Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció rezisztencia-gyakorlati tréninggel emlőrák neoadjuváns terápiájával (PRE-RET)

2024. március 12. frissítette: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Neoadjuváns terápián áteső emlőrákos nők rezisztencia-gyakorlaton alapuló prehabilitációja: a molekuláris mechanizmustól a klinikai előnyökig

Az emlőrák a nők rákkal összefüggő halálozásának első számú oka világszerte, és a ráktípusok közül a legmagasabb az előfordulása. A terápiás beavatkozások kiválasztása olyan tényezőktől függ, mint a rák stádiuma, a sejtaltípus és a daganat mérete. Következésképpen az agresszívabb daganatokkal, például HER+2-vel és Triple Negative-vel, vagy nagyobb daganatokkal rendelkező egyének gyakran esnek át neoadjuváns kemoterápián az emlőműtét előtt. Ezek a rákellenes kezelések azonban olyan mellékhatásokkal járnak, mint a rákkal összefüggő fáradtság, csökkent funkcionális kapacitás és a testösszetétel változásai, különösen a vázizomzat atrófiája. A vázizomzat elvesztése korrelál a megnövekedett mortalitási arányokkal, a kardiotoxicitással és az életminőség romlásával, ami aláhúzza a korai terápiás beavatkozások szükségességét. Az egyik ilyen ígéretes stratégia a prehabilitáció, amely ellenálló-gyakorlatos tréninget foglal magában, amelynek célja a vázizomtömeg erősítése a betegség kezdetétől, még a mellműtét előtt is. A rezisztencia-gyakorlati tréning kedvező hatást mutatott az adjuváns terápiában részesülő nőkre vagy az emlőrák túlélőire, azonban molekuláris és klinikai hatásai a neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos nőknél nem ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A neoadjuváns kezelésben részesülő emlőrákos nők műtét előtti rezisztencia-gyakorlaton alapuló prehabilitációja növeli a vázizomtömeget a szokásos ellátáshoz képest.

A neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos nők műtét előtti másodlagos, rezisztencia-gyakorlaton alapuló prehabilitációja jobb eredményeket produkál a testösszetétel, a fizikai teljesítőképesség, a klinikai paraméterek (súlyos nemkívánatos események, kórházi visszafogadás, fertőzés, szövődmények), a fiziológiai paraméterek és az életminőség terén. egy hónapos kórházi elbocsátáskor a szokásos ellátáshoz képest.

Célkitűzés: Neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos nők vázizomtömegére gyakorolt ​​rezisztencia-gyakorlaton alapuló prehabilitáció hatásának meghatározása a szokásos ellátással szemben, mellműtét előtt és után.

Módszertan: Egy vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot dolgoznak ki. Hatvannyolc posztmenopauzás, HER2+ típusú emlődaganatban szenvedő I., II. és III. stádiumú emlődaganatban szenvedő, hármas negatív emlőrákban szenvedő, neoadjuváns kezelésben részesülő, emlőműtétre javallatott nőt két csoportra osztjuk: szokásos ellátás (CONTROL, n=34) kontra Prehabilitáció (P-REHAB, n=34). Minden résztvevő oktatásban részesül 20 héttel a műtét előtt + neoadjuváns kemoterápia 16-20 hétig, ahogy az ilyen típusú betegeknél általában történik. Csak a P-REHAB csoport résztvevői vesznek részt 16-20 hetes teljes testre kiterjedő ellenállás-gyakorlaton (hetente kétszer). Kiinduláskor, a prehabilitációs program után és 4 héttel a műtét után a négyfejű izom és a 3. ágyéki szinten lévő izomrégió keresztmetszeti területét CT-Scan határozza meg. Ezenkívül éhgyomri vérmintákat vesznek a biokémiai és molekuláris markerek (pl. miRNS-ek). A maximális erőt 1 ismétlés maximális (1RM) lábnyomás, lábnyújtás, hosszirányú lehúzás, mellkasnyomás, vízszintes sor és kézi fogantyú határozza meg. Ezenkívül a fizikai teljesítményt a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral (SPPB), a funkcionális kapacitást a 6 perces sétateszttel, az életminőséget a BR23 kérdőívvel, a rákkal kapcsolatos fáradtságot pedig a Brief Fatigue Inventory skálával egyidejűleg értékelik. időpontok. Végül a daganatos emlőrákból és a mellizomból mintákat vesznek az emlőműtét napján.

Várható eredmények: Az ellenállás-gyakorlatos edzésen alapuló prehabilitáció várhatóan megnövekedett izomtömeget eredményez a neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos nőknél a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest. Emellett a neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos nők műtét előtti beavatkozása várhatóan jobb eredményeket fog eredményezni a klinikai paraméterek (súlyos nemkívánatos események, kórházi visszafogadás, fertőzés, szövődmények) és az életminőség tekintetében a kórházi elbocsátás után egy hónappal a szokásos ellátáshoz képest. . Ezek az eredmények lehetővé teszik helyi, regionális, nemzeti és nemzetközi stratégiák kidolgozását az emlőrák és annak daganatellenes kezelésének káros hatásai leküzdésére, különösen az agresszívebb emlőrákban szenvedő nők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Temuco, Chile
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők I., II. és III. stádiumú emlőrákban, luminalis emlődaganatban, HER2+-ban vagy TNBC-ben
  • A neoadjuváns kemoterápia javallata
  • A gyógyító emlőműtét jelöltjei
  • Testtömegindex: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Ülő mozgás (nem végez tervezett vagy tervezett fizikai tevékenységet hetente ≥ 2 alkalommal)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a javasolt prehabilitációs rendszer követésére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek kölcsönhatásba lépnek a test izomzatának anyagcseréjével és mozgékonyságával, és nem teszik lehetővé az erőgyakorlatok (biztonságos) elvégzését (pl. legyengítő ízületi gyulladás, minden neurológiai rendellenesség, bénulás stb.).
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, a szív ejekciós frakciója kevesebb, mint 50%
  • Korábbi daganatellenes kezelés
  • Táplálék-kiegészítők (leucin, glutamin, kazein, tejsavófehérje, zsírsavak és kreatin) használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitációs beavatkozási program
Minden önkéntest 16-20 hetes teljes testes ellenállási edzésnek kell alávetni (hetente kétszer. Azonban a szokásos gondozási program.
Egyéb: Prehabilitáció ellenállás-gyakorlatos edzéssel
Az intervenciós csoport önkéntesei 16-20 hetes, teljes testre kiterjedő ellenállás-típusú edzésen vesznek részt (2x/hét).
Más nevek:
  • Előrehabilitáció
  • Hosszan tartó ellenállás típusú gyakorlati edzés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási program
Minden önkéntest a szokásos gondozásnak kell alávetni (diagnózis megerősítése, kemoterápiás kezelés megtervezése és kezdeti oktatás).
Egyéb: Szokásos ápolási program
Az intervenciós csoport önkénteseit a szokásos gondozásnak vetik alá (diagnózis megerősítése, kemoterápiás kezelés tervezése és kezdeti oktatás).
Más nevek:
  • Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat tömegének változása (számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal mérve)
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
A quadriceps és az L3 régió keresztmetszete egyszeletű CT-vizsgálattal
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karok és lábak erejében (1 ismétlési maximum (1RM) teszttel mérve)
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Maximális erőfelmérés vízszintes sor 1RM-es tesztelésével, hosszirányú lehúzással, mellkasnyomással, lábnyomással és lábnyújtással)
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Változás a kézfogás erejében (JAMAR kézi dinamométerrel mérve)
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Maximális szilárdság felmérése a JAMAR kézi dinamométer 1RM tesztelésével.
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) kérdőív segítségével mért életminőség-változás a pontokban
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Az életminőség mérése az EORTC QLQ-30 segítségével, ez a kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek lefedik a funkcionális állapotot és a rákkal kapcsolatos tüneteket. Emellett van két konkrét kérdés, amely az „általános egészséggel” és az „általános életminőséggel” foglalkozik. A kapott pontszámokat standardizáljuk, és 0 és 100 közötti pontszámot kapunk. A globális egészségi és funkcionális állapot skálán a magas értékek jobb életminőséget jeleznek. A tünetskála magas értékei azonban alacsonyabb életminőséget jeleznek
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Pontváltozás Rövid fáradtságleltár (BFI)
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
A műszer kilenc tételből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, és célja a fáradtság felmérése. Az összes elem pontszámának átlagolásával egy fáradtsági pontszámot kapunk, ahol a magasabb értékek súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
A humán inzulin mikrogramm per milliliter (µg/ml) változása ELISA-val
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
A vérmintákban végzett mérések során az inzulint ELISA-val értékelik ki a Human Insulin ELISA Kit segítségével, a gyártó ajánlásait követve.
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
A kóros teljes válaszarány változása
Időkeret: Edzés előtt (0. hét) és edzés után (20 hétig)
Sataloff kritériumok szerint mérve.
Edzés előtt (0. hét) és edzés után (20 hétig)
Változtassa meg a kvantifikációs fehérjéket
Időkeret: Edzés előtt (0. hét) és edzés után (20 hétig)
Ezt a műtét során vett izommintából mérik Western blot technikával.
Edzés előtt (0. hét) és edzés után (20 hétig)
A fizikai teljesítmény változása rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve
Időkeret: Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után
Fizikai teljesítmény mérése SPPB segítségével Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (0-12 pont, hogy a magasabb pontszám jobb eredményt jelent-e).
Edzés előtt (0. hét), edzés után (20 hétig) és 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de La Frontera

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPESP-UFRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel