Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering med modstandstræning til brystkræft neoadjuverende terapi (PRE-RET)

12. marts 2024 opdateret af: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Præhabilitering baseret på modstandstræning hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi: Fra molekylær mekanisme til kliniske fordele

Brystkræft er den største årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder på verdensplan, med den højeste forekomst af enhver kræfttype. Valget af terapeutiske indgreb afhænger af faktorer som kræftstadie, celleundertype og tumorstørrelse. Som følge heraf gennemgår personer med mere aggressive tumorer, såsom HER+2 og Triple Negative, eller større tumorer ofte neoadjuverende kemoterapi før brystkirurgi. Disse anticancerbehandlinger kommer dog med bivirkninger som kræftrelateret træthed, nedsat funktionsevne og ændringer i kropssammensætning, især skeletmuskelatrofi. Skeletmuskeltab korrelerer med øget dødelighed, kardiotoksicitet og nedsat livskvalitet, hvilket understreger behovet for tidlige terapeutiske indgreb. En sådan lovende strategi er præhabilitering, som involverer modstandstræning, der sigter mod at styrke skeletmuskelmassen fra begyndelsen af ​​sygdommen, selv forud for brystoperationer. Modstandstræning har vist gunstige effekter på kvinder, der gennemgår adjuverende terapi eller overlevende af brystkræft, men dets molekylære og kliniske virkninger hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi, er ukendte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Præhabilitering baseret på modstandstræning før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi, øger skeletmuskelmassen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Sekundær præhabilitering baseret på modstandstræning før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi, genererer bedre resultater i kropssammensætning, fysisk ydeevne, kliniske parametre (alvorlige bivirkninger, hospitalsgenindlæggelse, infektion, komplikationer), fysiologiske parametre og livskvalitet ved en måneds hospitalsudskrivning i forhold til sædvanlig pleje.

Formål: At bestemme effekten af ​​præhabilitering baseret på modstandstræning versus sædvanlig pleje, før og efter brystkirurgi, på skeletmuskelmasse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Metode: Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udviklet. 68 postmenopausale kvinder med stadium I, II og III brystkræft med HER2+ type brysttumor og Triple negativ brystkræft, der gennemgår neoadjuverende behandling og med indikation for brystkirurgi, vil blive opdelt i to grupper: sædvanlig pleje (KONTROL, n=34) versus præhabilitering (P-REHAB, n=34). Alle deltagere vil modtage et undervisningsforløb 20 uger før operation + neoadjuverende kemoterapi i 16-20 uger, som det normalt gøres for denne type patienter. Kun deltagere i P-REHAB gruppen vil gennemgå 16-20 ugers helkrops modstandstræning (to gange om ugen). Ved baseline, efter præhabiliteringsprogram og 4 uger efter operationen vil tværsnitsarealet af quadriceps-musklen og af muskelregionen på lumbalniveau 3 blive bestemt ved CT-Scan. Der vil også blive indhentet fastende blodprøver for at måle biokemiske og molekylære markører (f.eks. miRNA'er). Maksimal styrke vil blive bestemt af 1 gentagelse maksimum (1RM) benpres, benforlængelse, lat pull ned, brystpres, vandret række og håndgreb. Derudover vil fysisk ydeevne blive vurderet med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), funktionel kapacitet med 6-minutters gangtesten, livskvalitet med BR23-spørgeskemaet og kræftrelateret træthed med Brief Fatigue Inventory-skalaen på samme tid. tidspunkter. Endelig vil der blive udtaget prøver fra tumorbrystkræft og brystmuskel på dagen for brystoperationen.

Forventede resultater: Det forventes, at præhabilitering baseret på modstandstræning resulterer i øget muskelmasse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje. Det forventes også, at denne intervention før operation hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende terapi vil generere bedre resultater i kliniske parametre (alvorlige bivirkninger, hospitalsgenindlæggelse, infektion, komplikationer) og livskvalitet en måned efter hospitalsudskrivning sammenlignet med sædvanlig behandling . Disse resultater vil gøre det muligt at skabe lokale, regionale, nationale og internationale strategier til at bekæmpe de negative virkninger af brystkræft og dens antineoplastiske behandling, især hos kvinder med mere aggressiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med brystkræft i stadier I, II og III med luminal brysttumor, HER2+ eller TNBC
  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi
  • Kandidater til helbredende brystkirurgi
  • Body mass index: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Stillesiddende (udfører ikke planlagt eller planlagt fysisk aktivitet ≥ 2 gange om ugen)
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen og følge den foreslåede præhabiliteringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende komorbiditeter, der interagerer med metabolismen og mobiliteten af ​​kroppens muskler, og som ikke tillader (sikker) udførelse af styrkeøvelser (f.eks. invaliderende gigt, alle neurologiske lidelser, lammelser, blandt andre).
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 %
  • Tidligere antineoplastisk behandling
  • Brug af kosttilskud (leucin, glutamin, kasein, valleprotein, fedtsyrer og kreatin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliterende interventionsprogram
Alle frivillige skal udsættes for 16 - 20 ugers træning med fuld kropsstyrke (2 gange om ugen. Dog sædvanligt plejeprogram.
De frivillige i interventionsgruppen vil blive udsat for 16 - 20 ugers træning af hele kroppens modstandsform (2x/uge).
Andre navne:
  • Præhabilitering
  • Langvarig træning af modstandstypen
Aktiv komparator: Sædvanligt plejeprogram
Alle frivillige udsættes for sædvanlig pleje (diagnosebekræftelse, planlægning af kemoterapibehandling og en indledende undervisningssession).
De frivillige i interventionsgruppen vil blive udsat for sædvanlig pleje (diagnosebekræftelse, planlægning af kemoterapibehandling og en indledende undervisningssession).
Andre navne:
  • Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelmasse (målt via computertomografi (CT) scanning)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Tværsnitsareal af quadriceps og L3-regionen via single-slice CT-scanning
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arme og benstyrke (målt via 1-repetition maksimum (1RM) test)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af vandret række, lat pull down, brystpres, benpres og benforlængelse)
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Ændring i håndgrebsstyrke (målt via JAMAR håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af JAMAR håndholdt dynamometer.
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Ændring i point livskvalitet målt via spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Måling af livskvalitet via EORTC QLQ-30, dette spørgeskema har 30 spørgsmål, der dækker funktionel tilstand og kræftrelaterede symptomer. Derudover er der to specifikke spørgsmål, der dækker "generelt helbred" og "generel livskvalitet". De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås. Høje værdier på den globale sundheds- og funktionsstatus-skala indikerer en bedre livskvalitet. Høje værdier på symptomskalaen indikerer dog en lavere livskvalitet
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Ændring i point Kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Instrumentet består af ni elementer, hver vurderet på en skala fra 0 til 10, med det formål at vurdere træthed. Ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle emner, udledes en træthedsscore, hvor højere værdier betyder mere alvorlig træthed.
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Ændring i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) human insulin via ELISA
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Måling i blodprøver, insulinet vil evalueres ved ELISA ved hjælp af Human Insulin ELISA Kit, efter producentens anbefalinger
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Ændring i patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
Målt efter Sataloff kriterier.
Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
Ændre kvantificeringsproteiner
Tidsramme: Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
Det vil blive målt fra en muskelprøve opnået på tidspunktet for operationen ved hjælp af western blot-teknikken.
Før træning (uge 0) og efter træning (op til 20 uger)
Ændring i fysisk ydeevne målt via Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen
Måling af fysisk ydeevne via SPPB Kort fysisk ydeevne batteri (0 til 12 point, om højere score betyder et bedre resultat).
Før træning (uge 0), og efter træning (op til 20 uger) og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP-UFRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner