- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309290
Præhabilitering med modstandstræning til brystkræft neoadjuverende terapi (PRE-RET)
Præhabilitering baseret på modstandstræning hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi: Fra molekylær mekanisme til kliniske fordele
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Præhabilitering baseret på modstandstræning før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi, øger skeletmuskelmassen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Sekundær præhabilitering baseret på modstandstræning før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi, genererer bedre resultater i kropssammensætning, fysisk ydeevne, kliniske parametre (alvorlige bivirkninger, hospitalsgenindlæggelse, infektion, komplikationer), fysiologiske parametre og livskvalitet ved en måneds hospitalsudskrivning i forhold til sædvanlig pleje.
Formål: At bestemme effekten af præhabilitering baseret på modstandstræning versus sædvanlig pleje, før og efter brystkirurgi, på skeletmuskelmasse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.
Metode: Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udviklet. 68 postmenopausale kvinder med stadium I, II og III brystkræft med HER2+ type brysttumor og Triple negativ brystkræft, der gennemgår neoadjuverende behandling og med indikation for brystkirurgi, vil blive opdelt i to grupper: sædvanlig pleje (KONTROL, n=34) versus præhabilitering (P-REHAB, n=34). Alle deltagere vil modtage et undervisningsforløb 20 uger før operation + neoadjuverende kemoterapi i 16-20 uger, som det normalt gøres for denne type patienter. Kun deltagere i P-REHAB gruppen vil gennemgå 16-20 ugers helkrops modstandstræning (to gange om ugen). Ved baseline, efter præhabiliteringsprogram og 4 uger efter operationen vil tværsnitsarealet af quadriceps-musklen og af muskelregionen på lumbalniveau 3 blive bestemt ved CT-Scan. Der vil også blive indhentet fastende blodprøver for at måle biokemiske og molekylære markører (f.eks. miRNA'er). Maksimal styrke vil blive bestemt af 1 gentagelse maksimum (1RM) benpres, benforlængelse, lat pull ned, brystpres, vandret række og håndgreb. Derudover vil fysisk ydeevne blive vurderet med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), funktionel kapacitet med 6-minutters gangtesten, livskvalitet med BR23-spørgeskemaet og kræftrelateret træthed med Brief Fatigue Inventory-skalaen på samme tid. tidspunkter. Endelig vil der blive udtaget prøver fra tumorbrystkræft og brystmuskel på dagen for brystoperationen.
Forventede resultater: Det forventes, at præhabilitering baseret på modstandstræning resulterer i øget muskelmasse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje. Det forventes også, at denne intervention før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi vil generere bedre resultater i kliniske parametre (alvorlige bivirkninger, hospitalsgenindlæggelse, infektion, komplikationer) og livskvalitet en måned efter hospitalsudskrivning sammenlignet med sædvanlig behandling . Disse resultater vil gøre det muligt at skabe lokale, regionale, nationale og internationale strategier til at bekæmpe de negative virkninger af brystkræft og dens antineoplastiske behandling, især hos kvinder med mere aggressiv brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonnummer: 990420698
- E-mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med brystkræft i stadier I, II og III med luminal brysttumor, HER2+ eller TNBC
- Indikation for neoadjuverende kemoterapi
- Kandidater til helbredende brystkirurgi
- Body mass index: 18,5 <BMI <30 kg/m2
- Stillesiddende (udfører ikke planlagt eller planlagt fysisk aktivitet ≥ 2 gange om ugen)
- Lyst til at deltage i undersøgelsen og følge den foreslåede præhabiliteringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende komorbiditeter, der interagerer med metabolismen og mobiliteten af kroppens muskler, og som ikke tillader (sikker) udførelse af styrkeøvelser (f.eks. invaliderende gigt, alle neurologiske lidelser, lammelser, blandt andre).
- Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 %
- Tidligere antineoplastisk behandling
- Brug af kosttilskud (leucin, glutamin, kasein, valleprotein, fedtsyrer og kreatin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præhabiliterende interventionsprogram
Alle frivillige skal udsættes for 16 - 20 ugers træning med fuld kropsstyrke (2 gange om ugen.
Dog sædvanligt plejeprogram.
|
De frivillige i interventionsgruppen vil blive udsat for 16 - 20 ugers træning af hele kroppens modstandsform (2x/uge).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanligt plejeprogram
Alle frivillige udsættes for sædvanlig pleje (diagnosebekræftelse, planlægning af kemoterapibehandling og en indledende undervisningssession).
|
De frivillige i interventionsgruppen vil blive udsat for sædvanlig pleje (diagnosebekræftelse, planlægning af kemoterapibehandling og en indledende undervisningssession).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i skeletmuskelmasse (målt via computertomografi (CT) scanning)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Tværsnitsareal af quadriceps og L3-regionen via single-slice CT-scanning
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i arme og benstyrke (målt via 1-repetition maksimum (1RM) test)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af vandret række, lat pull down, brystpres, benpres og benforlængelse)
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Ændring i håndgrebsstyrke (målt via JAMAR håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af JAMAR håndholdt dynamometer.
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Ændring i point livskvalitet målt via spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Måling af livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørgeskema har 30 spørgsmål, der dækker funktionel tilstand og kræftrelaterede symptomer.
Derudover er der to specifikke spørgsmål, der dækker "generelt helbred" og "generel livskvalitet".
De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås.
Høje værdier på den globale sundheds- og funktionsstatus-skala indikerer en bedre livskvalitet.
Høje værdier på symptomskalaen indikerer dog en lavere livskvalitet
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Ændring i point Kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Instrumentet består af ni elementer, hver vurderet på en skala fra 0 til 10, med det formål at vurdere træthed.
Ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle emner, udledes en træthedsscore, hvor højere værdier betyder mere alvorlig træthed.
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Ændring i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) human insulin via ELISA
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved hjælp af Human Insulin ELISA Kit, efter producentens anbefalinger
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Ændring i patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
|
Målt efter Sataloff kriterier.
|
Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
|
Ændre kvantificeringsproteiner
Tidsramme: Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
|
Det vil blive målt fra en muskelprøve opnået på tidspunktet for operationen ved hjælp af western blot-teknikken.
|
Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
|
Ændring i fysisk ydeevne målt via Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Måling af fysisk ydeevne via SPPB Kort fysisk ydeevne batteri (0 til 12 point, om højere score betyder et bedre resultat).
|
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP-UFRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien