- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309290
Преабилитация с помощью тренировок с отягощениями при неоадъювантной терапии рака молочной железы (NEO STRONG)
Преабилитация на основе тренировок с отягощениями у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию: от молекулярного механизма к клинической пользе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Преабилитация, основанная на тренировках с отягощениями перед операцией у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию, увеличивает массу скелетных мышц по сравнению с обычным лечением.
Вторичная преабилитация, основанная на тренировках с отягощениями перед операцией у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию, дает лучшие результаты в отношении состава тела, физической работоспособности, клинических параметров (серьезные нежелательные явления, повторная госпитализация, инфекции, осложнения), физиологических параметров и качества жизни. при выписке из больницы через месяц по сравнению с обычным уходом.
Цель: Определить влияние предварительной реабилитации, основанной на тренировках с отягощениями, по сравнению с обычным уходом до и после операции на груди, на массу скелетных мышц у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию.
Методология: Будет проведено одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Шестьдесят восемь женщин в постменопаузе с раком молочной железы I, II и III стадии с опухолью молочной железы типа HER2+ и трижды негативным раком молочной железы, проходящим неоадъювантную терапию и с показаниями к операции на молочной железе, будут разделены на две группы: обычный уход (КОНТРОЛЬ, n = 34). по сравнению с преабилитационным курсом (P-REHAB, n=34). Все участники пройдут обучение за 20 недель до операции + неоадъювантную химиотерапию в течение 16-20 недель, как это обычно делается для пациентов такого типа. Только участники группы P-REHAB пройдут 16-20 недель тренировок с отягощениями для всего тела (два раза в неделю). Исходно, после программы предварительной реабилитации и через 4 недели после операции, площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и мышечной области на поясничном уровне 3 будет определена с помощью компьютерной томографии. Кроме того, натощак будут получены образцы крови для измерения биохимических и молекулярных маркеров (например, микроРНК). Максимальная сила будет определяться жимом ногами в 1 повторении максимума (1ПМ), разгибанием ног, тягой широчайших мышц вниз, жимом от груди, горизонтальной тягой и хватом. Кроме того, физическая работоспособность будет оцениваться с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPBB), функциональная работоспособность - с помощью теста 6-минутной ходьбы, качество жизни - с помощью опросника BR23, а утомляемость, связанная с раком, - с помощью шкалы Brief Fatigue Inventory одновременно. моменты времени. Наконец, образцы опухоли молочной железы и грудной мышцы будут получены в день операции на груди.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что преабилитация, основанная на тренировках с отягощениями, приведет к увеличению мышечной массы у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию, по сравнению с участниками, получающими обычное лечение. Кроме того, ожидается, что это вмешательство перед операцией у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию, даст лучшие результаты по клиническим параметрам (серьезные нежелательные явления, повторная госпитализация, инфекции, осложнения) и качеству жизни через месяц после выписки из больницы по сравнению с обычным лечением. . Эти результаты позволят создать местные, региональные, национальные и международные стратегии по борьбе с неблагоприятными последствиями рака молочной железы и его противоопухолевым лечением, особенно у женщин с более агрессивным раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Номер телефона: +56 45 2596713
- Электронная почта: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Macarena Artigas, PT, MSc
- Номер телефона: 990420698
- Электронная почта: klga.macarena.artigas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Контакт:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Номер телефона: +56 45 2596713
- Электронная почта: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Temuco, Чили
- Рекрутинг
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
Контакт:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с раком молочной железы на стадиях I, II и III с люминальной опухолью молочной железы, HER2+ или TNBC.
- Показания к неоадъювантной химиотерапии
- Кандидаты на лечебную операцию на груди
- Индекс массы тела: 18,5 <ИМТ <30 кг/м2.
- Сидячий образ жизни (не выполняет запланированную или плановую физическую активность ≥ 2 раз в неделю)
- Готовность участвовать в исследовании и следовать предлагаемой схеме предварительной реабилитации.
Критерий исключения:
- Имеются сопутствующие заболевания, которые влияют на обмен веществ и подвижность мышц тела и не позволяют (безопасно) выполнять силовые упражнения (например, изнурительный артрит, все неврологические расстройства, паралич и др.).
- Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, фракция сердечного выброса менее 50%.
- Предыдущее противоопухолевое лечение
- Использование пищевых добавок (лейцин, глутамин, казеин, сывороточный белок, жирные кислоты и креатин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа преабилитационных вмешательств
Все добровольцы будут подвергнуты 16–20-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (2 раза в неделю).
Однако обычная программа ухода.
|
Добровольцы в экспериментальной группе будут подвергаться 16–20-недельным тренировкам с отягощениями для всего тела (2 раза в неделю).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа обычного ухода
Всем добровольцам будет предоставлен обычный уход (подтверждение диагноза, планирование химиотерапевтического лечения и начальное обучение).
|
Добровольцы в группе вмешательства будут подвергаться обычному уходу (подтверждение диагноза, планирование химиотерапии и начальное обучение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скелетной мышечной массы (измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирование)
Временное ограничение: Перед тренировкой (неделя 0) и после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции
|
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы с помощью одноядерного компьютерного сканирования
|
Перед тренировкой (неделя 0) и после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы рук и ног (измеряется с помощью теста на максимум 1 повторения (1ПМ))
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Оценка максимальной силы с помощью теста 1ПМ горизонтальной тяги, тяги широчайших вниз, жима от груди, жима ногами и разгибания ног)
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение силы хвата руки (измеряется с помощью ручного динамометра JAMAR)
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Оценка максимальной силы посредством испытания 1ПМ ручного динамометра JAMAR.
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение качества жизни по баллам, измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-30. Этот опросник содержит 30 вопросов, охватывающих функциональное состояние и симптомы, связанные с раком.
Кроме того, есть два конкретных вопроса, касающихся «общего здоровья» и «общего качества жизни».
Полученные баллы стандартизируются, и получается балл от 0 до 100.
Высокие значения по глобальным шкалам здоровья и функционального состояния указывают на лучшее качество жизни.
Однако высокие значения по шкале симптомов указывают на более низкое качество жизни.
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение баллов Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Инструмент состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, направленных на оценку утомления.
Путем усреднения оценок по всем пунктам получают оценку утомляемости, при этом более высокие значения означают более сильную утомляемость.
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение микрограмма на миллилитр (мкг/мл) человеческого инсулина с помощью ELISA
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Измерение в образцах крови, инсулин будет оцениваться методом ELISA с использованием набора ELISA для инсулина человека, следуя рекомендациям производителя.
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение частоты полного патологического ответа
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя) и после тренировки (до 20 недель)
|
Измеряется по критериям Саталова.
|
До тренировки (0-я неделя) и после тренировки (до 20 недель)
|
|
Количественное изменение белков
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя) и после тренировки (до 20 недель)
|
Его будут измерять по образцу мышц, полученному во время операции, с использованием метода вестерн-блоттинга.
|
До тренировки (0-я неделя) и после тренировки (до 20 недель)
|
|
Изменение физической работоспособности, измеренное с помощью короткой батареи физической работоспособности.
Временное ограничение: До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Измерение физической работоспособности с помощью SPPB. Короткая батарея физических показателей (от 0 до 12 баллов, означает ли более высокие баллы лучший результат).
|
До тренировки (0-я неделя), после тренировки (до 20 недель) и через 4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Упражнение
- Периоперационная помощь
- Стандарт ухода
- Предоперационные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- FAPESP-UFRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .