eksperimentell: Spare fartøy
|
Fartøysparing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a) Forekomst av TFL tendinopati
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Klinisk undersøkelse for å oppdage TFL tendinopati
|
ett års oppfølging
|
|
b-1) Pasientrapportert utfall 1: modifisert Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
modifisert Harris Hip Score (HHS) minimum (dårlig) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 44
|
ett års oppfølging
|
|
b-2) Pasientrapportert utfall 2: Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS) minimum (dårligere) poengsum = 0 maksimal (beste) poengsum = 100
|
ett års oppfølging
|
|
b-3) Pasientrapportert utfall 3: Forgotten Joint Score
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Glemt felles poengsum minimum (dårlig) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 100
|
ett års oppfølging
|
|
b-4) Pasientrapportert utfall 4: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for artrose (HOOS).
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) minimum (dårligere) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 100
|
ett års oppfølging
|
|
c) Komponentplassering (røntgenbilder)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Ved å bruke bekken anteroposterior røntgenbilder, med begge bena innvendig rotert 15°: Acetabulær versjon (Lewinnek-metoden). Acetabulær inklinasjon Femoral alignment Underdimensjonert i tilfelle lårbenskomponenten ikke berører kortikalt bein. |
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøysparing vellykket
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Vellykket Ja/Nei
|
slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Z-2023088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .