Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prehabilitation mit Krafttraining für die neoadjuvante Brustkrebstherapie (PRE-RET)

12. März 2024 aktualisiert von: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prehabilitation basierend auf Krafttraining bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen: Vom molekularen Mechanismus zum klinischen Nutzen

Brustkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen und weist die höchste Inzidenz aller Krebsarten auf. Die Wahl der therapeutischen Interventionen hängt von Faktoren wie Krebsstadium, Zellsubtyp und Tumorgröße ab. Folglich unterziehen sich Personen mit aggressiveren Tumoren wie HER+2 und Triple Negative oder größeren Tumoren vor einer Brustoperation häufig einer neoadjuvanten Chemotherapie. Diese Krebsbehandlungen haben jedoch Nebenwirkungen wie krebsbedingte Müdigkeit, verminderte Funktionsfähigkeit und Veränderungen der Körperzusammensetzung, insbesondere Atrophie der Skelettmuskulatur. Der Verlust der Skelettmuskulatur korreliert mit erhöhten Sterblichkeitsraten, Kardiotoxizität und verminderter Lebensqualität, was die Notwendigkeit frühzeitiger therapeutischer Interventionen unterstreicht. Eine dieser vielversprechenden Strategien ist die Prähabilitation, bei der es sich um Widerstandsübungen handelt, die darauf abzielen, die Skelettmuskelmasse vom Beginn der Krankheit an und bereits vor einer Brustoperation zu stärken. Krafttraining hat positive Auswirkungen auf Frauen gezeigt, die sich einer adjuvanten Therapie unterziehen, oder auf Überlebende von Brustkrebs. Die molekularen und klinischen Auswirkungen auf Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, sind jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine Prehabilitation basierend auf Krafttraining vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, erhöht die Skelettmuskelmasse im Vergleich zur üblichen Pflege.

Sekundäre Prähabilitation auf der Grundlage von Widerstandstraining vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, führt zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit, klinische Parameter (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Infektion, Komplikationen), physiologische Parameter und Lebensqualität bei einmonatiger Krankenhausentlassung im Vergleich zur üblichen Pflege.

Ziel: Bestimmung der Auswirkungen einer Prähabilitation auf der Grundlage von Krafttraining im Vergleich zur üblichen Pflege vor und nach einer Brustoperation auf die Skelettmuskelmasse bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Methodik: Es wird eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt. 68 postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II und III mit Brusttumor vom Typ HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen und eine Indikation für eine Brustoperation haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Regelversorgung (KONTROLLE, n=34) versus Prehabilitation (P-REHAB, n=34). Alle Teilnehmer erhalten 20 Wochen vor der Operation eine Aufklärungssitzung + neoadjuvante Chemotherapie für 16–20 Wochen, wie es normalerweise bei diesem Patiententyp der Fall ist. Nur Teilnehmer der P-REHAB-Gruppe absolvieren ein 16–20-wöchiges Ganzkörper-Widerstandstraining (zweimal pro Woche). Zu Studienbeginn, nach dem Prehabilitationsprogramm und 4 Wochen nach der Operation wird die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels und der Muskelregion auf Lendenwirbelsäule 3 durch CT-Scan bestimmt. Außerdem werden Nüchternblutproben entnommen, um biochemische und molekulare Marker (z. B. miRNAs). Die maximale Kraft wird durch 1 Wiederholung maximal (1 RM) Beinpresse, Beinstreckung, Latzug nach unten, Brustpresse, horizontales Rudern und Handgriff bestimmt. Darüber hinaus werden die körperliche Leistungsfähigkeit mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest, die Lebensqualität mit dem BR23-Fragebogen und krebsbedingte Müdigkeit gleichzeitig mit der Brief Fatigue Inventory-Skala bewertet Zeitpunkte. Schließlich werden am Tag der Brustoperation Proben vom Tumor Brustkrebs und vom Brustmuskel entnommen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass eine auf Krafttraining basierende Prehabilitation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zu Teilnehmerinnen, die die übliche Pflege erhalten, zu einer erhöhten Muskelmasse führt. Außerdem wird erwartet, dass dieser Eingriff vor der Operation bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, bessere Ergebnisse bei klinischen Parametern (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Infektion, Komplikationen) und Lebensqualität einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur üblichen Versorgung erzielen wird . Diese Ergebnisse werden die Entwicklung lokaler, regionaler, nationaler und internationaler Strategien zur Bekämpfung der Nebenwirkungen von Brustkrebs und seiner antineoplastischen Behandlung ermöglichen, insbesondere bei Frauen mit aggressiverem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II und III mit luminalem Brusttumor, HER2+ oder TNBC
  • Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Kandidaten für eine kurative Brustoperation
  • Body-Mass-Index: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Sitzende Tätigkeit (übt keine geplante oder geplante körperliche Aktivität ≥ 2 Mal pro Woche aus)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung des vorgeschlagenen Prähabilitationsprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Komorbiditäten, die mit dem Stoffwechsel und der Beweglichkeit der Körpermuskulatur interagieren und die (sichere) Durchführung von Kraftübungen nicht ermöglichen (z. B. schwächende Arthritis, alle neurologischen Störungen, Lähmungen u. a.).
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzauswurffraktion weniger als 50 %
  • Vorherige antineoplastische Behandlung
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Leucin, Glutamin, Kasein, Molkenprotein, Fettsäuren und Kreatin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprogramm zur Prähabilitation
Alle Freiwilligen absolvieren 16 bis 20 Wochen lang ein Ganzkörper-Widerstandstraining (zweimal pro Woche). Allerdings übliches Pflegeprogramm.
Die Freiwilligen in der Interventionsgruppe werden 16–20 Wochen lang einem Ganzkörper-Widerstandstraining unterzogen (2x/Woche).
Andere Namen:
  • Prähabilitation
  • Längeres Krafttraining
Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprogramm
Alle Freiwilligen werden der üblichen Pflege unterzogen (Diagnosebestätigung, Planung der Chemotherapie-Behandlung und eine Erstschulung).
Die Freiwilligen in der Interventionsgruppe werden der üblichen Betreuung unterzogen (Diagnosebestätigung, Planung der Chemotherapie-Behandlung und eine erste Aufklärungssitzung).
Andere Namen:
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse (gemessen mittels Computertomographie (CT))
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Querschnittsfläche des Quadrizeps und der L3-Region mittels Einzelschicht-CT-Scan
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arm- und Beinkraft (gemessen mittels 1-Repetition Maximum (1RM)-Test)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Maximale Kraftbewertung durch 1RM-Tests von horizontalem Rudern, Latzug nach unten, Brustpresse, Beinpresse und Beinstreckung)
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der Handgriffstärke (gemessen mit dem JAMAR-Handdynamometer)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Maximale Kraftbewertung durch 1RM-Test des JAMAR-Handdynamometers.
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Änderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Messung der Lebensqualität mittels EORTC QLQ-30. Dieser Fragebogen enthält 30 Fragen zum Funktionszustand und zu krebsbedingten Symptomen. Darüber hinaus gibt es zwei spezifische Fragen zu „allgemeiner Gesundheit“ und „allgemeiner Lebensqualität“. Die erzielten Punktzahlen werden standardisiert und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erhalten. Hohe Werte auf den globalen Gesundheits- und Funktionsstatusskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Hohe Werte auf der Symptomskala weisen jedoch auf eine geringere Lebensqualität hin
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Änderung der Punkte Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Das Instrument besteht aus neun Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden und auf die Beurteilung der Müdigkeit abzielen. Durch die Mittelung der Bewertungen aller Elemente wird ein Ermüdungswert abgeleitet, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Änderung von Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) Humaninsulin mittels ELISA
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Bei der Messung in Blutproben wird das Insulin mittels ELISA unter Verwendung des Humaninsulin-ELISA-Kits gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der pathologischen vollständigen Ansprechrate
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
Gemessen nach Sataloff-Kriterien.
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
Quantifizierungsproteine ​​ändern
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
Es wird anhand einer Muskelprobe gemessen, die zum Zeitpunkt der Operation mit der Western-Blot-Technik entnommen wurde.
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen)
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation
Messung der körperlichen Leistung mittels SPPB Short Physical Performance Battery (0 bis 12 Punkte, ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten).
Vor dem Training (Woche 0) und nach dem Training (bis zu 20 Wochen) und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Prehabilitation mit Krafttraining

3
Abonnieren