Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering med motstand-treningstrening for brystkreft neoadjuvant terapi (NEO STRONG)

10. juni 2026 oppdatert av: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prehabilitering basert på motstandstrening hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi: Fra molekylær mekanisme til kliniske fordeler

Brystkreft står som den fremste årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner over hele verden, med den høyeste forekomsten av alle krefttyper. Valget av terapeutiske intervensjoner avhenger av faktorer som kreftstadium, cellesubtype og tumorstørrelse. Følgelig gjennomgår individer med mer aggressive svulster, som HER+2 og Triple Negative, eller større svulster ofte neoadjuvant kjemoterapi før brystkirurgi. Imidlertid kommer disse antikreftbehandlingene med bivirkninger som kreftrelatert tretthet, redusert funksjonskapasitet og endringer i kroppssammensetning, spesielt skjelettmuskelatrofi. Skjelettmuskeltap korrelerer med økt dødelighet, kardiotoksisitet og redusert livskvalitet, noe som understreker behovet for tidlige terapeutiske intervensjoner. En slik lovende strategi er prehabilitering, som involverer motstandstrening rettet mot å styrke skjelettmuskelmassen fra begynnelsen av sykdommen, til og med før brystoperasjoner. Motstandstrening har vist gunstige effekter på kvinner som gjennomgår adjuvant terapi eller overlevende av brystkreft, men dens molekylære og kliniske effekter hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi er ukjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Prehabilitering basert på motstandstrening før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi øker skjelettmuskelmassen sammenlignet med vanlig pleie.

Sekundær prehabilitering basert på motstandstrening før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi gir bedre resultater i kroppssammensetning, fysisk ytelse, kliniske parametere (alvorlige uønskede hendelser, sykehusreinnleggelse, infeksjon, komplikasjoner), fysiologiske parametere og livskvalitet. ved en måneds sykehusutskrivning sammenlignet med vanlig behandling.

Mål: Å bestemme effekten av prehabilitering basert på motstandstrening versus vanlig pleie, før og etter brystkirurgi, på skjelettmuskelmasse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

Metodikk: En enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utviklet. 68 postmenopausale kvinner med stadium I, II og III brystkreft med HER2+ type brysttumor og trippelnegativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi og med indikasjon for brystkirurgi vil bli delt inn i to grupper: vanlig pleie (KONTROLL, n=34) versus Prehabilitering (P-REHAB, n=34). Alle deltakere vil få en opplæringsøkt 20 uker før operasjon + neoadjuvant kjemoterapi i 16-20 uker som normalt gjøres for denne typen pasienter. Kun deltakere i P-REHAB-gruppen vil gjennomgå 16-20 uker med motstandstrening for hele kroppen (to ganger i uken). Ved baseline, etter prehabiliteringsprogram og 4 uker etter operasjon, vil tverrsnittsarealet av quadriceps-muskelen og av muskelregionen på lumbalnivå 3 bli bestemt ved CT-skanning. Det vil også bli tatt fastende blodprøver for å måle biokjemiske og molekylære markører (f. miRNA). Maksimal styrke vil bli bestemt av 1 repetisjon maksimum (1RM) benpress, benforlengelse, lat nedtrekk, brystpress, horisontal rad og håndgrep. I tillegg vil fysisk ytelse bli vurdert med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), funksjonell kapasitet med 6-minutters gangtest, livskvalitet med BR23 spørreskjemaet og kreftrelatert tretthet med Brief Fatigue Inventory-skalaen samtidig tidspunkt. Til slutt vil det bli innhentet prøver fra svulst brystkreft og brystmuskel på brystoperasjonsdagen.

Forventede resultater: Det forventes at prehabilitering basert på motstandstrening gir økt muskelmasse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med deltakere som får vanlig behandling. Det forventes også at denne intervensjonen før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi vil gi bedre resultater i kliniske parametere (alvorlige bivirkninger, reinnleggelse på sykehus, infeksjon, komplikasjoner) og livskvalitet en måned etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med vanlig behandling. . Disse resultatene vil gjøre det mulig å lage lokale, regionale, nasjonale og internasjonale strategier for å bekjempe de negative effektene av brystkreft og dens antineoplastiske behandling, spesielt hos kvinner med mer aggressiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Ta kontakt med:
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med brystkreft i stadier I, II og III med luminal brystsvulst, HER2+ eller TNBC
  • Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi
  • Kandidater for kurativ brystkirurgi
  • Kroppsmasseindeks: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Stillesittende (utfører ikke planlagt eller planlagt fysisk aktivitet ≥ 2 ganger i uken)
  • Vilje til å delta i studien og følge den foreslåtte prehabiliteringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende komorbiditeter som interagerer med metabolismen og mobiliteten til kroppens muskler og som ikke tillater (trygg) utførelse av styrkeøvelser (f.eks. svekkende leddgikt, alle nevrologiske lidelser, lammelser, blant andre).
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, hjerteutdrivningsfraksjon mindre enn 50 %
  • Tidligere antineoplastisk behandling
  • Bruk av kosttilskudd (leucin, glutamin, kasein, myseprotein, fettsyrer og kreatin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for prehabilitering
Alle frivillige utsettes for 16 - 20 uker med motstandstrening for hele kroppen (2 ganger per uke. Men vanlig omsorgsprogram.
De frivillige i intervensjonsgruppen vil bli utsatt for 16 - 20 uker med motstandstrening av hele kroppen (2x/uke).
Andre navn:
  • Prehabilitering
  • Langvarig treningstrening av motstandstype
Aktiv komparator: Vanlig pleieprogram
Alle frivillige utsettes for vanlig omsorg (diagnosebekreftelse, planlegging av cellegiftbehandling og en innledende opplæringsøkt).
De frivillige i intervensjonsgruppen vil bli gjenstand for vanlig omsorg (diagnosebekreftelse, planlegging av cellegiftbehandling og en innledende opplæringsøkt).
Andre navn:
  • Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasse (målt via computertomografi (CT) skanning)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter kirurgi
Tverrsnittsareal av quadriceps via en-skiver CT-skanning
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i armer og benstyrke (målt via 1-repetisjon maksimum (1RM) testing)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av horisontal rad, lat pull down, brystpress, benpress og benforlengelse)
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Endring i håndgrepsstyrke (målt via JAMAR håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av JAMAR håndholdt dynamometer.
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Endring i poeng livskvalitet målt via spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Måling av livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørreskjemaet har 30 spørsmål som dekker funksjonstilstand og kreftrelaterte symptomer. Dessuten er det to spesifikke spørsmål som dekker "generell helse" og "generell livskvalitet". De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås. Høye verdier på den globale helse- og funksjonsstatusskalaen indikerer bedre livskvalitet. Høye verdier på symptomskalaen indikerer imidlertid lavere livskvalitet
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Endring i poeng Kort tretthetsinventar (BFI)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Instrumentet består av ni elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 10, rettet mot å vurdere tretthet. Ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle elementer, utledes en utmattelsesscore, der høyere verdier betyr mer alvorlig utmattelse.
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Endring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humant insulin via ELISA
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved bruk av Human Insulin ELISA Kit, i henhold til produsentens anbefalinger
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Endring i patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
Målt etter Sataloff-kriterier.
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
Endre kvantifiseringsproteiner
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
Det vil bli målt fra en muskelprøve oppnådd ved operasjonstidspunktet ved bruk av western blot-teknikken.
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
Endring i fysisk ytelse målt via Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
Måling av fysisk ytelse via SPPB Kort fysisk ytelsesbatteri (0 til 12 poeng, om høyere score betyr et bedre resultat).
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere