Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változtatja-e az érkímélő műtét az elülső megközelítésben a teljes csípőízületi arthroplastikát a klinikai eredményeken? (USP)

2024. március 5. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg

A teljes csípőízületi plasztika (THA) direkt elülső megközelítése (DAA) során az oldalsó femoralis circumflex artéria és az ér lekötése mindig megtörténik. Ez a szabványos eljárás azonban veszélyeztetheti a vérizom perfúzióját, és érzékenységet okozhat a tensor fascia lata izomban. A kutatók azt akarják megvizsgálni, hogy a véredénykímélő műtét megvalósítható-e, reprodukálható-e, és megváltoztatja-e a DAA THA-t követő eredményeket.

Az érkímélő eljárás sebészeti technikáját egy leendő vak RCT-ben ismertetjük és vizsgáljuk. A kutatók azt feltételezik, hogy az érkímélő technika a betegek 60%-ánál kivitelezhető. Ha ezeket az ereket nem ölték fel, a kutatók arra számítanak, hogy a TFL tendinopathia előfordulási gyakorisága alacsonyabb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: egy sikeres érkímélő csoport összehasonlítása egy véredény-feláldozott csoporttal:

  1. A TFL tendinopathia előfordulása
  2. A betegek által jelentett eredmények
  3. Alkatrészek elhelyezése Másodlagos cél: az érkímélő műtéti technika megvalósíthatóságának megfigyelése.

Ez egy monocentrikus prospektív, randomizált vak klinikai vizsgálat, amely legalább 3 évig tart, vagy amíg a minta 150%-át be nem vonják (100 beteg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sarah Maes
  • Telefonszám: +32 89 21 20 21
  • E-mail: CTU@zol.be

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frans-Jozef Vandeputte, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételeknek;

  • Dr. Frans-Jozef Vandeputte vagy Dr. Kristoff Corten professzor tervezett THA-ra
  • Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
  • Férfiak vagy nők életkora >18 év

Kizárási kritériumok

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Neurológiai problémák szenzoros és/vagy motoros zavarokkal (Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, hemiplegia,…)
  • Az azonos oldali csípő korábbi műtétje
  • A combcsont törés egyoldali nyaka
  • Előző kontralaterális THA
  • Jelentős csípődeformitás: Crowe 3. és 4. típusú dysplasia, Leg-Calvé-Perthes
  • A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) TFL tendinopathia előfordulása
Időkeret: egy éves követés
Klinikai vizsgálat a TFL tendinopathia kimutatására
egy éves követés
b-1) A beteg által jelentett 1. eredmény: módosított Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: egy éves követés
módosított Harris Hip Score (HHS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 44
egy éves követés
b-2) A beteg által jelentett 2. eredmény: Csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: egy éves követés
Csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
egy éves követés
b-3) A páciens által jelentett 3. eredmény: Elfelejtett együttes pontszám
Időkeret: egy éves követés
Elfelejtett közös pontszám minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
egy éves követés
b-4) A páciens által jelentett 4. eredmény: Csípőízületi fogyatékosság és Osteoarthritis eredménypontszám (HOOS).
Időkeret: egy éves követés
Csípőprobléma és osteoarthritis kimenetel pontszáma (HOOS) minimális (rosszabb) pontszám = 0 maximális (legjobb) pontszám = 100
egy éves követés
c) Alkatrészek elhelyezése (röntgen)
Időkeret: egy éves követés

Kismedencei anteroposterior röntgenfelvételek segítségével, mindkét lábbal 15°-ban elfordítva:

Acetabuláris változat (Lewinnek-módszer). Acetabuláris dőlés Femorális igazodás Alulméretezés abban az esetben, ha a combcsont nem érinti a corticalis csontot.
egy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajókímélés sikeres
Időkeret: műtét vége
Sikeres Igen/Nem
műtét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-2023088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Hajótechnika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel