Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie met weerstandstraining voor neoadjuvante therapie voor borstkanker (NEO STRONG)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Prehabilitatie op basis van weerstandstraining bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan: van moleculair mechanisme tot klinische voordelen

Borstkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen onder vrouwen, met de hoogste incidentie van alle vormen van kanker. De keuze van therapeutische interventies hangt af van factoren zoals het kankerstadium, het celsubtype en de tumorgrootte. Bijgevolg ondergaan personen met agressievere tumoren, zoals HER+2 en Triple Negative, of grotere tumoren vaak neoadjuvante chemotherapie vóór een borstoperatie. Deze behandelingen tegen kanker gaan echter gepaard met bijwerkingen zoals kankergerelateerde vermoeidheid, verminderde functionele capaciteit en veranderingen in de lichaamssamenstelling, met name atrofie van de skeletspieren. Het verlies van skeletspieren correleert met hogere sterftecijfers, cardiotoxiciteit en verminderde kwaliteit van leven, wat de noodzaak van vroege therapeutische interventies onderstreept. Eén van die veelbelovende strategie is prehabilitatie, waarbij weerstandsoefeningen worden gedaan, gericht op het versterken van de skeletspiermassa vanaf het begin van de ziekte, zelfs voorafgaand aan een borstoperatie. Weerstandstraining heeft gunstige effecten laten zien op vrouwen die adjuvante therapie ondergaan of op overlevenden van borstkanker. De moleculaire en klinische effecten ervan bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan zijn echter onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Prehabilitatie op basis van krachttraining vóór de operatie bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan, vergroot de skeletspiermassa vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Secundaire prehabilitatie op basis van krachttraining vóór de operatie bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan, genereert betere resultaten op het gebied van lichaamssamenstelling, fysieke prestaties, klinische parameters (ernstige bijwerkingen, heropname in het ziekenhuis, infectie, complicaties), fysiologische parameters en kwaliteit van leven bij ontslag uit het ziekenhuis van één maand vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Doel: Het bepalen van de effecten van prehabilitatie op basis van krachttraining versus gebruikelijke zorg, voor en na een borstoperatie, op de skeletspiermassa bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

Methodologie: Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden ontwikkeld. Achtenzestig postmenopauzale vrouwen met stadium I, II en III borstkanker met borsttumor van het HER2+-type en triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan en met een indicatie voor een borstoperatie zullen in twee groepen worden verdeeld: gebruikelijke zorg (CONTROLE, n=34) versus prehabilitatie (P-REHAB, n=34). Alle deelnemers krijgen 20 weken vóór de operatie een voorlichtingssessie + neoadjuvante chemotherapie gedurende 16-20 weken, zoals normaal gesproken gebeurt bij dit type patiënt. Alleen deelnemers aan de P-REHAB-groep zullen 16-20 weken weerstandstraining voor het hele lichaam ondergaan (tweemaal per week). Bij baseline, na het prevalidatieprogramma en 4 weken na de operatie, zal het dwarsdoorsnedeoppervlak van de quadricepsspier en van het spiergebied op lumbaal niveau 3 worden bepaald door middel van CT-scan. Ook zullen nuchtere bloedmonsters worden verkregen om biochemische en moleculaire markers (bijv. miRNA's). De maximale kracht wordt bepaald door maximaal 1 herhaling (1RM) leg press, leg extension, lat pull down, chest press, horizontale rij en handgreep. Daarnaast zullen de fysieke prestaties worden beoordeeld met de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), de functionele capaciteit met de 6-minuten looptest, de kwaliteit van leven met de BR23-vragenlijst en kankergerelateerde vermoeidheid met de Brief Fatigue Inventory-schaal op dezelfde manier. Tijd punten. Ten slotte zullen op de dag van de borstoperatie monsters worden genomen van tumor-borstkanker en borstspier.

Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat prehabilitatie op basis van krachttraining resulteert in een toename van de spiermassa bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, vergeleken met deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen. Ook wordt verwacht dat deze interventie vóór de operatie bij vrouwen met borstkanker die neoadjuvante therapie ondergaan, betere resultaten zal opleveren op het gebied van klinische parameters (ernstige bijwerkingen, heropname in het ziekenhuis, infectie, complicaties) en kwaliteit van leven één maand na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de gebruikelijke zorg. . Deze resultaten zullen de creatie mogelijk maken van lokale, regionale, nationale en internationale strategieën om de nadelige effecten van borstkanker en de antineoplastische behandeling ervan te bestrijden, vooral bij vrouwen met agressievere borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contact:
      • Temuco, Chili
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Contact:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, II en III met luminale borsttumor, HER2+ of TNBC
  • Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie
  • Kandidaten voor curatieve borstchirurgie
  • Body mass index: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Sedentair (voert geen geplande of geplande fysieke activiteit uit ≥ 2 keer per week)
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het voorgestelde prehabilitatieschema te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn comorbiditeiten die een wisselwerking hebben met het metabolisme en de mobiliteit van de spieren van het lichaam en die de (veilige) uitvoering van krachtoefeningen niet mogelijk maken (bijvoorbeeld slopende artritis, alle neurologische aandoeningen, verlamming, onder andere).
  • Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, cardiale ejectiefractie minder dan 50%
  • Eerdere antineoplastische behandeling
  • Gebruik van voedingssupplementen (leucine, glutamine, caseïne, wei-eiwit, vetzuren en creatine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie-interventieprogramma
Alle vrijwilligers worden onderworpen aan 16 - 20 weken volledige lichaamsweerstandstraining (2 keer per week). Echter, gebruikelijk zorgprogramma.
Ander: Prehabilitatie met weerstandstraining
De vrijwilligers in de interventiegroep zullen gedurende 16 tot 20 weken worden onderworpen aan krachttraining voor het hele lichaam (2x/week).
Andere namen:
  • Prehabilitatie
  • Langdurige weerstandstraining
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprogramma
Alle vrijwilligers krijgen de gebruikelijke zorg (bevestiging van de diagnose, planning van de chemotherapiebehandeling en een initiële voorlichtingssessie).
Ander: Gebruikelijk zorgprogramma
De vrijwilligers in de interventiegroep zullen worden onderworpen aan de gebruikelijke zorg (bevestiging van de diagnose, planning van de chemotherapiebehandeling en een initiële voorlichtingssessie).
Andere namen:
  • Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in skeletspiermassa (gemeten via computertomografie (CT) scan)
Tijdsspanne: Vóór de training (week 0) en na de training (maximaal 20 weken) en 4 weken na de operatie
Dwarsdoorsnedeoppervlak van de quadriceps via CT-scan met één slice
Vóór de training (week 0) en na de training (maximaal 20 weken) en 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kracht in armen en benen (gemeten via 1-Repetition Maximum (1RM) testen)
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Beoordeling van maximale kracht via 1RM-testen van horizontale rij, lat pull down, chest press, leg press en leg extension)
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Verandering in handgreepsterkte (gemeten via JAMAR handdynamometer)
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Beoordeling van maximale sterkte via 1RM-testen van de JAMAR handdynamometer.
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Verandering in punten kwaliteit van leven gemeten via vragenlijst Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Meting van de kwaliteit van leven via EORTC QLQ-30. Deze vragenlijst bevat 30 vragen over de functionele toestand en kankergerelateerde symptomen. Daarnaast zijn er twee specifieke vragen die betrekking hebben op de ‘algemene gezondheid’ en de ‘algemene kwaliteit van leven’. De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen. Hoge waarden op de mondiale gezondheids- en functionele statusschalen duiden op een betere levenskwaliteit. Hoge waarden op de symptoomschaal duiden echter op een lagere kwaliteit van leven
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Verandering in punten Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Het instrument bestaat uit negen items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, gericht op het beoordelen van vermoeidheid. Door de scores van alle items te middelen, wordt een vermoeidheidsscore afgeleid, waarbij hogere waarden een ernstigere vermoeidheid betekenen.
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Verandering in microgram per milliliter (µg/ml) menselijke insuline via ELISA
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Meting in bloedmonsters, de insuline wordt geëvalueerd door middel van ELISA met behulp van de Human Insulin ELISA Kit, volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Verandering in het pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: Voor de training (week 0) en na de training (tot 20 weken)
Gemeten volgens Sataloff-criteria.
Voor de training (week 0) en na de training (tot 20 weken)
Verander kwantificeringseiwitten
Tijdsspanne: Voor de training (week 0) en na de training (tot 20 weken)
Het zal worden gemeten aan de hand van een spiermonster dat is verkregen tijdens de operatie met behulp van de Western Blot-techniek.
Voor de training (week 0) en na de training (tot 20 weken)
Verandering in fysieke prestaties gemeten via korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie
Meting van fysieke prestaties via SPPB Korte fysieke prestatiebatterij (0 tot 12 punten, of hogere scores een beter resultaat betekenen).
Voor de training (week 0), en na de training (tot 20 weken) en 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP-UFRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren