- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309290
Prehabilitering med motstånds-träning för bröstcancer neoadjuvant terapi (PRE-RET)
Prehabilitering baserad på motståndsträning hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi: från molekylär mekanism till kliniska fördelar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Prehabilitering baserad på motstånds-träning före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi ökar skelettmuskelmassan jämfört med vanlig vård.
Sekundärt, prehabilitering baserad på motståndsträning före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi genererar bättre resultat i kroppssammansättning, fysisk prestation, kliniska parametrar (allvarliga biverkningar, återinläggning på sjukhus, infektion, komplikationer), fysiologiska parametrar och livskvalitet vid en månads sjukhusutskrivning jämfört med vanlig vård.
Mål: Att bestämma effekterna av prehabilitering baserad på motståndsträning kontra vanlig vård, före och efter bröstoperationer, på skelettmuskelmassa hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
Metod: En enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att utvecklas. Sextioåtta postmenopausala kvinnor med bröstcancer stadium I, II och III med brösttumör av typ HER2+ och trippelnegativ bröstcancer som genomgår neoadjuvant behandling och med indikation för bröstkirurgi kommer att delas in i två grupper: vanlig vård (KONTROLL, n=34) kontra Prehabilitering (P-REHAB, n=34). Alla deltagare får ett utbildningstillfälle 20 veckor före operation + neoadjuvant kemoterapi under 16-20 veckor som normalt görs för denna typ av patienter. Endast deltagare i P-REHAB-gruppen kommer att genomgå 16-20 veckors motståndsträning för hela kroppen (två gånger i veckan). Vid baslinjen, efter prehabiliteringsprogram och 4 veckor efter operationen kommer tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln och muskelregionen på ländryggsnivå 3 att bestämmas med CT-skanning. Även fastande blodprov kommer att tas för att mäta biokemiska och molekylära markörer (t.ex. miRNA). Maximal styrka bestäms av 1 upprepning max (1RM) benpress, benförlängning, lat neddragning, bröstpress, horisontell rad och handgrepp. Dessutom kommer fysisk prestation att bedömas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), funktionell kapacitet med 6-minuters gångtestet, livskvalitet med BR23-enkäten och cancerrelaterad trötthet med Brief Fatigue Inventory-skalan samtidigt tidpunkter. Slutligen kommer prover från tumörbröstcancer och bröstmuskel att tas på dagen för bröstoperationen.
Förväntade resultat: Det förväntas att prehabilitering baserad på motstånds-träning ger ökad muskelmassa hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi jämfört med deltagare som får vanlig vård. Det förväntas också att denna intervention före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi kommer att generera bättre resultat i kliniska parametrar (allvarliga biverkningar, återinläggning på sjukhus, infektion, komplikationer) och livskvalitet en månad efter sjukhusutskrivning jämfört med vanlig vård . Dessa resultat kommer att möjliggöra skapandet av lokala, regionala, nationella och internationella strategier för att bekämpa de negativa effekterna av bröstcancer och dess antineoplastiska behandling, särskilt hos kvinnor med mer aggressiv bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +56 45 2596713
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Macarena Artigas, PT, MSc
- Telefonnummer: 990420698
- E-post: klga.macarena.artigas@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Temuco, Chile
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadier I, II och III med luminal brösttumör, HER2+ eller TNBC
- Indikation för neoadjuvant kemoterapi
- Kandidater för kurativ bröstkirurgi
- Kroppsmassaindex: 18,5 <BMI <30 kg/m2
- Stillasittande (utför inte schemalagd eller planerad fysisk aktivitet ≥ 2 gånger i veckan)
- Vilja att delta i studien och följa det föreslagna prehabiliteringsschemat.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande komorbiditeter som interagerar med metabolismen och rörligheten i kroppens muskler och som inte tillåter (säkert) utförande av styrkeövningar (t.ex. försvagande artrit, alla neurologiska störningar, förlamning, bland annat).
- Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, hjärtutdrivningsfraktion mindre än 50 %
- Tidigare antineoplastisk behandling
- Användning av näringstillskott (leucin, glutamin, kasein, vassleprotein, fettsyror och kreatin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prehabiliteringsprogram
Alla volontärer utsätts för 16 - 20 veckors träning för helkroppsmotstånd (2 gånger i veckan.
Dock vanligt vårdprogram.
|
Volontärerna i interventionsgruppen kommer att utsättas för 16 - 20 veckors träning av helkroppsmotståndstyp (2x/v).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vanligt vårdprogram
Alla volontärer utsätts för sedvanlig vård (bekräftelse av diagnos, planering av behandling med kemoterapi och en första utbildningssession).
|
Volontärerna i interventionsgruppen kommer att utsättas för sedvanlig vård (bekräftelse av diagnos, planering av behandling med kemoterapi och en inledande utbildningssession).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i skelettmuskelmassa (mätt via datortomografi (CT)-skanning)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Tvärsnittsarea av quadriceps- och L3-regionen via CT-skanning i ett segment
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i armar och benstyrka (mätt via 1-repetitionsmaximum (1RM) testning)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Maximal styrkabedömning via 1RM-testning av horisontell rad, lat pull down, bröstpress, benpress och benförlängning)
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Förändring i handgreppsstyrka (mätt via JAMAR handhållen dynamometer)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Maximal hållfasthetsbedömning via 1RM-testning av JAMAR handhållen dynamometer.
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Förändring i poänglivskvalitet mätt via frågeformulär European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Mätning av livskvalitet via EORTC QLQ-30, detta frågeformulär har 30 frågor som täcker funktionellt tillstånd och cancerrelaterade symtom.
Dessutom finns det två specifika frågor som täcker "övergripande hälsa" och "övergripande livskvalitet".
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls.
Höga värden på den globala hälso- och funktionsskalan indikerar en bättre livskvalitet.
Höga värden på symtomskalan indikerar dock lägre livskvalitet
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Förändring i poäng Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Instrumentet består av nio artiklar, var och en betygsatt på en skala från 0 till 10, som syftar till att bedöma trötthet.
Genom att beräkna ett medelvärde av poängen för alla föremål erhålls ett utmattningspoäng, där högre värden betyder svårare trötthet.
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Förändring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humaninsulin via ELISA
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Mätning i blodprover, insulinet kommer att utvärderas med ELISA med hjälp av Human Insulin ELISA Kit, enligt tillverkarens rekommendationer
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Förändring i patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
|
Mätt enligt Sataloff kriterier.
|
Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
|
Ändra kvantifieringsproteiner
Tidsram: Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
|
Det kommer att mätas från ett muskelprov som erhålls vid tidpunkten för operationen med hjälp av western blot-tekniken.
|
Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
|
Förändring i fysisk prestanda uppmätt via Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Mätning av fysisk prestanda via SPPB Kort fysisk prestandabatteri (0 till 12 poäng, om högre poäng betyder bättre resultat).
|
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPESP-UFRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada