- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309290
Prehabilitación con entrenamiento con ejercicios de resistencia para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama (NEO STRONG)
Prehabilitación basada en entrenamiento con ejercicios de resistencia en mujeres con cáncer de mama sometidas a terapia neoadyuvante: del mecanismo molecular a los beneficios clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la prehabilitación basada en entrenamiento con ejercicios de resistencia antes de la cirugía en mujeres con cáncer de mama sometidas a terapia neoadyuvante aumenta la masa del músculo esquelético en comparación con la atención habitual.
Secundaria, la prehabilitación basada en entrenamiento con ejercicios de resistencia antes de la cirugía en mujeres con cáncer de mama sometidas a terapia neoadyuvante genera mejores resultados en composición corporal, rendimiento físico, parámetros clínicos (eventos adversos graves, reingreso hospitalario, infección, complicaciones), parámetros fisiológicos y calidad de vida. al mes del alta hospitalaria en comparación con la atención habitual.
Objetivo: Determinar los efectos de la prehabilitación basada en entrenamiento con ejercicios de resistencia versus atención habitual, antes y después de la cirugía de mama, sobre la masa del músculo esquelético en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante.
Metodología: Se desarrollará un ensayo clínico controlado, aleatorio, simple ciego. Sesenta y ocho mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II y III con tumor de mama tipo HER2+ y cáncer de mama triple negativo en tratamiento neoadyuvante y con indicación de cirugía de mama se dividirán en dos grupos: atención habitual (CONTROL, n=34) versus Prehabilitación (P-REHAB, n=34). Todos los participantes recibirán una sesión educativa 20 semanas antes de la cirugía + quimioterapia neoadyuvante durante 16-20 semanas como se hace normalmente para este tipo de paciente. Solo los participantes del grupo P-REHAB se someterán a entre 16 y 20 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia para todo el cuerpo (dos veces por semana). Al inicio del estudio, después del programa de prehabilitación y 4 semanas después de la cirugía, el área de la sección transversal del músculo cuádriceps y de la región muscular en el nivel lumbar 3 se determinará mediante tomografía computarizada. Además, se obtendrán muestras de sangre en ayunas para medir marcadores bioquímicos y moleculares (p. ej. miARN). La fuerza máxima se determinará mediante 1 repetición máxima (1RM) de prensa de piernas, extensión de piernas, jalón hacia abajo, prensa de pecho, remo horizontal y agarre manual. Además, se evaluará el rendimiento físico con la batería corta de rendimiento físico (SPPB), la capacidad funcional con el test de marcha de 6 minutos, la calidad de vida con el cuestionario BR23 y la fatiga relacionada con el cáncer con la escala Brief Fatigue Inventory al mismo tiempo. puntos de tiempo. Finalmente, el día de la cirugía de mama se obtendrán muestras del tumor de cáncer de mama y del músculo pectoral.
Resultados esperados: Se espera que la prehabilitación basada en el entrenamiento con ejercicios de resistencia dé como resultado un aumento de la masa muscular en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante en comparación con los participantes que reciben la atención habitual. Asimismo, se espera que esta intervención previa a la cirugía en mujeres con cáncer de mama sometidas a terapia neoadyuvante genere mejores resultados en parámetros clínicos (eventos adversos graves, reingreso hospitalario, infección, complicaciones) y calidad de vida un mes después del alta hospitalaria en comparación con la atención habitual. . Estos resultados permitirán crear estrategias locales, regionales, nacionales e internacionales para combatir los efectos adversos del cáncer de mama y su tratamiento antineoplásico, especialmente en mujeres con cáncer de mama más agresivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Número de teléfono: +56 45 2596713
- Correo electrónico: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Macarena Artigas, PT, MSc
- Número de teléfono: 990420698
- Correo electrónico: klga.macarena.artigas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Contacto:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Número de teléfono: +56 45 2596713
- Correo electrónico: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
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Temuco, Chile
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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Contacto:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadios I, II y III con tumor de mama luminal, HER2+ o TNBC
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante
- Candidatas a cirugía curativa de mama
- Índice de masa corporal: 18,5 <IMC <30 kg/m2
- Sedentario (no realiza actividad física programada o planificada ≥ 2 veces por semana)
- Voluntad de participar en el estudio y seguir el esquema de prehabilitación propuesto.
Criterio de exclusión:
- Presentar comorbilidades que interactúan con el metabolismo y la movilidad de los músculos del cuerpo y que no permiten la realización (segura) de ejercicios de fuerza (p. ej., artritis debilitante, todos los trastornos neurológicos, parálisis, entre otros).
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, fracción de eyección cardíaca inferior al 50%
- Tratamiento antineoplásico previo
- Uso de complementos nutricionales (leucina, glutamina, caseína, proteína de suero, ácidos grasos y creatina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención de prehabilitación
Todos los voluntarios estarán sujetos a 16 a 20 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia de cuerpo completo (2 veces por semana).
Sin embargo, programa de atención habitual.
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Los voluntarios del grupo de intervención estarán sujetos a 16 a 20 semanas de entrenamiento de ejercicios de resistencia para todo el cuerpo (2 veces por semana).
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de atención habitual
Todos los voluntarios serán sometidos a la atención habitual (confirmación del diagnóstico, planificación del tratamiento de quimioterapia y una sesión de educación inicial).
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Los voluntarios del grupo de intervención estarán sujetos a la atención habitual (confirmación del diagnóstico, planificación del tratamiento de quimioterapia y una sesión de educación inicial).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa del músculo esquelético (medido mediante tomografía computarizada (CT) de exploración)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (Semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Área transversal de los cuádriceps a través de una tomografía computarizada de un solo plato
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Antes del entrenamiento (Semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de brazos y piernas (medido mediante la prueba de 1 repetición máxima (1RM))
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza máxima mediante pruebas de 1RM de remo horizontal, jalón hacia abajo, prensa de pecho, prensa de piernas y extensión de piernas)
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en la fuerza de prensión manual (medida mediante un dinamómetro portátil JAMAR)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza máxima mediante pruebas de 1RM con un dinamómetro portátil JAMAR.
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en puntos de calidad de vida medidos mediante cuestionario Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida a través de EORTC QLQ-30, este cuestionario tiene 30 preguntas que cubren el estado funcional y los síntomas relacionados con el cáncer.
Además, hay dos preguntas específicas que cubren la "salud general" y la "calidad de vida general".
Las puntuaciones obtenidas se estandarizan y se obtiene una puntuación entre 0 y 100.
Valores altos en las escalas globales de salud y estado funcional indican una mejor calidad de vida.
Sin embargo, valores altos en la escala de síntomas indican una menor calidad de vida.
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Variación de puntos Inventario breve de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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El instrumento consta de nueve ítems, cada uno valorado en una escala de 0 a 10, destinados a evaluar la fatiga.
Al promediar las puntuaciones de todos los ítems, se obtiene una puntuación de fatiga, donde los valores más altos significan una fatiga más grave.
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en microgramos por mililitro (μg/ml) de insulina humana mediante ELISA
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Medición en muestras de sangre, la insulina se evaluará mediante ELISA utilizando el Kit ELISA de Insulina Humana, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en la tasa de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0) y después del entrenamiento (hasta 20 semanas)
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Medido según criterios de Sataloff.
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Antes del entrenamiento (semana 0) y después del entrenamiento (hasta 20 semanas)
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Cambiar proteínas de cuantificación.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0) y después del entrenamiento (hasta 20 semanas)
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Se medirá a partir de una muestra de músculo obtenida en el momento de la cirugía mediante la técnica de transferencia Western.
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Antes del entrenamiento (semana 0) y después del entrenamiento (hasta 20 semanas)
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Cambio en el rendimiento físico medido mediante una batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Medición del rendimiento físico mediante SPPB Batería corta de rendimiento físico (0 a 12 puntos, si puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Antes del entrenamiento (semana 0), y después del entrenamiento (hasta 20 semanas) y 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Estándar de cuidado
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP-UFRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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