Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus resistenssiharjoittelulla rintasyövän neoadjuvanttiterapiaan (PRE-RET)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Resistenssiharjoitteluun perustuva esikuntoutus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa: molekyylimekanismista kliinisiin hyötyihin

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus on suurin kaikista syöpätyypeistä. Terapeuttisten interventioiden valinta riippuu tekijöistä, kuten syövän vaiheesta, solualatyypistä ja kasvaimen koosta. Näin ollen henkilöille, joilla on aggressiivisempia kasvaimia, kuten HER+2 ja Triple Negative, tai suurempia kasvaimia, tehdään usein neoadjuvanttikemoterapiaa ennen rintaleikkausta. Näihin syöpähoitoihin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten syöpään liittyvää väsymystä, heikentynyttä toimintakykyä ja muutoksia kehon koostumuksessa, erityisesti luustolihasten surkastumista. Luustolihasten menetys korreloi kohonneen kuolleisuuden, kardiotoksisuuden ja heikentyneen elämänlaadun kanssa, mikä korostaa varhaisten terapeuttisten toimenpiteiden tarvetta. Eräs tällainen lupaava strategia on esikuntoutus, joka sisältää vastustusharjoittelun, jonka tarkoituksena on vahvistaa luuston lihasmassaa taudin alusta alkaen, jopa ennen rintaleikkausta. Resistenssiharjoittelu on osoittanut suotuisia vaikutuksia adjuvanttihoitoa saaviin naisiin tai rintasyövästä selviytyneisiin, mutta sen molekulaariset ja kliiniset vaikutukset rintasyöpää sairastaviin naisiin, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, eivät ole tiedossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Resistenssiharjoitteluun perustuva esikuntoutus ennen leikkausta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, lisää luuston lihasmassaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Toissijainen, resistenssiharjoitteluun perustuva esikuntoutus ennen leikkausta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, tuottaa parempia tuloksia kehon koostumuksessa, fyysisessä suorituskyvyssä, kliinisissä parametreissa (vakavat haittatapahtumat, takaisinotto sairaalaan, infektio, komplikaatiot), fysiologiset parametrit ja elämänlaatu yhden kuukauden sairaalahoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tavoite: Selvittää resistenssiharjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutukset rintasyöpää sairastavien naisten luuston lihasmassaan neoadjuvanttikemoterapiassa.

Metodologia: Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kehitetään. 68 postmenopausaalista naista, joilla on vaiheen I, II ja III rintasyöpä, HER2+-tyypin rintakasvain ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja joilla on indikaatio rintaleikkaukseen, jaetaan kahteen ryhmään: normaalihoito (CONTROL, n=34) verrattuna esihoitoon (P-REHAB, n=34). Kaikki osallistujat saavat koulutustilaisuuden 20 viikkoa ennen leikkausta + neoadjuvanttikemoterapiaa 16-20 viikon ajan, kuten tämäntyyppisille potilaille yleensä tehdään. Vain P-REHAB-ryhmän osallistujat käyvät läpi 16-20 viikkoa koko kehon kestävyysharjoittelun (kahdesti viikossa). Lähtötilanteessa, esikuntoutusohjelman jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, nelipäälihaksen ja lannerangan tason 3 lihasalueen poikkileikkauspinta-ala määritetään CT-skannauksella. Lisäksi otetaan paastoverinäytteitä biokemiallisten ja molekyylimarkkerien (esim. miRNA:t). Maksimivoima määräytyy 1 maksimitoiston (1 RM) jalkapunneruksella, jalkojen ojennusella, latvavedolla, rintapunneruksella, vaakasuoralla rivillä ja kädensijalla. Lisäksi fyysistä suorituskykyä arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB), toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä, elämänlaatua BR23-kyselylomakkeella ja syöpään liittyvää väsymystä lyhyen väsymyskartoituksen asteikolla. aikapisteitä. Lopuksi rintasyövästä ja rintalihaksesta otetaan näytteet rintaleikkauspäivänä.

Odotetut tulokset: Resistenssiharjoitteluun perustuva esikuntoutus lisää lihasmassaa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin osallistujiin. Lisäksi on odotettavissa, että tämä toimenpide ennen leikkausta naisilla, joilla on rintasyöpää ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, tuottaa parempia tuloksia kliinisissä parametreissä (vakavat haittatapahtumat, takaisinotto sairaalaan, infektio, komplikaatiot) ja elämänlaadussa kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. . Nämä tulokset mahdollistavat paikallisten, alueellisten, kansallisten ja kansainvälisten strategioiden luomisen rintasyövän ja sen antineoplastisen hoidon haittavaikutusten torjumiseksi erityisesti naisilla, joilla on aggressiivisempi rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä vaiheissa I, II ja III, joilla on luminaalinen rintakasvain, HER2+ tai TNBC
  • Neoadjuvanttikemoterapian indikaatio
  • Ehdokkaat parantavaan rintaleikkaukseen
  • Painoindeksi: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Istuva (ei harjoittele suunniteltua tai suunniteltua fyysistä toimintaa ≥ 2 kertaa viikossa)
  • Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa ehdotettua esikuntoutusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä liitännäissairauksia, jotka vaikuttavat kehon lihasten aineenvaihduntaan ja liikkuvuuteen ja jotka eivät salli voimaharjoitusten (turvallista) suorittamista (esim. heikentävä niveltulehdus, kaikki neurologiset häiriöt, halvaus jne.).
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, sydämen ejektiofraktio alle 50 %
  • Aiempi antineoplastinen hoito
  • Ravintolisien (leusiini, glutamiini, kaseiini, heraproteiini, rasvahapot ja kreatiini) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä interventioohjelma
Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan 16-20 viikon koko kehon vastustusharjoittelu (2 kertaa viikossa. Kuitenkin tavallinen hoito-ohjelma.
Muut: Esikuntoutus vastusharjoittelulla
Interventioryhmän vapaaehtoisille suoritetaan 16 - 20 viikon koko kehon vastusharjoittelu (2x/vko).
Muut nimet:
  • Esikuntoutus
  • Pitkäaikainen vastustyyppinen harjoittelu
Active Comparator: Tavallinen hoitoohjelma
Kaikille vapaaehtoisille tehdään tavanomaista hoitoa (diagnoosin vahvistus, kemoterapiahoidon suunnittelu ja peruskoulutus).
Muut: Tavallinen hoito-ohjelma
Interventioryhmän vapaaehtoiset saavat tavanomaista hoitoa (diagnoosin vahvistus, kemoterapiahoidon suunnittelu ja peruskoulutus).
Muut nimet:
  • Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuston lihasmassassa (mitattu tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen ja L3-alueen poikkileikkauspinta-ala yksiosaisella CT-skannauksella
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsien ja jalkojen voimakkuudessa (mitattu 1 toiston maksimitestillä (1 RM))
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Maksimivoiman arviointi 1 RM:n vaakarivin, latvavedon, rintapuristuksen, jalkojen puristuksen ja jalkojen venytyksen testillä)
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos käden otteen voimakkuudessa (mitattu JAMAR-käsidynamometrillä)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Maksimilujuuden arviointi JAMAR-käsidynamometrin 1RM-testauksella.
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pisteiden elämänlaadun muutos mitattuna kyselylomakkeella European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-30:lla, tässä kyselyssä on 30 kysymystä, jotka kattavat toimintatilan ja syöpään liittyvät oireet. Lisäksi on olemassa kaksi erityiskysymystä, jotka kattavat "yleisen terveyden" ja "yleisen elämänlaadun". Saadut pisteet standardisoidaan ja pistemääräksi saadaan 0-100. Korkeat arvot globaaleilla terveys- ja toimintatilan asteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua. Korkeat arvot oireasteikolla osoittavat kuitenkin heikompaa elämänlaatua
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pisteiden muutos Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laite koostuu yhdeksästä yksiköstä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-10 ja joiden tarkoituksena on arvioida väsymystä. Laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, saadaan väsymispiste, jossa korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos mikrogrammassa millilitrassa (µg/ml) ihmisinsuliinia ELISA:n avulla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaus verinäytteistä, insuliini arvioidaan ELISA:lla käyttäen Human Insulin ELISA Kit -sarjaa valmistajan suositusten mukaisesti.
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos patologisessa täydellisessä vasteessa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja harjoituksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
Mitattu Sataloff-kriteerien mukaan.
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja harjoituksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
Muuta kvantifiointiproteiineja
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja harjoituksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
Se mitataan lihasnäytteestä, joka on otettu leikkauksen aikana Western blot -tekniikalla.
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja harjoituksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
Fyysisen suorituskyvyn muutos mitattuna lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysisen suorituskyvyn mittaaminen SPPB:n avulla. Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (0-12 pistettä, tarkoittaako korkeampi tulos parempaa tulosta).
Ennen harjoittelua (viikko 0) ja sen jälkeen (enintään 20 viikkoa) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de La Frontera

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPESP-UFRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutus vastusharjoittelulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa