Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s odporovým cvičením pro neoadjuvantní terapii rakoviny prsu (NEO STRONG)

28. března 2025 aktualizováno: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Rehabilitace založená na tréninku odporového cvičení u žen s rakovinou prsu podstupující neoadjuvantní terapii: od molekulárního mechanismu ke klinickému přínosu

Rakovina prsu je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen s nejvyšším výskytem ze všech typů rakoviny. Volba terapeutických intervencí závisí na faktorech, jako je stadium rakoviny, podtyp buněk a velikost nádoru. V důsledku toho jedinci s agresivnějšími nádory, jako je HER+2 a Triple Negative, nebo většími nádory často podstupují neoadjuvantní chemoterapii před operací prsu. Tyto protinádorové léčby však přicházejí s vedlejšími účinky, jako je únava související s rakovinou, snížená funkční kapacita a změny ve složení těla, zejména atrofie kosterního svalstva. Ztráta kosterního svalstva koreluje se zvýšenou úmrtností, kardiotoxicitou a sníženou kvalitou života, což podtrhuje potřebu časných terapeutických intervencí. Jednou z takových slibných strategií je rehabilitace, která zahrnuje odporové cvičení zaměřené na posílení kosterní svalové hmoty od počátku onemocnění, dokonce i před operací prsu. Trénink s odporovým cvičením prokázal příznivé účinky na ženy podstupující adjuvantní terapii nebo přeživší rakovinu prsu, nicméně jeho molekulární a klinické účinky u žen s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní terapii nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Rehabilitace založená na rezistenčním cvičení před operací u žen s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní terapii zvyšuje hmotu kosterního svalstva ve srovnání s běžnou péčí.

Sekundární rehabilitace založená na rezistenčním cvičení před operací u žen s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní terapii generuje lepší výsledky v tělesném složení, fyzické výkonnosti, klinických parametrech (závažné nežádoucí příhody, hospitalizace, infekce, komplikace), fyziologických parametrech a kvalitě života při jednoměsíčním propuštění z nemocnice oproti běžné péči.

Cíl: Zjistit účinky rehabilitace založené na rezistenčním cvičení versus běžná péče před a po operaci prsu na hmotu kosterního svalstva u žen s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

Metodika: Bude vypracována jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Šedesát osm postmenopauzálních žen s karcinomem prsu I., II. a III. stadia s nádorem prsu typu HER2+ a Triple negativním karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní terapii a s indikací k operaci prsu bude rozděleno do dvou skupin: obvyklá péče (CONTROL, n=34) versus rehabilitace (P-REHAB, n=34). Všichni účastníci absolvují edukační sezení 20 týdnů před operací + neoadjuvantní chemoterapii po dobu 16-20 týdnů, jak se u tohoto typu pacientů běžně provádí. Pouze účastníci skupiny P-REHAB absolvují 16-20 týdnů celotělového odporově-cvičebního tréninku (dvakrát týdně). Na začátku, po rehabilitačním programu a 4 týdny po operaci, bude pomocí CT-Scanu stanovena plocha průřezu čtyřhlavého stehenního svalu a svalové oblasti na úrovni 3 beder. Rovněž budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření biochemických a molekulárních markerů (např. miRNA). Maximální síla bude určena maximálním 1 opakováním (1RM) leg press, extenze nohy, stahování lat dolů, tlak na hrudník, horizontální řada a úchop. Kromě toho bude fyzická výkonnost hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB), funkční kapacita pomocí testu 6minutové chůze, kvalita života pomocí dotazníku BR23 a únava související s rakovinou pomocí stupnice Brief Fatigue Inventory. časové body. Nakonec budou v den operace prsu odebrány vzorky z nádorového karcinomu prsu a prsního svalu.

Očekávané výsledky: Očekává se, že rehabilitace založená na tréninku s odporovým cvičením vede ke zvýšení svalové hmoty u žen s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání s účastnicemi, které dostávají běžnou péči. Také se očekává, že tato intervence před operací u žen s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní terapii přinese lepší výsledky v klinických parametrech (závažné nežádoucí příhody, opětovné přijetí do nemocnice, infekce, komplikace) a kvalitě života měsíc po propuštění z nemocnice ve srovnání s běžnou péčí. . Tyto výsledky umožní vytvoření místních, regionálních, národních a mezinárodních strategií pro boj s nepříznivými účinky rakoviny prsu a její protinádorové léčby, zejména u žen s agresivnější rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
      • Temuco, Chile
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Kontakt:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu ve stádiu I, II a III s luminálním nádorem prsu, HER2+ nebo TNBC
  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii
  • Kandidáti na kurativní operaci prsu
  • Index tělesné hmotnosti: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Sedavý (neprovádí plánovanou nebo plánovanou fyzickou aktivitu ≥ 2krát týdně)
  • Ochota zúčastnit se studie a řídit se navrženým schématem rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné komorbidity, které interagují s metabolismem a pohyblivostí svalů těla a které neumožňují (bezpečné) provádění silových cvičení (např. oslabující artritida, všechny neurologické poruchy, paralýza atd.).
  • Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, srdeční ejekční frakce nižší než 50 %
  • Předchozí antineoplastická léčba
  • Užívání doplňků výživy (leucin, glutamin, kasein, syrovátkový protein, mastné kyseliny a kreatin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační intervenční program
Všichni dobrovolníci absolvují 16-20 týdnů tréninku s odporovým cvičením celého těla (2krát týdně. Nicméně obvyklý program péče.
Jiný: Rehabilitace s odporovým cvičením
Dobrovolníci v intervenční skupině absolvují 16 - 20 týdnů celotělového odporového cvičení (2x/týden).
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Prodloužený trénink odporového typu
Aktivní komparátor: Program obvyklé péče
Všichni dobrovolníci budou podrobeni obvyklé péči (potvrzení diagnózy, plánování chemoterapie a úvodní edukační sezení).
Jiný: Obvyklý program péče
Dobrovolníci v intervenční skupině budou podrobeni obvyklé péči (potvrzení diagnózy, plánování chemoterapie a úvodní edukační sezení).
Ostatní jména:
  • Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty kosterního svalu (měřená skenem počítačové tomografie (CT))
Časové okno: Před tréninkem (0. týdnem) a po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Průřezová plocha čtyřhlavého svinu prostřednictvím jediného řezu CT skenování
Před tréninkem (0. týdnem) a po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly paží a nohou (měřeno pomocí testu 1-Repetition Maximum (1RM))
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Hodnocení maximální síly pomocí 1RM testování horizontální řady, lat pull down, hrudní tlak, leg press a extenze nohou)
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Změna síly stisku ruky (měřeno pomocí ručního dynamometru JAMAR)
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Stanovení maximální síly pomocí 1RM testování ručního dynamometru JAMAR.
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Změna bodové kvality života měřená pomocí dotazníku Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-30, tento dotazník má 30 otázek pokrývajících funkční stav a symptomy související s rakovinou. Kromě toho existují dvě konkrétní otázky týkající se „celkového zdraví“ a „celkové kvality života“. Získaná skóre se standardizují a získá se skóre mezi 0 a 100. Vysoké hodnoty na globální škále zdravotního a funkčního stavu ukazují na lepší kvalitu života. Vysoké hodnoty na škále symptomů však ukazují na nižší kvalitu života
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Změna v bodech Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Přístroj se skládá z devíti položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 10, zaměřených na hodnocení únavy. Zprůměrováním skóre všech položek je odvozeno skóre únavy, přičemž vyšší hodnoty znamenají závažnější únavu.
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Změna v mikrogramech na mililitr (µg/ml) lidského inzulínu pomocí ELISA
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Měření ve vzorcích krve, inzulin bude vyhodnocen pomocí ELISA pomocí sady Human Insulin ELISA Kit, podle doporučení výrobce
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Změna míry patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Před tréninkem (0. týden) a po tréninku (až 20 týdnů)
Měřeno podle Sataloffových kritérií.
Před tréninkem (0. týden) a po tréninku (až 20 týdnů)
Změňte kvantifikační proteiny
Časové okno: Před tréninkem (0. týden) a po tréninku (až 20 týdnů)
Bude měřena ze vzorku svalu získaného v době operace pomocí techniky western blot.
Před tréninkem (0. týden) a po tréninku (až 20 týdnů)
Změna fyzického výkonu měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci
Měření fyzického výkonu pomocí SPPB Krátká baterie fyzického výkonu (0 až 12 bodů, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před tréninkem (0. týden), po tréninku (až 20 týdnů) a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP-UFRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rehabilitace s odporovým cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit