Változtatja-e az érkímélő műtét az elülső megközelítésben a teljes csípőízületi arthroplastikát a klinikai eredményeken? (USP)
A teljes csípőízületi plasztika (THA) direkt elülső megközelítése (DAA) során az oldalsó femoralis circumflex artéria és az ér lekötése mindig megtörténik. Ez a szabványos eljárás azonban veszélyeztetheti a vérizom perfúzióját, és érzékenységet okozhat a tensor fascia lata izomban. A kutatók azt akarják megvizsgálni, hogy a véredénykímélő műtét megvalósítható-e, reprodukálható-e, és megváltoztatja-e a DAA THA-t követő eredményeket.
Az érkímélő eljárás sebészeti technikáját egy leendő vak RCT-ben ismertetjük és vizsgáljuk. A kutatók azt feltételezik, hogy az érkímélő technika a betegek 60%-ánál kivitelezhető. Ha ezeket az ereket nem ölték fel, a kutatók arra számítanak, hogy a TFL tendinopathia előfordulási gyakorisága alacsonyabb lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: egy sikeres érkímélő csoport összehasonlítása egy véredény-feláldozott csoporttal:
- A TFL tendinopathia előfordulása
- A betegek által jelentett eredmények
- Alkatrészek elhelyezése Másodlagos cél: az érkímélő műtéti technika megvalósíthatóságának megfigyelése.
Ez egy monocentrikus prospektív, randomizált vak klinikai vizsgálat, amely legalább 3 évig tart, vagy amíg a minta 150%-át be nem vonják (100 beteg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonszám: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Frans-Jozef Vandeputte, MD
- Telefonszám: +32 89 32 61 29
- E-mail: Frans-Jozef.Vandeputte@zol.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételeknek;
- Dr. Frans-Jozef Vandeputte vagy Dr. Kristoff Corten professzor tervezett THA-ra
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
- Férfiak vagy nők életkora >18 év
Kizárási kritériumok
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Neurológiai problémák szenzoros és/vagy motoros zavarokkal (Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, hemiplegia,…)
- Az azonos oldali csípő korábbi műtétje
- A combcsont törés egyoldali nyaka
- Előző kontralaterális THA
- Jelentős csípődeformitás: Crowe 3. és 4. típusú dysplasia, Leg-Calvé-Perthes
- A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az edények feláldozása
|
Hajó lekötés
|
|
Kísérleti: Kímélő hajók
|
Hajókímélő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a) TFL tendinopathia előfordulása
Időkeret: egy éves követés
|
Klinikai vizsgálat a TFL tendinopathia kimutatására
|
egy éves követés
|
|
b-1) A beteg által jelentett 1. eredmény: módosított Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: egy éves követés
|
módosított Harris Hip Score (HHS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 44
|
egy éves követés
|
|
b-2) A beteg által jelentett 2. eredmény: Csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: egy éves követés
|
Csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
|
egy éves követés
|
|
b-3) A páciens által jelentett 3. eredmény: Elfelejtett együttes pontszám
Időkeret: egy éves követés
|
Elfelejtett közös pontszám minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
|
egy éves követés
|
|
b-4) A páciens által jelentett 4. eredmény: Csípőízületi fogyatékosság és Osteoarthritis eredménypontszám (HOOS).
Időkeret: egy éves követés
|
Csípőprobléma és osteoarthritis kimenetel pontszáma (HOOS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
|
egy éves követés
|
|
c) Alkatrészek elhelyezése (röntgen)
Időkeret: egy éves követés
|
Kismedencei anteroposterior röntgenfelvételek segítségével, mindkét lábbal 15°-ban elfordítva: Acetabuláris változat (Lewinnek-módszer). Acetabuláris dőlés Femorális igazodás Alulméretezés abban az esetben, ha a combcsont nem érinti a corticalis csontot. |
egy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajókímélés sikeres
Időkeret: műtét vége
|
Sikeres Igen/Nem
|
műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-2023088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .