Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endrer karbesparende kirurgi i fremre tilnærming total hofteleddsprotese det kliniske resultatet? (USP)

5. mars 2024 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Under direkte anterior tilnærming (DAA) for total hofteprotese (THA) utføres alltid ligering av den laterale femorale sirkumfleksarterien og karet. Imidlertid kan denne standardiserte prosedyren sette blodmuskelperfusjon i fare og forårsake ømhet i tensor fascia lata-muskelen. Etterforskerne ønsker å undersøke om blodåresparende kirurgi er gjennomførbar, reproduserbar og vil endre utfall etter DAA THA.

Den kirurgiske teknikken til den karsparende prosedyren vil bli beskrevet og undersøkt i en prospektiv blindet RCT. Etterforskerne antar at den karsparende teknikken er gjennomførbar hos 60 % av pasientene. Hvis disse karene ikke ble ofret, forventer etterforskerne at forekomsten av TFL tendinopati vil være lavere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å sammenligne en gruppe med vellykket fartøysparing med en fartøyofret gruppe for:

  1. Forekomst av TFL tendinopati
  2. Pasientrapporterte utfall
  3. Komponentplassering Sekundært mål: å observere gjennomførbarheten av den karbesparende kirurgiske teknikken.

Dette er en monosentrisk prospektiv randomisert blindet klinisk studie i en periode på minimum 3 år eller inntil 150 % av prøvestørrelsen er inkludert (100 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Maes
  • Telefonnummer: +32 89 21 20 21
  • E-post: CTU@zol.be

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Frans-Jozef Vandeputte, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle kriteriene nedenfor;

  • Planlagt for THA av Dr. Frans-Jozef Vandeputte eller Professor Dr. Kristoff Corten
  • Gi et signert og datert informert samtykke
  • Menn eller kvinner er over 18 år

Eksklusjonskriterier

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Nevrologiske problemer med sensoriske og/eller motoriske forstyrrelser (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hemiplegi, …)
  • Tidligere operasjon av ipsilateral hofte
  • Ipsilateral hals av lårbensbrudd
  • Tidligere kontralateral THA
  • Betydelig hoftedeformitet: Crowe type 3 og 4 dysplasi, Leg-Calvé-Perthes
  • Avaskulær nekrose av lårbenshodet
  • Deltar i en annen studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a) Forekomst av TFL tendinopati
Tidsramme: ett års oppfølging
Klinisk undersøkelse for å oppdage TFL tendinopati
ett års oppfølging
b-1) Pasientrapportert utfall 1: modifisert Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: ett års oppfølging
modifisert Harris Hip Score (HHS) minimum (dårlig) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 44
ett års oppfølging
b-2) Pasientrapportert utfall 2: Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: ett års oppfølging
Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS) minimum (dårligere) poengsum = 0 maksimal (beste) poengsum = 100
ett års oppfølging
b-3) Pasientrapportert utfall 3: Forgotten Joint Score
Tidsramme: ett års oppfølging
Glemt felles poengsum minimum (dårlig) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 100
ett års oppfølging
b-4) Pasientrapportert utfall 4: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for artrose (HOOS).
Tidsramme: ett års oppfølging
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) minimum (dårligere) poengsum = 0 maksimum (beste) poengsum = 100
ett års oppfølging
c) Komponentplassering (røntgenbilder)
Tidsramme: ett års oppfølging

Ved å bruke bekken anteroposterior røntgenbilder, med begge bena innvendig rotert 15°:

Acetabulær versjon (Lewinnek-metoden). Acetabulær inklinasjon Femoral alignment Underdimensjonert i tilfelle lårbenskomponenten ikke berører kortikalt bein.
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøysparing vellykket
Tidsramme: slutten av operasjonen
Vellykket Ja/Nei
slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Z-2023088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Kliniske studier på Fartøysteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere