- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309290
Prehabilitation mit Krafttraining für die neoadjuvante Brustkrebstherapie (PRE-RET)
Prehabilitation basierend auf Krafttraining bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen: Vom molekularen Mechanismus zum klinischen Nutzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Eine Prehabilitation basierend auf Krafttraining vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, erhöht die Skelettmuskelmasse im Vergleich zur üblichen Pflege.
Sekundäre Prähabilitation auf der Grundlage von Widerstandstraining vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, führt zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit, klinische Parameter (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Infektion, Komplikationen), physiologische Parameter und Lebensqualität bei einmonatiger Krankenhausentlassung im Vergleich zur üblichen Pflege.
Ziel: Bestimmung der Auswirkungen einer Prähabilitation auf der Grundlage von Krafttraining im Vergleich zur üblichen Pflege vor und nach einer Brustoperation auf die Skelettmuskelmasse bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Methodik: Es wird eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt. 68 postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II und III mit Brusttumor vom Typ HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen und eine Indikation für eine Brustoperation haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Regelversorgung (KONTROLLE, n=34) versus Prehabilitation (P-REHAB, n=34). Alle Teilnehmer erhalten 20 Wochen vor der Operation eine Aufklärungssitzung + neoadjuvante Chemotherapie für 16–20 Wochen, wie es normalerweise bei diesem Patiententyp der Fall ist. Nur Teilnehmer der P-REHAB-Gruppe absolvieren ein 16–20-wöchiges Ganzkörper-Widerstandstraining (zweimal pro Woche). Zu Studienbeginn, nach dem Prehabilitationsprogramm und 4 Wochen nach der Operation wird die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels und der Muskelregion auf Lendenwirbelsäule 3 durch CT-Scan bestimmt. Außerdem werden Nüchternblutproben entnommen, um biochemische und molekulare Marker (z. B. miRNAs). Die maximale Kraft wird durch 1 Wiederholung maximal (1 RM) Beinpresse, Beinstreckung, Latzug nach unten, Brustpresse, horizontales Rudern und Handgriff bestimmt. Darüber hinaus werden die körperliche Leistungsfähigkeit mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest, die Lebensqualität mit dem BR23-Fragebogen und krebsbedingte Müdigkeit gleichzeitig mit der Brief Fatigue Inventory-Skala bewertet Zeitpunkte. Schließlich werden am Tag der Brustoperation Proben vom Tumor Brustkrebs und vom Brustmuskel entnommen.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass eine auf Krafttraining basierende Prehabilitation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zu Teilnehmerinnen, die die übliche Pflege erhalten, zu einer erhöhten Muskelmasse führt. Außerdem wird erwartet, dass dieser Eingriff vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, bessere Ergebnisse bei klinischen Parametern (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Infektion, Komplikationen) und Lebensqualität einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur üblichen Versorgung erzielen wird . Diese Ergebnisse werden die Entwicklung lokaler, regionaler, nationaler und internationaler Strategien zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Brustkrebs und seiner antineoplastischen Behandlung ermöglichen, insbesondere bei Frauen mit aggressiverem Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-Mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonnummer: 990420698
- E-Mail: klga.macarena.artigas@gmail.com
Studienorte
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II und III mit luminalem Brusttumor, HER2+ oder TNBC
- Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie
- Kandidaten für eine kurative Brustoperation
- Body-Mass-Index: 18,5 <BMI <30 kg/m2
- Sitzende Tätigkeit (übt keine geplante oder geplante körperliche Aktivität ≥ 2 Mal pro Woche aus)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung des vorgeschlagenen Prähabilitationsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Komorbiditäten, die mit dem Stoffwechsel und der Beweglichkeit der Körpermuskulatur interagieren und die (sichere) Durchführung von Kraftübungen nicht ermöglichen (z. B. schwächende Arthritis, alle neurologischen Störungen, Lähmungen u. a.).
- Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzauswurffraktion weniger als 50 %
- Vorherige antineoplastische Behandlung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Leucin, Glutamin, Kasein, Molkenprotein, Fettsäuren und Kreatin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsprogramm zur Prähabilitation
Alle Freiwilligen absolvieren 16 bis 20 Wochen lang ein Ganzkörper-Widerstandstraining (zweimal pro Woche).
Allerdings übliches Pflegeprogramm.
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Die Freiwilligen in der Interventionsgruppe werden 16–20 Wochen lang einem Ganzkörper-Widerstandstraining unterzogen (2x/Woche).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprogramm
Alle Freiwilligen werden der üblichen Pflege unterzogen (Diagnosebestätigung, Planung der Chemotherapie-Behandlung und eine Erstschulung).
|
Die Freiwilligen in der Interventionsgruppe werden der üblichen Betreuung unterzogen (Diagnosebestätigung, Planung der Chemotherapie-Behandlung und eine erste Aufklärungssitzung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Skelettmuskelmasse (gemessen mittels Computertomographie (CT))
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Querschnittsfläche des Quadrizeps und der L3-Region mittels Einzelschicht-CT-Scan
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Arm- und Beinkraft (gemessen mittels 1-Repetition Maximum (1RM)-Test)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Maximale Kraftbewertung durch 1RM-Tests von horizontalem Rudern, Latzug nach unten, Brustpresse, Beinpresse und Beinstreckung)
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Veränderung der Handgriffstärke (gemessen mit dem JAMAR-Handdynamometer)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Maximale Kraftbewertung durch 1RM-Test des JAMAR-Handdynamometers.
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Änderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Messung der Lebensqualität mittels EORTC QLQ-30. Dieser Fragebogen enthält 30 Fragen zum Funktionszustand und zu krebsbedingten Symptomen.
Darüber hinaus gibt es zwei spezifische Fragen zu „allgemeiner Gesundheit“ und „allgemeiner Lebensqualität“.
Die erzielten Punktzahlen werden standardisiert und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erhalten.
Hohe Werte auf den globalen Gesundheits- und Funktionsstatusskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Hohe Werte auf der Symptomskala weisen jedoch auf eine geringere Lebensqualität hin
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Änderung der Punkte Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Das Instrument besteht aus neun Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden und auf die Beurteilung der Müdigkeit abzielen.
Durch die Mittelung der Bewertungen aller Elemente wird ein Ermüdungswert abgeleitet, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung bedeuten.
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Änderung von Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) Humaninsulin mittels ELISA
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Bei der Messung in Blutproben wird das Insulin mittels ELISA unter Verwendung des Humaninsulin-ELISA-Kits gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Veränderung der pathologischen vollständigen Ansprechrate
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
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Gemessen nach Sataloff-Kriterien.
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
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Quantifizierungsproteine ändern
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
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Es wird anhand einer Muskelprobe gemessen, die zum Zeitpunkt der Operation mit der Western-Blot-Technik entnommen wurde.
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
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Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Messung der körperlichen Leistung mittels SPPB Short Physical Performance Battery (0 bis 12 Punkte, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten).
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Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP-UFRO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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