- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309290
Prehabilitering med motstand-treningstrening for brystkreft neoadjuvant terapi (NEO STRONG)
Prehabilitering basert på motstandstrening hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi: Fra molekylær mekanisme til kliniske fordeler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Prehabilitering basert på motstandstrening før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi øker skjelettmuskelmassen sammenlignet med vanlig pleie.
Sekundær prehabilitering basert på motstandstrening før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi gir bedre resultater i kroppssammensetning, fysisk ytelse, kliniske parametere (alvorlige uønskede hendelser, sykehusreinnleggelse, infeksjon, komplikasjoner), fysiologiske parametere og livskvalitet. ved en måneds sykehusutskrivning sammenlignet med vanlig behandling.
Mål: Å bestemme effekten av prehabilitering basert på motstandstrening versus vanlig pleie, før og etter brystkirurgi, på skjelettmuskelmasse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
Metodikk: En enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utviklet. 68 postmenopausale kvinner med stadium I, II og III brystkreft med HER2+ type brysttumor og trippelnegativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi og med indikasjon for brystkirurgi vil bli delt inn i to grupper: vanlig pleie (KONTROLL, n=34) versus Prehabilitering (P-REHAB, n=34). Alle deltakere vil få en opplæringsøkt 20 uker før operasjon + neoadjuvant kjemoterapi i 16-20 uker som normalt gjøres for denne typen pasienter. Kun deltakere i P-REHAB-gruppen vil gjennomgå 16-20 uker med motstandstrening for hele kroppen (to ganger i uken). Ved baseline, etter prehabiliteringsprogram og 4 uker etter operasjon, vil tverrsnittsarealet av quadriceps-muskelen og av muskelregionen på lumbalnivå 3 bli bestemt ved CT-skanning. Det vil også bli tatt fastende blodprøver for å måle biokjemiske og molekylære markører (f. miRNA). Maksimal styrke vil bli bestemt av 1 repetisjon maksimum (1RM) benpress, benforlengelse, lat nedtrekk, brystpress, horisontal rad og håndgrep. I tillegg vil fysisk ytelse bli vurdert med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), funksjonell kapasitet med 6-minutters gangtest, livskvalitet med BR23 spørreskjemaet og kreftrelatert tretthet med Brief Fatigue Inventory-skalaen samtidig tidspunkt. Til slutt vil det bli innhentet prøver fra svulst brystkreft og brystmuskel på brystoperasjonsdagen.
Forventede resultater: Det forventes at prehabilitering basert på motstandstrening gir økt muskelmasse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med deltakere som får vanlig behandling. Det forventes også at denne intervensjonen før operasjon hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant terapi vil gi bedre resultater i kliniske parametere (alvorlige bivirkninger, reinnleggelse på sykehus, infeksjon, komplikasjoner) og livskvalitet en måned etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med vanlig behandling. . Disse resultatene vil gjøre det mulig å lage lokale, regionale, nasjonale og internasjonale strategier for å bekjempe de negative effektene av brystkreft og dens antineoplastiske behandling, spesielt hos kvinner med mer aggressiv brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonnummer: 990420698
- E-post: klga.macarena.artigas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Ta kontakt med:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Temuco, Chile
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
Ta kontakt med:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med brystkreft i stadier I, II og III med luminal brystsvulst, HER2+ eller TNBC
- Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi
- Kandidater for kurativ brystkirurgi
- Kroppsmasseindeks: 18,5 <BMI <30 kg/m2
- Stillesittende (utfører ikke planlagt eller planlagt fysisk aktivitet ≥ 2 ganger i uken)
- Vilje til å delta i studien og følge den foreslåtte prehabiliteringsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende komorbiditeter som interagerer med metabolismen og mobiliteten til kroppens muskler og som ikke tillater (trygg) utførelse av styrkeøvelser (f.eks. svekkende leddgikt, alle nevrologiske lidelser, lammelser, blant andre).
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, hjerteutdrivningsfraksjon mindre enn 50 %
- Tidligere antineoplastisk behandling
- Bruk av kosttilskudd (leucin, glutamin, kasein, myseprotein, fettsyrer og kreatin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for prehabilitering
Alle frivillige utsettes for 16 - 20 uker med motstandstrening for hele kroppen (2 ganger per uke.
Men vanlig omsorgsprogram.
|
De frivillige i intervensjonsgruppen vil bli utsatt for 16 - 20 uker med motstandstrening av hele kroppen (2x/uke).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleieprogram
Alle frivillige utsettes for vanlig omsorg (diagnosebekreftelse, planlegging av cellegiftbehandling og en innledende opplæringsøkt).
|
De frivillige i intervensjonsgruppen vil bli gjenstand for vanlig omsorg (diagnosebekreftelse, planlegging av cellegiftbehandling og en innledende opplæringsøkt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelmasse (målt via computertomografi (CT) skanning)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter kirurgi
|
Tverrsnittsareal av quadriceps via en-skiver CT-skanning
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i armer og benstyrke (målt via 1-repetisjon maksimum (1RM) testing)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av horisontal rad, lat pull down, brystpress, benpress og benforlengelse)
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
|
Endring i håndgrepsstyrke (målt via JAMAR håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av JAMAR håndholdt dynamometer.
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
|
Endring i poeng livskvalitet målt via spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Måling av livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørreskjemaet har 30 spørsmål som dekker funksjonstilstand og kreftrelaterte symptomer.
Dessuten er det to spesifikke spørsmål som dekker "generell helse" og "generell livskvalitet".
De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås.
Høye verdier på den globale helse- og funksjonsstatusskalaen indikerer bedre livskvalitet.
Høye verdier på symptomskalaen indikerer imidlertid lavere livskvalitet
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
|
Endring i poeng Kort tretthetsinventar (BFI)
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Instrumentet består av ni elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 10, rettet mot å vurdere tretthet.
Ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle elementer, utledes en utmattelsesscore, der høyere verdier betyr mer alvorlig utmattelse.
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
|
Endring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humant insulin via ELISA
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved bruk av Human Insulin ELISA Kit, i henhold til produsentens anbefalinger
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
|
Endring i patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
|
Målt etter Sataloff-kriterier.
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
|
|
Endre kvantifiseringsproteiner
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
|
Det vil bli målt fra en muskelprøve oppnådd ved operasjonstidspunktet ved bruk av western blot-teknikken.
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker)
|
|
Endring i fysisk ytelse målt via Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Måling av fysisk ytelse via SPPB Kort fysisk ytelsesbatteri (0 til 12 poeng, om høyere score betyr et bedre resultat).
|
Før trening (uke 0), og etter trening (opptil 20 uker) og 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ omsorg
- Standard for omsorg
- Preoperativ trening
Andre studie-ID-numre
- FAPESP-UFRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .