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乳腺癌新辅助治疗的预康复与抗阻运动训练 (NEO STRONG)

2026年6月10日 更新者：Gabriel Nasri Marzuca-Nassr、Universidad de La Frontera

基于抗阻运动训练的乳腺癌新辅助治疗女性康复：从分子机制到临床获益

乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的首要原因，在所有癌症类型中发病率最高。 治疗干预措施的选择取决于癌症分期、细胞亚型和肿瘤大小等因素。 因此，患有更具侵袭性肿瘤（例如 HER+2 和三阴性肿瘤）或较大肿瘤的个体通常在乳房手术前接受新辅助化疗。 然而，这些抗癌治疗会带来副作用，例如癌症相关的疲劳、功能能力下降和身体成分的变化，特别是骨骼肌萎缩。 骨骼肌损失与死亡率升高、心脏毒性和生活质量下降相关，这凸显了早期治疗干预的必要性。 其中一个有希望的策略是预康复，其中包括旨在从疾病一开始甚至在乳房手术之前增强骨骼肌质量的阻力运动训练。 抗阻运动训练对接受辅助治疗的女性或乳腺癌幸存者显示出良好的效果，然而，其对接受新辅助治疗的乳腺癌女性的分子和临床效果尚不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：与常规护理相比，接受新辅助治疗的乳腺癌女性患者在手术前进行基于阻力运动训练的预康复可增加骨骼肌质量。

其次，接受新辅助治疗的乳腺癌女性在手术前进行基于抗阻运动训练的预康复，可在身体成分、身体机能、临床参数（严重不良事件、再入院、感染、并发症）、生理参数和生活质量方面产生更好的效果与常规护理相比，出院一个月后。

目的：确定乳房手术前后基于抗阻运动训练的预康复与常规护理对接受新辅助化疗的乳腺癌女性骨骼肌质量的影响。

方法：将开发一项单盲、随机对照临床试验。 68 名患有 I、II 和 III 期乳腺癌、HER2+ 型乳腺肿瘤和三阴性乳腺癌、接受新辅助治疗并有乳房手术指征的绝经后妇女将被分为两组：常规护理（对照组，n=34）与预康复（P-REHAB，n=34）。 所有参与者将在手术前 20 周接受教育课程 + 16-20 周的新辅助化疗，就像此类患者通常所做的那样。 只有 P-REHAB 组的参与者才会接受 16-20 周的全身阻力运动训练（每周两次）。 在基线、预康复计划后和手术后 4 周，将通过 CT 扫描确定股四头肌和腰椎第 3 层肌肉区域的横截面积。 此外，还将获得空腹血样来测量生化和分子标记（例如， miRNA）。 最大力量将由 1 次最大重复次数 (1RM) 腿部推举、腿部伸展、背阔肌下拉、胸部推举、水平划船和握力决定。 此外，身体表现将通过短期身体表现电池（SPPB）进行评估，功能能力将通过6分钟步行测试进行评估，生活质量将通过BR23问卷进行评估，癌症相关疲劳将通过简短疲劳量表进行评估时间点。 最后，将在乳房手术当天获得肿瘤乳腺癌和胸肌样本。

预期结果：与接受常规护理的参与者相比，基于阻力运动训练的预康复预计会导致接受新辅助化疗的乳腺癌女性患者的肌肉质量增加。 此外，与常规护理相比，预计对接受新辅助治疗的乳腺癌女性进行术前干预，将在临床参数（严重不良事件、再入院、感染、并发症）和出院后一个月的生活质量方面产生更好的结果。 这些结果将有助于制定地方、区域、国家和国际战略，以对抗乳腺癌及其抗肿瘤治疗的不利影响，特别是对于患有更具侵袭性乳腺癌的女性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 智利
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • 接触：
      • Temuco、智利
        • 招聘中
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • 接触：
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患有 I、II 和 III 期乳腺癌且患有腔内乳腺肿瘤、HER2+ 或 TNBC 的绝经后女性
  • 新辅助化疗的指征
  • 治疗性乳房手术的候选人
  • 体重指数：18.5<BMI<30kg/m2
  • 久坐（每周不进行预定或计划的体力活动 ≥ 2 次）
  • 愿意参与研究并遵循建议的康复计划。

排除标准：

  • 存在与身体肌肉的新陈代谢和活动性相互作用并且不允许（安全）进行力量训练的合并症（例如，衰弱性关节炎、所有神经系统疾病、瘫痪等）。
  • 严重或不受控制的心血管疾病，心脏射血分数低于50%
  • 既往抗肿瘤治疗
  • 使用营养补充剂（亮氨酸、谷氨酰胺、酪蛋白、乳清蛋白、脂肪酸和肌酸）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：康复前干预计划
所有志愿者都要接受16-20周的全身抗阻运动训练（每周2次。 然而，通常的护理计划。
其他：通过阻力运动训练进行预康复
干预组志愿者将接受16-20周的全身阻力型运动训练（2次/周）。
其他名称：
  • 预康复
  • 长时间阻力型运动训练
有源比较器：日常护理计划
所有志愿者均接受常规护理（诊断确认、化疗治疗计划和初始教育课程）。
其他：日常护理计划
干预组的志愿者将接受常规护理（诊断确认、化疗治疗计划和初始教育课程）。
其他名称：
  • 标准疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌质量的变化（通过计算机断层扫描（CT）扫描测量）
大体时间：训练前（第0周），训练后（长达20周）和手术后4周
股四头肌的横截面区域通过单板CT扫描
训练前（第0周），训练后（长达20周）和手术后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂和腿部力量的变化（通过 1 次最大重复 (1RM) 测试测量）
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过水平划船、高位下拉、胸部推举、腿部推举和腿部伸展的 1RM 测试进行最大力量评估
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
握力变化（通过 JAMAR 手持式测力计测量）
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过 JAMAR 手持式测力计的 1RM 测试进行最大强度评估。
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 问卷测量的生活质量分数变化
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过 EORTC QLQ-30 测量生活质量，该问卷有 30 个问题，涵盖功能状态和癌症相关症状。 此外，还有两个具体问题涉及“整体健康”和“整体生活质量”。 将获得的分数标准化并获得0到100之间的分数。 全球健康和功能状态量表的高值表明生活质量更好。 然而，症状量表上的高值表明生活质量较低
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
分数变化 简要疲劳量表 (BFI)
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
该工具由九个项目组成，每个项目的评分范围为 0 到 10，旨在评估疲劳程度。 通过对所有项目的分数进行平均，得出疲劳分数，其中越高的值表示越严重的疲劳。
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过 ELISA 检测人胰岛素微克每毫升 (μg/ml) 的变化
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
根据制造商的建议，使用人胰岛素 ELISA 试剂盒对血液样本进行测量，通过 ELISA 评估胰岛素
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
病理完全缓解率的变化
大体时间：训练前（第 0 周）和训练后（最多 20 周）
根据萨塔洛夫标准测量。
训练前（第 0 周）和训练后（最多 20 周）
改变定量蛋白质
大体时间：训练前（第 0 周）和训练后（最多 20 周）
它将使用蛋白质印迹技术从手术时获得的肌肉样本中进行测量。
训练前（第 0 周）和训练后（最多 20 周）
通过短物理性能电池测量物理性能的变化
大体时间：训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周
通过 SPPB 测量身体表现 短身体表现电池（0 到 12 分，分数越高是否意味着结果越好）。
训练前（第 0 周）、训练后（最多 20 周）和术后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de La Frontera

调查人员

  • 首席研究员：Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD、Universidad de La Frontera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAPESP-UFRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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