Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prééducation avec entraînement par exercices de résistance pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein (NEO STRONG)

10 juin 2026 mis à jour par: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prééducation basée sur un entraînement par exercices de résistance chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant : du mécanisme moléculaire aux bénéfices cliniques

Le cancer du sein est la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde, avec l'incidence la plus élevée de tous les types de cancer. Le choix des interventions thérapeutiques dépend de facteurs tels que le stade du cancer, le sous-type cellulaire et la taille de la tumeur. Par conséquent, les personnes atteintes de tumeurs plus agressives, telles que HER+2 et Triple Négative, ou de tumeurs plus volumineuses subissent souvent une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie mammaire. Cependant, ces traitements anticancéreux entraînent des effets secondaires comme une fatigue liée au cancer, une capacité fonctionnelle réduite et des modifications de la composition corporelle, notamment une atrophie des muscles squelettiques. La perte musculaire squelettique est corrélée à des taux de mortalité accrus, à une cardiotoxicité et à une qualité de vie diminuée, soulignant la nécessité d'interventions thérapeutiques précoces. L’une de ces stratégies prometteuses est la prééducation, qui implique un entraînement par exercices de résistance visant à renforcer la masse musculaire squelettique dès le début de la maladie, même avant une chirurgie mammaire. L'entraînement par exercices de résistance a montré des effets favorables sur les femmes suivant un traitement adjuvant ou sur les survivantes d'un cancer du sein. Cependant, ses effets moléculaires et cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement néoadjuvant sont inconnus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : la prééducation basée sur l'entraînement en résistance avant la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant augmente la masse musculaire squelettique par rapport aux soins habituels.

Secondairement, la prééducation basée sur l'entraînement en résistance avant la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néoadjuvant génère de meilleurs résultats en termes de composition corporelle, de performances physiques, de paramètres cliniques (événements indésirables graves, réadmission à l'hôpital, infection, complications), de paramètres physiologiques et de qualité de vie. à une sortie d'hôpital d'un mois par rapport aux soins habituels.

Objectif : Déterminer les effets de la prééducation basée sur l'entraînement par exercices de résistance par rapport aux soins habituels, avant et après une chirurgie mammaire, sur la masse musculaire squelettique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante.

Méthodologie : Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle sera développé. Soixante-huit femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II et III avec tumeur du sein de type HER2+ et cancer du sein triple négatif subissant un traitement néoadjuvant et avec une indication de chirurgie mammaire seront divisées en deux groupes : soins habituels (CONTROL, n = 34) versus préadaptation (P-REHAB, n = 34). Tous les participants recevront une séance d'éducation 20 semaines avant la chirurgie + chimiothérapie néoadjuvante pendant 16 à 20 semaines comme cela se fait normalement pour ce type de patient. Seuls les participants du groupe P-REHAB suivront 16 à 20 semaines d'entraînement par exercices de résistance du corps entier (deux fois par semaine). Au départ, après le programme de pré-rééducation et 4 semaines après la chirurgie, la section transversale du muscle quadriceps et de la région musculaire au niveau lombaire 3 sera déterminée par CT-Scan. De plus, des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer des marqueurs biochimiques et moléculaires (par ex. miARN). La force maximale sera déterminée par 1 répétition maximale (1RM) de presse pour les jambes, d'extension des jambes, de traction latérale vers le bas, de presse pectorale, de rangée horizontale et de poignée. De plus, les performances physiques seront évaluées avec la batterie courte de performance physique (SPPB), la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes, la qualité de vie avec le questionnaire BR23 et la fatigue liée au cancer avec l'échelle Brief Fatigue Inventory en même temps. Points de temps. Enfin, des échantillons de tumeur du cancer du sein et du muscle pectoral seront prélevés le jour de la chirurgie mammaire.

Résultats attendus : on s'attend à ce qu'une prééducation basée sur un entraînement par exercices de résistance entraîne une augmentation de la masse musculaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante par rapport aux participantes recevant des soins habituels. En outre, on s'attend à ce que cette intervention avant chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néoadjuvant génère de meilleurs résultats en termes de paramètres cliniques (événements indésirables graves, réadmission à l'hôpital, infection, complications) et de qualité de vie un mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux soins habituels. . Ces résultats permettront la création de stratégies locales, régionales, nationales et internationales pour lutter contre les effets indésirables du cancer du sein et de son traitement antinéoplasique, en particulier chez les femmes atteintes d'un cancer du sein plus agressif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contact:
      • Temuco, Chili
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Contact:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stades I, II et III avec tumeur mammaire luminale, HER2+ ou TNBC
  • Indication de la chimiothérapie néoadjuvante
  • Candidates à la chirurgie mammaire curative
  • Indice de masse corporelle : 18,5 <IMC <30 kg/m2
  • Sédentaire (ne pratique pas d'activité physique programmée ou planifiée ≥ 2 fois par semaine)
  • Volonté de participer à l'étude et de suivre le programme de préhabilitation proposé.

Critère d'exclusion:

  • Présentent des comorbidités qui interagissent avec le métabolisme et la mobilité des muscles du corps et qui ne permettent pas la réalisation (sûre) d'exercices de force (par exemple, l'arthrite débilitante, tous les troubles neurologiques, la paralysie, entre autres).
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou incontrôlée, fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %
  • Traitement antinéoplasique antérieur
  • Utilisation de compléments nutritionnels (leucine, glutamine, caséine, protéines de lactosérum, acides gras et créatine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention en préadaptation
Tous les volontaires seront soumis à 16 à 20 semaines d'exercices de résistance complets du corps (2 fois par semaine). Cependant, programme de soins habituel.
Les volontaires du groupe d'intervention seront soumis à 16 à 20 semaines d'entraînement physique de type résistance du corps entier (2x/semaine).
Autres noms:
  • Préhabilitation
  • Entraînement prolongé par des exercices de type résistance
Comparateur actif: Programme de soins habituels
Tous les volontaires recevront les soins habituels (confirmation du diagnostic, planification du traitement de chimiothérapie et séance de formation initiale).
Les volontaires du groupe d'intervention seront soumis aux soins habituels (confirmation du diagnostic, planification du traitement de chimiothérapie et séance de formation initiale).
Autres noms:
  • Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la masse musculaire squelettique (mesurée via la tomodensitométrie (CT))
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après la formation (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après la chirurgie
Zone transversale des quadriceps via un scanner à tranche unique
Avant l'entraînement (semaine 0), et après la formation (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des bras et des jambes (mesurée via un test de 1 répétition maximale (1RM))
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Évaluation de la force maximale via des tests 1RM de rangée horizontale, de traction latérale, de presse pectorale, de presse pour jambes et d'extension de jambe)
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Modification de la force de préhension de la main (mesurée via un dynamomètre portatif JAMAR)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Évaluation de la résistance maximale via les tests 1RM du dynamomètre portatif JAMAR.
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Evolution des points de qualité de vie mesurée via questionnaire Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Mesure de la qualité de vie via EORTC QLQ-30, ce questionnaire comporte 30 questions couvrant l'état fonctionnel et les symptômes liés au cancer. En outre, il existe deux questions spécifiques portant sur la « santé globale » et la « qualité de vie globale ». Les scores obtenus sont standardisés et un score compris entre 0 et 100 est obtenu. Des valeurs élevées sur les échelles de santé globale et d’état fonctionnel indiquent une meilleure qualité de vie. Cependant, des valeurs élevées sur l’échelle des symptômes indiquent une qualité de vie inférieure.
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Evolution des points Bref inventaire de fatigue (BFI)
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
L'instrument se compose de neuf éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 10, visant à évaluer la fatigue. En faisant la moyenne des scores de tous les éléments, un score de fatigue est obtenu, dans lequel des valeurs plus élevées signifient une fatigue plus intense.
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Changement en microgramme par millilitre (µg/ml) d'insuline humaine via ELISA
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Mesure dans des échantillons de sang, l'insuline sera évaluée par ELISA à l'aide du Human Insulin ELISA Kit, en suivant les recommandations du fabricant.
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Modification du taux de réponse pathologique complète
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
Mesuré selon les critères Sataloff.
Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
Changer les protéines de quantification
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
Elle sera mesurée à partir d'un échantillon musculaire obtenu au moment de la chirurgie par la technique du Western Blot.
Avant l'entraînement (semaine 0) et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines)
Evolution des performances physiques mesurée via Batterie de performances physiques courte
Délai: Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération
Mesure de la performance physique via SPPB Batterie courte de performance physique (0 à 12 points, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Avant l'entraînement (semaine 0), et après l'entraînement (jusqu'à 20 semaines) et 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner