Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-reabilitação com treinamento de exercícios resistidos para terapia neoadjuvante do câncer de mama (NEO STRONG)

10 de junho de 2026 atualizado por: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Pré-reabilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos em mulheres com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante: do mecanismo molecular aos benefícios clínicos

O câncer de mama é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres em todo o mundo, com a maior incidência de qualquer tipo de câncer. A escolha das intervenções terapêuticas depende de fatores como estágio do câncer, subtipo celular e tamanho do tumor. Consequentemente, indivíduos com tumores mais agressivos, como HER+2 e Triplo Negativo, ou tumores maiores frequentemente são submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia de mama. No entanto, estes tratamentos anticancerígenos apresentam efeitos secundários como fadiga relacionada com o cancro, redução da capacidade funcional e alterações na composição corporal, nomeadamente atrofia do músculo esquelético. A perda muscular esquelética se correlaciona com taxas elevadas de mortalidade, cardiotoxicidade e diminuição da qualidade de vida, ressaltando a necessidade de intervenções terapêuticas precoces. Uma dessas estratégias promissoras é a pré-reabilitação, que envolve treinamento com exercícios de resistência destinados a reforçar a massa muscular esquelética desde o início da doença, mesmo antes da cirurgia mamária. O treinamento com exercícios resistidos tem demonstrado efeitos favoráveis ​​em mulheres submetidas a terapia adjuvante ou sobreviventes de câncer de mama, porém, seus efeitos moleculares e clínicos em mulheres com câncer de mama submetidas a terapia neoadjuvante são desconhecidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: A pré-reabilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante aumenta a massa muscular esquelética em comparação com os cuidados habituais.

Secundariamente, a pré-habilitação baseada no treinamento resistido antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama em terapia neoadjuvante gera melhores resultados na composição corporal, desempenho físico, parâmetros clínicos (eventos adversos graves, readmissão hospitalar, infecção, complicações), parâmetros fisiológicos e qualidade de vida na alta hospitalar de um mês em comparação com os cuidados habituais.

Objetivo: Determinar os efeitos da pré-habilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos versus cuidados habituais, antes e depois da cirurgia de mama, na massa muscular esquelética em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante.

Metodologia: Será desenvolvido um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Sessenta e oito mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágios I, II e III com tumor de mama tipo HER2+ e câncer de mama triplo negativo em terapia neoadjuvante e com indicação de cirurgia de mama serão divididas em dois grupos: cuidados habituais (CONTROLE, n=34) versus Pré-reabilitação (P-REHAB, n=34). Todos os participantes receberão uma sessão educativa 20 semanas antes da cirurgia + quimioterapia neoadjuvante por 16-20 semanas, como normalmente é feito para este tipo de paciente. Apenas os participantes do grupo P-REHAB serão submetidos a 16-20 semanas de treinamento de exercícios resistidos de corpo inteiro (duas vezes por semana). No início do estudo, após o programa de pré-habilitação e 4 semanas após a cirurgia, a área transversal do músculo quadríceps e da região muscular no nível lombar 3 será determinada por tomografia computadorizada. Além disso, amostras de sangue em jejum serão obtidas para medir marcadores bioquímicos e moleculares (por exemplo, miRNAs). A força máxima será determinada por 1 repetição máxima (1RM) leg press, extensão de perna, puxada para baixo, supino, remada horizontal e preensão manual. Além disso, o desempenho físico será avaliado com a bateria curta de desempenho físico (SPPB), a capacidade funcional com o teste de caminhada de 6 minutos, a qualidade de vida com o questionário BR23 e a fadiga relacionada ao câncer com a escala Brief Fatigue Inventory no mesmo Pontos de tempo. Por fim, amostras de tumor de câncer de mama e músculo peitoral serão obtidas no dia da cirurgia de mama.

Resultados esperados: Espera-se que a pré-habilitação baseada no treinamento com exercícios resistidos resulte em aumento da massa muscular em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante em comparação com participantes que recebem cuidados habituais. Além disso, espera-se que esta intervenção antes da cirurgia em mulheres com câncer de mama em terapia neoadjuvante gere melhores resultados nos parâmetros clínicos (eventos adversos graves, readmissão hospitalar, infecção, complicações) e na qualidade de vida um mês após a alta hospitalar em comparação aos cuidados habituais . Estes resultados permitirão a criação de estratégias locais, regionais, nacionais e internacionais para combater os efeitos adversos do cancro da mama e do seu tratamento antineoplásico, especialmente em mulheres com cancro da mama mais agressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contato:
      • Temuco, Chile
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Contato:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágios I, II e III com tumor de mama luminal, HER2+ ou TNBC
  • Indicação de quimioterapia neoadjuvante
  • Candidatas à cirurgia curativa da mama
  • Índice de massa corporal: 18,5 <IMC <30 kg/m2
  • Sedentário (não realiza atividade física programada ou planejada ≥ 2 vezes por semana)
  • Disponibilidade para participar do estudo e seguir o esquema de pré-habilitação proposto.

Critério de exclusão:

  • Apresentar comorbidades que interagem com o metabolismo e a mobilidade dos músculos do corpo e que não permitem a realização (segura) de exercícios de força (por exemplo, artrite debilitante, todos os distúrbios neurológicos, paralisia, entre outros).
  • Doença cardiovascular grave ou não controlada, fração de ejeção cardíaca inferior a 50%
  • Tratamento antineoplásico prévio
  • Uso de suplementos nutricionais (leucina, glutamina, caseína, whey protein, ácidos graxos e creatina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de intervenção de pré-reabilitação
Todos os voluntários serão submetidos a 16 a 20 semanas de treinamento de exercícios de resistência de corpo inteiro (2 vezes por semana. No entanto, programa de cuidados habituais.
Os voluntários do grupo de intervenção serão submetidos a 16 a 20 semanas de treinamento físico resistido de corpo inteiro (2x/semana).
Outros nomes:
  • Pré-habilitação
  • Treinamento físico prolongado do tipo resistência
Comparador Ativo: Programa de cuidados habituais
Todos os voluntários serão submetidos aos cuidados habituais (confirmação do diagnóstico, planejamento do tratamento quimioterápico e sessão de educação inicial).
Os voluntários do grupo intervenção serão submetidos aos cuidados habituais (confirmação do diagnóstico, planejamento do tratamento quimioterápico e sessão de educação inicial).
Outros nomes:
  • Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular esquelética (medida por tomografia computadorizada (TC))
Prazo: Antes do treinamento (semana 0) e após o treinamento (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Área transversal do quadríceps via tomografia computadorizada de fatia única
Antes do treinamento (semana 0) e após o treinamento (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força dos braços e pernas (medida através do teste de 1 repetição máxima (1RM))
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Avaliação de força máxima por meio de teste de 1RM de remada horizontal, puxada para baixo, supino, leg press e extensão de perna)
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Mudança na força de preensão manual (medida por meio do dinamômetro portátil JAMAR)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Avaliação da força máxima por meio do teste de 1RM do dinamômetro portátil JAMAR.
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Mudança nos pontos de qualidade de vida medidos por meio do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Medição da qualidade de vida via EORTC QLQ-30, este questionário tem 30 questões que cobrem o estado funcional e sintomas relacionados ao câncer. Além disso, existem duas questões específicas que abrangem a “saúde geral” e a “qualidade de vida geral”. As pontuações obtidas são padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100. Valores elevados nas escalas globais de saúde e estado funcional indicam melhor qualidade de vida. No entanto, valores elevados na escala de sintomas indicam uma qualidade de vida inferior
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Mudança nos pontos Breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
O instrumento é composto por nove itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 10, visando avaliar a fadiga. Ao calcular a média das pontuações de todos os itens, obtém-se uma pontuação de fadiga, em que valores mais elevados significam fadiga mais grave.
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Alteração em microgramas por mililitro (µg/ml) de insulina humana via ELISA
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Medição em amostras de sangue, a insulina será avaliada por ELISA utilizando o Kit Human Insulin ELISA, seguindo as recomendações do fabricante
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Mudança na taxa de resposta patológica completa
Prazo: Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
Medido de acordo com os critérios de Sataloff.
Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
Alterar proteínas de quantificação
Prazo: Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
Será medido a partir de uma amostra muscular obtida no momento da cirurgia pela técnica de western blot.
Antes do treino (semana 0) e depois do treino (até 20 semanas)
Mudança no desempenho físico medida por meio de bateria curta de desempenho físico
Prazo: Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia
Medição do desempenho físico via SPPB Bateria curta de desempenho físico (0 a 12 pontos, se pontuações mais altas significam melhor resultado).
Antes do treino (semana 0), e após o treino (até 20 semanas) e 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever