Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering med motstånds-träning för bröstcancer neoadjuvant terapi (PRE-RET)

12 mars 2024 uppdaterad av: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prehabilitering baserad på motståndsträning hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi: från molekylär mekanism till kliniska fördelar

Bröstcancer står som den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall bland kvinnor över hela världen, med den högsta förekomsten av alla cancertyper. Valet av terapeutiska ingrepp beror på faktorer som cancerstadium, cellsubtyp och tumörstorlek. Följaktligen genomgår individer med mer aggressiva tumörer, såsom HER+2 och Triple Negative, eller större tumörer ofta neoadjuvant kemoterapi före bröstoperation. Dessa anticancerbehandlingar kommer dock med biverkningar som cancerrelaterad trötthet, nedsatt funktionsförmåga och förändringar i kroppssammansättning, särskilt skelettmuskelatrofi. Skelettmuskelförlust korrelerar med ökad dödlighet, kardiotoxicitet och minskad livskvalitet, vilket understryker behovet av tidiga terapeutiska insatser. En sådan lovande strategi är prehabilitering, som involverar motståndsträning som syftar till att stärka skelettmuskelmassan redan från början av sjukdomen, även före bröstoperationer. Motståndsträning har visat gynnsamma effekter på kvinnor som genomgår adjuvant terapi eller överlevande av bröstcancer, men dess molekylära och kliniska effekter hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi är okända.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Prehabilitering baserad på motstånds-träning före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi ökar skelettmuskelmassan jämfört med vanlig vård.

Sekundärt, prehabilitering baserad på motståndsträning före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi genererar bättre resultat i kroppssammansättning, fysisk prestation, kliniska parametrar (allvarliga biverkningar, återinläggning på sjukhus, infektion, komplikationer), fysiologiska parametrar och livskvalitet vid en månads sjukhusutskrivning jämfört med vanlig vård.

Mål: Att bestämma effekterna av prehabilitering baserad på motståndsträning kontra vanlig vård, före och efter bröstoperationer, på skelettmuskelmassa hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi.

Metod: En enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att utvecklas. Sextioåtta postmenopausala kvinnor med bröstcancer stadium I, II och III med brösttumör av typ HER2+ och trippelnegativ bröstcancer som genomgår neoadjuvant behandling och med indikation för bröstkirurgi kommer att delas in i två grupper: vanlig vård (KONTROLL, n=34) kontra Prehabilitering (P-REHAB, n=34). Alla deltagare får ett utbildningstillfälle 20 veckor före operation + neoadjuvant kemoterapi under 16-20 veckor som normalt görs för denna typ av patienter. Endast deltagare i P-REHAB-gruppen kommer att genomgå 16-20 veckors motståndsträning för hela kroppen (två gånger i veckan). Vid baslinjen, efter prehabiliteringsprogram och 4 veckor efter operationen kommer tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln och muskelregionen på ländryggsnivå 3 att bestämmas med CT-skanning. Även fastande blodprov kommer att tas för att mäta biokemiska och molekylära markörer (t.ex. miRNA). Maximal styrka bestäms av 1 upprepning max (1RM) benpress, benförlängning, lat neddragning, bröstpress, horisontell rad och handgrepp. Dessutom kommer fysisk prestation att bedömas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), funktionell kapacitet med 6-minuters gångtestet, livskvalitet med BR23-enkäten och cancerrelaterad trötthet med Brief Fatigue Inventory-skalan samtidigt tidpunkter. Slutligen kommer prover från tumörbröstcancer och bröstmuskel att tas på dagen för bröstoperationen.

Förväntade resultat: Det förväntas att prehabilitering baserad på motstånds-träning ger ökad muskelmassa hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi jämfört med deltagare som får vanlig vård. Det förväntas också att denna intervention före operation hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant terapi kommer att generera bättre resultat i kliniska parametrar (allvarliga biverkningar, återinläggning på sjukhus, infektion, komplikationer) och livskvalitet en månad efter sjukhusutskrivning jämfört med vanlig vård . Dessa resultat kommer att möjliggöra skapandet av lokala, regionala, nationella och internationella strategier för att bekämpa de negativa effekterna av bröstcancer och dess antineoplastiska behandling, särskilt hos kvinnor med mer aggressiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadier I, II och III med luminal brösttumör, HER2+ eller TNBC
  • Indikation för neoadjuvant kemoterapi
  • Kandidater för kurativ bröstkirurgi
  • Kroppsmassaindex: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Stillasittande (utför inte schemalagd eller planerad fysisk aktivitet ≥ 2 gånger i veckan)
  • Vilja att delta i studien och följa det föreslagna prehabiliteringsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande komorbiditeter som interagerar med metabolismen och rörligheten i kroppens muskler och som inte tillåter (säkert) utförande av styrkeövningar (t.ex. försvagande artrit, alla neurologiska störningar, förlamning, bland annat).
  • Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, hjärtutdrivningsfraktion mindre än 50 %
  • Tidigare antineoplastisk behandling
  • Användning av näringstillskott (leucin, glutamin, kasein, vassleprotein, fettsyror och kreatin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsprogram
Alla volontärer utsätts för 16 - 20 veckors träning för helkroppsmotstånd (2 gånger i veckan. Dock vanligt vårdprogram.
Volontärerna i interventionsgruppen kommer att utsättas för 16 - 20 veckors träning av helkroppsmotståndstyp (2x/v).
Andra namn:
  • Prehabilitering
  • Långvarig träning av motståndstyp
Aktiv komparator: Vanligt vårdprogram
Alla volontärer utsätts för sedvanlig vård (bekräftelse av diagnos, planering av behandling med kemoterapi och en första utbildningssession).
Volontärerna i interventionsgruppen kommer att utsättas för sedvanlig vård (bekräftelse av diagnos, planering av behandling med kemoterapi och en inledande utbildningssession).
Andra namn:
  • Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelmassa (mätt via datortomografi (CT)-skanning)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Tvärsnittsarea av quadriceps- och L3-regionen via CT-skanning i ett segment
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i armar och benstyrka (mätt via 1-repetitionsmaximum (1RM) testning)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Maximal styrkabedömning via 1RM-testning av horisontell rad, lat pull down, bröstpress, benpress och benförlängning)
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Förändring i handgreppsstyrka (mätt via JAMAR handhållen dynamometer)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Maximal hållfasthetsbedömning via 1RM-testning av JAMAR handhållen dynamometer.
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Förändring i poänglivskvalitet mätt via frågeformulär European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Mätning av livskvalitet via EORTC QLQ-30, detta frågeformulär har 30 frågor som täcker funktionellt tillstånd och cancerrelaterade symtom. Dessutom finns det två specifika frågor som täcker "övergripande hälsa" och "övergripande livskvalitet". De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls. Höga värden på den globala hälso- och funktionsskalan indikerar en bättre livskvalitet. Höga värden på symtomskalan indikerar dock lägre livskvalitet
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Förändring i poäng Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Instrumentet består av nio artiklar, var och en betygsatt på en skala från 0 till 10, som syftar till att bedöma trötthet. Genom att beräkna ett medelvärde av poängen för alla föremål erhålls ett utmattningspoäng, där högre värden betyder svårare trötthet.
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Förändring i mikrogram per milliliter (µg/ml) humaninsulin via ELISA
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Mätning i blodprover, insulinet kommer att utvärderas med ELISA med hjälp av Human Insulin ELISA Kit, enligt tillverkarens rekommendationer
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Förändring i patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
Mätt enligt Sataloff kriterier.
Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
Ändra kvantifieringsproteiner
Tidsram: Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
Det kommer att mätas från ett muskelprov som erhålls vid tidpunkten för operationen med hjälp av western blot-tekniken.
Före träning (vecka 0) och efter träning (upp till 20 veckor)
Förändring i fysisk prestanda uppmätt via Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation
Mätning av fysisk prestanda via SPPB Kort fysisk prestandabatteri (0 till 12 poäng, om högre poäng betyder bättre resultat).
Före träning (vecka 0), och efter träning (upp till 20 veckor) och 4 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera