- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309290
Prééducation avec entraînement par exercices de résistance pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein (NEO STRONG)
Prééducation basée sur un entraînement par exercices de résistance chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant : du mécanisme moléculaire aux bénéfices cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : la prééducation basée sur l'entraînement en résistance avant la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant augmente la masse musculaire squelettique par rapport aux soins habituels.
Secondairement, la prééducation basée sur l'entraînement en résistance avant la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néoadjuvant génère de meilleurs résultats en termes de composition corporelle, de performances physiques, de paramètres cliniques (événements indésirables graves, réadmission à l'hôpital, infection, complications), de paramètres physiologiques et de qualité de vie. à une sortie d'hôpital d'un mois par rapport aux soins habituels.
Objectif : Déterminer les effets de la prééducation basée sur l'entraînement par exercices de résistance par rapport aux soins habituels, avant et après une chirurgie mammaire, sur la masse musculaire squelettique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Méthodologie : Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle sera développé. Soixante-huit femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II et III avec tumeur du sein de type HER2+ et cancer du sein triple négatif subissant un traitement néoadjuvant et avec une indication de chirurgie mammaire seront divisées en deux groupes : soins habituels (CONTROL, n = 34) versus préadaptation (P-REHAB, n = 34). Tous les participants recevront une séance d'éducation 20 semaines avant la chirurgie + chimiothérapie néoadjuvante pendant 16 à 20 semaines comme cela se fait normalement pour ce type de patient. Seuls les participants du groupe P-REHAB suivront 16 à 20 semaines d'entraînement par exercices de résistance du corps entier (deux fois par semaine). Au départ, après le programme de pré-rééducation et 4 semaines après la chirurgie, la section transversale du muscle quadriceps et de la région musculaire au niveau lombaire 3 sera déterminée par CT-Scan. De plus, des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer des marqueurs biochimiques et moléculaires (par ex. miARN). La force maximale sera déterminée par 1 répétition maximale (1RM) de presse pour les jambes, d'extension des jambes, de traction latérale vers le bas, de presse pectorale, de rangée horizontale et de poignée. De plus, les performances physiques seront évaluées avec la batterie courte de performance physique (SPPB), la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes, la qualité de vie avec le questionnaire BR23 et la fatigue liée au cancer avec l'échelle Brief Fatigue Inventory en même temps. Points de temps. Enfin, des échantillons de tumeur du cancer du sein et du muscle pectoral seront prélevés le jour de la chirurgie mammaire.
Résultats attendus : on s'attend à ce qu'une prééducation basée sur un entraînement par exercices de résistance entraîne une augmentation de la masse musculaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante par rapport aux participantes recevant des soins habituels. En outre, on s'attend à ce que cette intervention avant chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néoadjuvant génère de meilleurs résultats en termes de paramètres cliniques (événements indésirables graves, réadmission à l'hôpital, infection, complications) et de qualité de vie un mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux soins habituels. . Ces résultats permettront la création de stratégies locales, régionales, nationales et internationales pour lutter contre les effets indésirables du cancer du sein et de son traitement antinéoplasique, en particulier chez les femmes atteintes d'un cancer du sein plus agressif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Macarena Artigas, PT, MSc
- Numéro de téléphone: 990420698
- E-mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Contact:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
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Temuco, Chili
- Recrutement
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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Contact:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stades I, II et III avec tumeur mammaire luminale, HER2+ ou TNBC
- Indication de la chimiothérapie néoadjuvante
- Candidates à la chirurgie mammaire curative
- Indice de masse corporelle : 18,5 <IMC <30 kg/m2
- Sédentaire (ne pratique pas d'activité physique programmée ou planifiée ≥ 2 fois par semaine)
- Volonté de participer à l'étude et de suivre le programme de préhabilitation proposé.
Critère d'exclusion:
- Présentent des comorbidités qui interagissent avec le métabolisme et la mobilité des muscles du corps et qui ne permettent pas la réalisation (sûre) d'exercices de force (par exemple, l'arthrite débilitante, tous les troubles neurologiques, la paralysie, entre autres).
- Maladie cardiovasculaire sévère ou incontrôlée, fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %
- Traitement antinéoplasique antérieur
- Utilisation de compléments nutritionnels (leucine, glutamine, caséine, protéines de lactosérum, acides gras et créatine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention en préadaptation
Tous les volontaires seront soumis à 16 à 20 semaines d'exercices de résistance complets du corps (2 fois par semaine).
Cependant, programme de soins habituel.
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Les volontaires du groupe d'intervention seront soumis à 16 à 20 semaines d'entraînement physique de type résistance du corps entier (2x/semaine).
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme de soins habituels
Tous les volontaires recevront les soins habituels (confirmation du diagnostic, planification du traitement de chimiothérapie et séance de formation initiale).
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Les volontaires du groupe d'intervention seront soumis aux soins habituels (confirmation du diagnostic, planification du traitement de chimiothérapie et séance de formation initiale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la masse musculaire squelettique (mesurée via la tomodensitométrie (CT))
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après la formation (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après la chirurgie
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Zone transversale des quadriceps via un scanner à tranche unique
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après la formation (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force des bras et des jambes (mesurée via un test de 1 répétition maximale (1RM))
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Évaluation de la force maximale via des tests 1RM de rangée horizontale, de traction latérale, de presse pectorale, de presse pour jambes et d'extension de jambe)
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Modification de la force de préhension de la main (mesurée via un dynamomètre portatif JAMAR)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Évaluation de la résistance maximale via les tests 1RM du dynamomètre portatif JAMAR.
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Evolution des points de qualité de vie mesurée via questionnaire Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Mesure de la qualité de vie via EORTC QLQ-30, ce questionnaire comporte 30 questions couvrant l'état fonctionnel et les symptômes liés au cancer.
En outre, il existe deux questions spécifiques portant sur la « santé globale » et la « qualité de vie globale ».
Les scores obtenus sont standardisés et un score compris entre 0 et 100 est obtenu.
Des valeurs élevées sur les échelles de santé globale et d’état fonctionnel indiquent une meilleure qualité de vie.
Cependant, des valeurs élevées sur l’échelle des symptômes indiquent une qualité de vie inférieure.
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Evolution des points Bref inventaire de fatigue (BFI)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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L'instrument se compose de neuf éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 10, visant à évaluer la fatigue.
En faisant la moyenne des scores de tous les éléments, un score de fatigue est obtenu, dans lequel des valeurs plus élevées signifient une fatigue plus intense.
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Changement en microgramme par millilitre (µg/ml) d'insuline humaine via ELISA
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Mesure dans des échantillons de sang, l'insuline sera évaluée par ELISA à l'aide du Human Insulin ELISA Kit, en suivant les recommandations du fabricant.
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Modification du taux de réponse pathologique complète
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
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Mesuré selon les critères Sataloff.
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Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
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Changer les protéines de quantification
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
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Elle sera mesurée à partir d'un échantillon musculaire obtenu au moment de la chirurgie par la technique du Western Blot.
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Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
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Evolution des performances physiques mesurée via Batterie de performances physiques courte
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Mesure de la performance physique via SPPB Batterie courte de performance physique (0 à 12 points, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Soins périopératoires
- Standard de soins
- Exercice préopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPESP-UFRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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