- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309290
유방암 신보조요법을 위한 저항 운동 훈련을 통한 재활 (PRE-RET)
신보조요법을 받는 유방암 여성의 저항 운동 훈련을 기반으로 한 재활: 분자 메커니즘에서 임상적 이점까지
연구 개요
상세 설명
가설: 신보강 요법을 받는 유방암 여성의 수술 전 저항 운동 훈련을 기반으로 한 사전 재활은 일반적인 치료에 비해 골격근량을 증가시킵니다.
보조요법을 받고 있는 유방암 여성의 수술 전 저항 운동 훈련을 기반으로 한 이차적 사전 재활은 신체 구성, 신체적 성능, 임상 매개변수(심각한 부작용, 병원 재입원, 감염, 합병증), 생리학적 매개변수 및 삶의 질에서 더 나은 결과를 가져옵니다. 일반적인 진료에 비해 퇴원 시 한 달이 소요됩니다.
목적: 유방 수술 전후에 저항 운동 훈련과 일반적인 관리를 기반으로 한 사전 재활이 신보강 화학요법을 받는 유방암 여성의 골격근량에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
방법론: 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험이 개발될 것입니다. HER2+ 유형 유방 종양 및 삼중 음성 유방암이 있고 신보강 요법을 받고 있으며 유방 수술 적응증이 있는 1기, 2기 및 3기 유방암을 앓고 있는 68명의 폐경 후 여성은 일반 관리(Control, n=34)의 두 그룹으로 나뉩니다. 대 재활(P-REHAB, n=34). 모든 참가자는 수술 20주 전 교육 세션과 이러한 유형의 환자에게 일반적으로 수행되는 16-20주 동안의 신보강 화학요법을 받게 됩니다. P-REHAB 그룹 참가자만 16~20주 동안 전신 저항 운동 훈련(주 2회)을 받게 됩니다. 기준선에서, 재활 프로그램 후, 수술 후 4주 후에 대퇴사두근과 요추 3단계 근육 영역의 단면적이 CT-스캔을 통해 결정됩니다. 또한, 생화학적 및 분자적 지표(예: miRNA). 최대 근력은 최대 1반복(1RM) 레그 프레스, 레그 익스텐션, 랫 풀 다운, 체스트 프레스, 수평 줄 및 손잡이에 의해 결정됩니다. 또한 신체적 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery), 기능적 능력은 6분 걷기 테스트, 삶의 질은 BR23 설문지로, 암 관련 피로는 간략 피로 척도를 통해 동시에 평가한다. 시점. 마지막으로, 유방 수술 당일 종양 유방암과 가슴 근육의 샘플을 채취합니다.
예상 결과: 저항 운동 훈련을 기반으로 한 사전 재활은 일반적인 치료를 받는 참가자에 비해 신보강 화학요법을 받는 유방암 여성의 근육량을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 또한 선행요법을 받고 있는 유방암 여성의 수술 전 중재는 일반적인 치료에 비해 임상적 지표(심각한 이상반응, 재입원, 감염, 합병증)와 퇴원 후 1개월 후 삶의 질 측면에서 더 좋은 결과를 가져올 것으로 기대된다. . 이러한 결과를 통해 특히 더 공격적인 유방암을 앓고 있는 여성의 경우 유방암 및 항종양 치료의 부작용을 퇴치하기 위한 지방, 지역, 국가 및 국제 전략을 수립할 수 있게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- 전화번호: +56 45 2596713
- 이메일: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Macarena Artigas, PT, MSc
- 전화번호: 990420698
- 이메일: klga.macarena.artigas@gmail.com
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Temuco, 칠레
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내강 유방 종양, HER2+ 또는 TNBC가 있는 I기, II기, III기 유방암이 있는 폐경기 여성
- 신보강 화학요법에 대한 적응증
- 완치성 유방 수술 후보자
- 체질량 지수: 18.5 <BMI <30kg/m2
- 앉아서 생활함(일정 또는 계획된 신체 활동을 일주일에 2회 이상 수행하지 않음)
- 연구에 참여하고 제안된 재활 계획을 따르려는 의지.
제외 기준:
- 신체 근육의 신진대사 및 이동성과 상호 작용하고 근력 운동의 (안전한) 수행을 허용하지 않는 동반 질환(예: 심신을 약화시키는 관절염, 모든 신경 장애, 마비 등)이 나타납니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환, 심장 박출률이 50% 미만인 경우
- 이전 항종양 치료
- 영양 보충제(류신, 글루타민, 카세인, 유청 단백질, 지방산 및 크레아틴) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 중재 프로그램
모든 자원봉사자는 16~20주 동안 전신 저항 운동 훈련(주 2회)을 받습니다.
그러나 일반적인 케어 프로그램.
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중재 그룹의 자원봉사자들은 16~20주 동안 전신 저항형 운동 훈련(2회/주)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어 프로그램
모든 자원봉사자는 일반적인 진료(진단 확인, 화학요법 치료 계획 및 초기 교육 세션)를 받습니다.
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중재 그룹의 자원봉사자들은 일반적인 진료(진단 확인, 화학요법 치료 계획 및 초기 교육 세션)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근량의 변화(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 측정)
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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단일 슬라이스 CT 스캔을 통한 대퇴사두근 및 L3 영역의 단면적
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔과 다리의 근력 변화(1RM(1회 최대 반복) 테스트를 통해 측정)
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
|
수평줄, 랫 풀다운, 체스트 프레스, 레그 프레스, 레그 익스텐션의 1RM 테스트를 통한 최대 근력 평가)
|
훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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손 그립 강도의 변화(JAMAR 휴대용 동력계를 통해 측정)
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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JAMAR 휴대용 동력계의 1RM 테스트를 통한 최대 강도 평가.
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
|
EORTC QLQ-30을 통한 삶의 질 측정, 이 설문지는 기능 상태와 암 관련 증상을 다루는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
게다가, "전반적인 건강"과 "전반적인 삶의 질"을 다루는 두 가지 구체적인 질문이 있습니다.
획득된 점수는 표준화되어 0에서 100 사이의 점수가 획득됩니다.
전반적인 건강 및 기능적 상태 척도의 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
그러나 증상 척도의 높은 값은 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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포인트 변화 단기 피로 목록(BFI)
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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이 도구는 피로도를 평가하기 위한 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 10까지 등급이 매겨져 있습니다.
모든 항목의 점수를 평균하여 피로도 점수를 도출하는데, 수치가 높을수록 피로도가 더 심한 것을 의미합니다.
|
훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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ELISA를 통한 인간 인슐린의 밀리리터당 마이크로그램(μg/ml) 변화
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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혈액 샘플에서 측정하면 제조업체의 권장 사항에 따라 인간 인슐린 ELISA 키트를 사용하여 ELISA로 인슐린을 평가합니다.
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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병리학적 완전 반응률의 변화
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주)
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Sataloff 기준에 따라 측정되었습니다.
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주)
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정량 단백질 변경
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주)
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웨스턴 블롯 기술을 사용하여 수술 당시 얻은 근육 샘플에서 측정됩니다.
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주)
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짧은 신체 성능 배터리를 통해 측정된 신체 성능 변화
기간: 훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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SPPB 단기 신체 성능 배터리를 통한 신체 성능 측정(0~12점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부).
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훈련 전(0주), 훈련 후(최대 20주), 수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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