Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja z treningiem oporowym w ramach terapii neoadjuwantowej raka piersi (NEO STRONG)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prehabilitacja oparta na treningu ćwiczeń oporowych u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej: od mechanizmu molekularnego do korzyści klinicznych

Rak piersi jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet na całym świecie, przy najwyższej zapadalności na każdy rodzaj nowotworu. Wybór interwencji terapeutycznych zależy od takich czynników, jak stadium raka, podtyp komórek i wielkość guza. W związku z tym osoby z bardziej agresywnymi nowotworami, takimi jak HER+2 i potrójnie ujemny, lub większymi guzami często poddawane są chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją piersi. Jednakże te metody leczenia przeciwnowotworowego wiążą się ze skutkami ubocznymi, takimi jak zmęczenie związane z rakiem, zmniejszona wydolność funkcjonalna i zmiany w składzie ciała, zwłaszcza zanik mięśni szkieletowych. Utrata mięśni szkieletowych koreluje ze zwiększoną śmiertelnością, kardiotoksycznością i obniżoną jakością życia, co podkreśla potrzebę wczesnych interwencji terapeutycznych. Jedną z takich obiecujących strategii jest prehabilitacja, która obejmuje trening oporowy mający na celu wzmocnienie masy mięśni szkieletowych od początku choroby, nawet przed operacją piersi. Trening ćwiczeń oporowych wykazał korzystny wpływ na kobiety poddawane terapii uzupełniającej lub u osób, które przebyły raka piersi, jednakże jego molekularne i kliniczne skutki u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej są nieznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Prehabilitacja oparta na treningu ćwiczeń oporowych przed operacją u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej zwiększa masę mięśni szkieletowych w porównaniu ze standardową opieką.

Po drugie, prehabilitacja oparta na treningu oporowo-wysiłkowym przed operacją u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej przynosi lepsze wyniki w zakresie składu ciała, wydolności fizycznej, parametrów klinicznych (poważne zdarzenia niepożądane, ponowna hospitalizacja, zakażenia, powikłania), parametrów fizjologicznych i jakości życia po miesięcznym wypisie ze szpitala w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel pracy: Określenie wpływu prehabilitacji opartej na treningu z ćwiczeniami oporowymi w porównaniu ze zwykłą opieką przed i po operacji piersi na masę mięśni szkieletowych u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej.

Metodologia: Opracowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Sześćdziesiąt osiem kobiet po menopauzie z rakiem piersi w I, II i III stopniu zaawansowania, z guzem piersi typu HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi, poddawanych terapii neoadjuwantowej i ze wskazaniem do operacji piersi, zostanie podzielonych na dwie grupy: opieka standardowa (KONTROLA, n=34). w porównaniu z prehabilitacją (P-REHAB, n=34). Wszyscy uczestnicy przejdą sesję edukacyjną na 20 tygodni przed operacją + chemioterapię neoadjuwantową przez 16–20 tygodni, jak zwykle ma to miejsce w przypadku tego typu pacjentów. Tylko uczestnicy grupy P-REHAB przejdą 16-20 tygodni treningu oporowego całego ciała (dwa razy w tygodniu). Na początku leczenia, po programie prehabilitacji i 4 tygodnie po operacji, za pomocą tomografii komputerowej zostanie określone pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda i obszaru mięśnia na poziomie lędźwiowym 3. Pobrane zostaną także próbki krwi na czczo w celu pomiaru markerów biochemicznych i molekularnych (np. miRNA). Maksymalna siła zostanie określona na podstawie maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) wyciskania nóg, prostowania nóg, ściągania najszerszego odcinka ciała, wyciskania na klatkę piersiową, wiosłowania poziomego i chwytu dłoni. Dodatkowo oceniana będzie wydolność fizyczna za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), wydolność funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu marszu, jakość życia za pomocą kwestionariusza BR23, a zmęczenie związane z chorobą nowotworową za pomocą skali Brief Fatigue Inventory. punkty czasowe. Na koniec w dniu operacji piersi zostaną pobrane próbki nowotworu piersi i mięśnia piersiowego.

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że prehabilitacja oparta na treningu ćwiczeń oporowych spowoduje zwiększenie masy mięśniowej u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z uczestniczkami otrzymującymi standardową opiekę. Oczekuje się również, że taka interwencja przedoperacyjna u kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii neoadjuwantowej przyniesie lepsze wyniki w zakresie parametrów klinicznych (poważne zdarzenia niepożądane, ponowna hospitalizacja, zakażenia, powikłania) i jakości życia miesiąc po wypisaniu ze szpitala w porównaniu ze zwykłą opieką. . Wyniki te pozwolą na stworzenie lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych strategii zwalczania niepożądanych skutków raka piersi i jego leczenia przeciwnowotworowego, zwłaszcza u kobiet z bardziej agresywnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
      • Temuco, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Kontakt:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi w stadiach I, II i III ze luminalnym guzem piersi, HER2+ lub TNBC
  • Wskazania do chemioterapii neoadjuwantowej
  • Kandydaci do leczenia operacyjnego piersi
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Siedzący tryb życia (nie wykonuje zaplanowanej lub zaplanowanej aktywności fizycznej ≥ 2 razy w tygodniu)
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i realizacji proponowanego programu prehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Występują choroby współistniejące, które wpływają na metabolizm i ruchliwość mięśni ciała i które nie pozwalają na (bezpieczne) wykonywanie ćwiczeń siłowych (m.in. wyniszczające zapalenie stawów, wszelkie zaburzenia neurologiczne, paraliż i inne).
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia, frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 50%
  • Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe
  • Stosowanie suplementów diety (leucyna, glutamina, kazeina, białko serwatkowe, kwasy tłuszczowe i kreatyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencyjny prehabilitacyjny
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani 16–20 tygodniom treningu oporowego całego ciała (2 razy w tygodniu). Jednak zwykły program opieki.
Inny: Prehabilitacja z treningiem oporowym
Ochotnicy w grupie interwencyjnej zostaną poddani 16-20 tygodniom treningu oporowego całego ciała (2x/tydz.).
Inne nazwy:
  • Prerehabilitacja
  • Długotrwały trening ćwiczeń oporowych
Aktywny komparator: Program zwykłej opieki
Wszyscy ochotnicy objęci są standardową opieką (potwierdzenie diagnozy, planowanie leczenia chemioterapią i sesja edukacji wstępnej).
Inny: Zwykły program opieki
Wolontariusze w grupie interwencyjnej zostaną objęci standardową opieką (potwierdzenie diagnozy, planowanie leczenia chemioterapią i sesja edukacji wstępnej).
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowej (mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) Skan)
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po operacji
Obszar przekroju mięśnia czworogłowego za pośrednictwem tomografii komputerowej
Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły rąk i nóg (mierzona za pomocą testu maksymalnego 1 powtórzenia (1RM))
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Ocena maksymalnej siły poprzez test 1RM wiosłowania poziomego, ściągania najszerszego odcinka ciała, wyciskania na klatkę piersiową, wyciskania nóg i prostowania nóg)
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana siły uścisku dłoni (mierzona dynamometrem ręcznym JAMAR)
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Ocena wytrzymałości maksymalnej poprzez badanie 1RM na dynamometrze ręcznym JAMAR.
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana punktowej jakości życia mierzona kwestionariuszem Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-30. Kwestionariusz ten zawiera 30 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i objawów związanych z nowotworem. Poza tym istnieją dwa szczegółowe pytania dotyczące „ogólnego stanu zdrowia” i „ogólnej jakości życia”. Uzyskane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100. Wysokie wartości na globalnych skalach stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego wskazują na lepszą jakość życia. Wysokie wartości na skali objawów wskazują jednak na gorszą jakość życia
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana punktów Krótka inwentaryzacja zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Narzędzie składa się z dziewięciu pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 10, mających na celu ocenę zmęczenia. Uśredniając wyniki wszystkich pozycji, uzyskuje się wynik zmęczenia, przy czym wyższe wartości oznaczają poważniejsze zmęczenie.
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana mikrogramów na mililitr (µg/ml) insuliny ludzkiej w teście ELISA
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Pomiar w próbkach krwi, insulina zostanie oceniona metodą ELISA przy użyciu zestawu Human Insulin ELISA Kit, zgodnie z zaleceniami producenta
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni)
Mierzone według kryteriów Sataloffa.
Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni)
Zmień białka służące do oznaczania ilościowego
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni)
Będzie mierzona na podstawie próbki mięśnia pobranej podczas operacji metodą Western Blot.
Przed treningiem (tydzień 0) i po treningu (do 20 tygodni)
Zmiana wydajności fizycznej mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu
Pomiar wydolności fizycznej za pomocą SPPB Krótka bateria wydolności fizycznej (0 do 12 punktów, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Przed treningiem (tydzień 0), po treningu (do 20 tygodni) i 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPESP-UFRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Prehabilitacja z treningiem oporowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj