- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309290
Pré-reabilitação com treinamento de exercícios resistidos para terapia neoadjuvante do câncer de mama (NEO STRONG)
Pré-reabilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos em mulheres com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante: do mecanismo molecular aos benefícios clínicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A pré-reabilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante aumenta a massa muscular esquelética em comparação com os cuidados habituais.
Secundariamente, a pré-habilitação baseada no treinamento resistido antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama em terapia neoadjuvante gera melhores resultados na composição corporal, desempenho físico, parâmetros clínicos (eventos adversos graves, readmissão hospitalar, infecção, complicações), parâmetros fisiológicos e qualidade de vida na alta hospitalar de um mês em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo: Determinar os efeitos da pré-habilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos versus cuidados habituais, antes e depois da cirurgia de mama, na massa muscular esquelética em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante.
Metodologia: Será desenvolvido um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Sessenta e oito mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágios I, II e III com tumor de mama tipo HER2+ e câncer de mama triplo negativo em terapia neoadjuvante e com indicação de cirurgia de mama serão divididas em dois grupos: cuidados habituais (CONTROLE, n=34) versus Pré-reabilitação (P-REHAB, n=34). Todos os participantes receberão uma sessão educativa 20 semanas antes da cirurgia + quimioterapia neoadjuvante por 16-20 semanas, como normalmente é feito para este tipo de paciente. Apenas os participantes do grupo P-REHAB serão submetidos a 16-20 semanas de treinamento de exercícios resistidos de corpo inteiro (duas vezes por semana). No início do estudo, após o programa de pré-habilitação e 4 semanas após a cirurgia, a área transversal do músculo quadríceps e da região muscular no nível lombar 3 será determinada por tomografia computadorizada. Além disso, amostras de sangue em jejum serão obtidas para medir marcadores bioquímicos e moleculares (por exemplo, miRNAs). A força máxima será determinada por 1 repetição máxima (1RM) leg press, extensão de perna, puxada para baixo, supino, remada horizontal e preensão manual. Além disso, o desempenho físico será avaliado com a bateria curta de desempenho físico (SPPB), a capacidade funcional com o teste de caminhada de 6 minutos, a qualidade de vida com o questionário BR23 e a fadiga relacionada ao câncer com a escala Brief Fatigue Inventory no mesmo Pontos de tempo. Por fim, amostras de tumor de câncer de mama e músculo peitoral serão obtidas no dia da cirurgia de mama.
Resultados esperados: Espera-se que a pré-habilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos resulte em aumento da massa muscular em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante em comparação com participantes que recebem cuidados habituais. Além disso, espera-se que esta intervenção antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama em terapia neoadjuvante gere melhores resultados nos parâmetros clínicos (eventos adversos graves, readmissão hospitalar, infecção, complicações) e na qualidade de vida um mês após a alta hospitalar em comparação aos cuidados habituais . Estes resultados permitirão a criação de estratégias locais, regionais, nacionais e internacionais para combater os efeitos adversos do cancro da mama e do seu tratamento antineoplásico, especialmente em mulheres com cancro da mama mais agressivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Número de telefone: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Estude backup de contato
- Nome: Macarena Artigas, PT, MSc
- Número de telefone: 990420698
- E-mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Contato:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Número de telefone: +56 45 2596713
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
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Temuco, Chile
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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Contato:
- Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágios I, II e III com tumor de mama luminal, HER2+ ou TNBC
- Indicação de quimioterapia neoadjuvante
- Candidatas à cirurgia curativa da mama
- Índice de massa corporal: 18,5 <IMC <30 kg/m2
- Sedentário (não realiza atividade física programada ou planejada ≥ 2 vezes por semana)
- Disponibilidade para participar do estudo e seguir o esquema de pré-habilitação proposto.
Critério de exclusão:
- Apresentar comorbidades que interagem com o metabolismo e a mobilidade dos músculos do corpo e que não permitem a realização (segura) de exercícios de força (por exemplo, artrite debilitante, todos os distúrbios neurológicos, paralisia, entre outros).
- Doença cardiovascular grave ou não controlada, fração de ejeção cardíaca inferior a 50%
- Tratamento antineoplásico prévio
- Uso de suplementos nutricionais (leucina, glutamina, caseína, whey protein, ácidos graxos e creatina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção de pré-reabilitação
Todos os voluntários serão submetidos a 16 a 20 semanas de treinamento de exercícios de resistência de corpo inteiro (2 vezes por semana.
No entanto, programa de cuidados habituais.
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Os voluntários do grupo de intervenção serão submetidos a 16 a 20 semanas de treinamento físico resistido de corpo inteiro (2x/semana).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de cuidados habituais
Todos os voluntários serão submetidos aos cuidados habituais (confirmação do diagnóstico, planejamento do tratamento quimioterápico e sessão de educação inicial).
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Os voluntários do grupo intervenção serão submetidos aos cuidados habituais (confirmação do diagnóstico, planejamento do tratamento quimioterápico e sessão de educação inicial).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular esquelética (medida por tomografia computadorizada (TC))
Prazo: Antes do treinamento (semana 0) e após o treinamento (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Área transversal do quadríceps via tomografia computadorizada de fatia única
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Antes do treinamento (semana 0) e após o treinamento (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força dos braços e pernas (medida através do teste de 1 repetição máxima (1RM))
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação de força máxima por meio de teste de 1RM de remada horizontal, puxada para baixo, supino, leg press e extensão de perna)
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na força de preensão manual (medida por meio do dinamômetro portátil JAMAR)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação da força máxima por meio do teste de 1RM do dinamômetro portátil JAMAR.
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança nos pontos de qualidade de vida medidos por meio do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Medição da qualidade de vida via EORTC QLQ-30, este questionário tem 30 questões que cobrem o estado funcional e sintomas relacionados ao câncer.
Além disso, existem duas questões específicas que abrangem a “saúde geral” e a “qualidade de vida geral”.
As pontuações obtidas são padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100.
Valores elevados nas escalas globais de saúde e estado funcional indicam melhor qualidade de vida.
No entanto, valores elevados na escala de sintomas indicam uma qualidade de vida inferior
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança nos pontos Breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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O instrumento é composto por nove itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 10, visando avaliar a fadiga.
Ao calcular a média das pontuações de todos os itens, obtém-se uma pontuação de fadiga, em que valores mais elevados significam fadiga mais grave.
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Alteração em microgramas por mililitro (µg/ml) de insulina humana via ELISA
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Medição em amostras de sangue, a insulina será avaliada por ELISA utilizando o Kit Human Insulin ELISA, seguindo as recomendações do fabricante
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na taxa de resposta patológica completa
Prazo: Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
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Medido de acordo com os critérios de Sataloff.
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Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
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Alterar proteínas de quantificação
Prazo: Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
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Será medido a partir de uma amostra muscular obtida no momento da cirurgia pela técnica de western blot.
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Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
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Mudança no desempenho físico medida por meio de bateria curta de desempenho físico
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Medição do desempenho físico via SPPB Bateria curta de desempenho físico (0 a 12 pontos, se pontuações mais altas significam melhor resultado).
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Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Padrão de atendimento
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP-UFRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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