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Preabilitazione con allenamento di resistenza per la terapia neoadiuvante del cancro al seno (NEO STRONG)

28 marzo 2025 aggiornato da: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Preabilitazione basata sull'allenamento con esercizi di resistenza in donne con cancro al seno sottoposte a terapia neoadiuvante: dal meccanismo molecolare ai benefici clinici

Il cancro al seno rappresenta la principale causa di morte correlata al cancro tra le donne in tutto il mondo, con la più alta incidenza di qualsiasi tipo di cancro. La scelta degli interventi terapeutici dipende da fattori quali lo stadio del cancro, il sottotipo cellulare e le dimensioni del tumore. Di conseguenza, gli individui con tumori più aggressivi, come HER+2 e Triple Negative, o tumori più grandi spesso vengono sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico al seno. Tuttavia, questi trattamenti antitumorali comportano effetti collaterali come affaticamento correlato al cancro, ridotta capacità funzionale e cambiamenti nella composizione corporea, in particolare atrofia dei muscoli scheletrici. La perdita del muscolo scheletrico è correlata a tassi di mortalità più elevati, cardiotossicità e ridotta qualità della vita, sottolineando la necessità di interventi terapeutici precoci. Una di queste strategie promettenti è la preriabilitazione, che prevede un allenamento con esercizi di resistenza mirato a rafforzare la massa muscolare scheletrica fin dall’inizio della malattia, anche prima dell’intervento chirurgico al seno. L’allenamento con esercizi di resistenza ha mostrato effetti favorevoli sulle donne sottoposte a terapia adiuvante o sopravvissute al cancro al seno, tuttavia, i suoi effetti molecolari e clinici nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia neoadiuvante sono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la preabilitazione basata sull'allenamento con esercizi di resistenza prima dell'intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia neoadiuvante aumenta la massa muscolare scheletrica rispetto alle cure abituali.

Secondariamente, la preabilitazione basata sull’allenamento con esercizi di resistenza prima dell’intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia neoadiuvante genera risultati migliori nella composizione corporea, nella prestazione fisica, nei parametri clinici (eventi avversi gravi, riammissione ospedaliera, infezioni, complicanze), parametri fisiologici e qualità della vita alla dimissione ospedaliera dopo un mese rispetto alle cure abituali.

Obiettivo: determinare gli effetti della preabilitazione basata sull'allenamento con esercizi di resistenza rispetto alle cure abituali, prima e dopo l'intervento chirurgico al seno, sulla massa muscolare scheletrica nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.

Metodologia: Verrà sviluppato uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco. Sessantotto donne in postmenopausa con cancro al seno di stadio I, II e III con tumore al seno di tipo HER2+ e cancro al seno triplo negativo sottoposte a terapia neoadiuvante e con indicazione per un intervento chirurgico al seno saranno divise in due gruppi: cure abituali (CONTROL, n = 34) rispetto alla preabilitazione (P-REHAB, n=34). Tutti i partecipanti riceveranno una sessione educativa 20 settimane prima dell'intervento + chemioterapia neoadiuvante per 16-20 settimane come normalmente viene fatto per questo tipo di pazienti. Solo i partecipanti al gruppo P-REHAB saranno sottoposti a 16-20 settimane di allenamento con esercizi di resistenza per tutto il corpo (due volte a settimana). Al basale, dopo il programma di preabilitazione e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite e della regione muscolare a livello lombare 3 sarà determinata mediante TC. Inoltre, verranno ottenuti campioni di sangue a digiuno per misurare marcatori biochimici e molecolari (ad es. miRNA). La forza massima sarà determinata da 1 ripetizione massima (1RM) di leg press, leg extension, lat pull down, chest press, riga orizzontale e handgrip. Inoltre, verranno valutate le prestazioni fisiche con la Short Physical Performance Battery (SPPB), la capacità funzionale con il test del cammino di 6 minuti, la qualità della vita con il questionario BR23 e l'affaticamento correlato al cancro con la scala Brief Fatigue Inventory. punti temporali. Infine, il giorno dell'intervento chirurgico al seno verranno prelevati campioni dal tumore al seno e dal muscolo pettorale.

Risultati attesi: Si prevede che la preriabilitazione basata sull'allenamento con esercizi di resistenza porti ad un aumento della massa muscolare nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia neoadiuvante rispetto ai partecipanti che ricevono cure abituali. Inoltre, si prevede che questo intervento prima dell’intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia neoadiuvante genererà risultati migliori nei parametri clinici (eventi avversi gravi, riammissione ospedaliera, infezioni, complicanze) e nella qualità della vita un mese dopo la dimissione dall’ospedale rispetto alle cure abituali. . Questi risultati consentiranno la creazione di strategie locali, regionali, nazionali e internazionali per combattere gli effetti avversi del cancro al seno e del suo trattamento antineoplastico, soprattutto nelle donne con cancro al seno più aggressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Contatto:
      • Temuco, Chile
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • Contatto:
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con cancro al seno negli stadi I, II e III con tumore al seno luminale, HER2+ o TNBC
  • Indicazione per la chemioterapia neoadiuvante
  • Candidati per la chirurgia curativa del seno
  • Indice di massa corporea: 18,5 <BMI <30 kg/m2
  • Sedentario (non svolge attività fisica programmata o programmata ≥ 2 volte a settimana)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e seguire lo schema preriabilitativo proposto.

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti comorbidità che interagiscono con il metabolismo e la mobilità dei muscoli del corpo e che non consentono l'esecuzione (sicura) di esercizi di forza (ad esempio, artrite debilitante, tutti i disturbi neurologici, paralisi, tra gli altri).
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata, frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%
  • Precedente trattamento antineoplastico
  • Utilizzo di integratori alimentari (leucina, glutammina, caseina, proteine ​​del siero di latte, acidi grassi e creatina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento preriabilitativo
Tutti i volontari saranno sottoposti a 16-20 settimane di allenamento con esercizi di resistenza per tutto il corpo (2 volte a settimana. Tuttavia, consueto programma di assistenza.
Altro: Preabilitazione con esercizi di resistenza
I volontari nel gruppo di intervento saranno sottoposti a 16 - 20 settimane di allenamento con esercizi di resistenza di tutto il corpo (2 volte a settimana).
Altri nomi:
  • Preabilitazione
  • Allenamento con esercizi di resistenza prolungati
Comparatore attivo: Programma di cure abituali
Tutti i volontari saranno sottoposti alle cure abituali (conferma della diagnosi, pianificazione del trattamento chemioterapico e una sessione di formazione iniziale).
Altro: Programma di cure abituali
I volontari del gruppo di intervento saranno sottoposti alle cure abituali (conferma della diagnosi, pianificazione del trattamento chemioterapico e una sessione di formazione iniziale).
Altri nomi:
  • Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella massa muscolare scheletrica (misurata tramite tomografia computerizzata (CT))
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Area in sezione trasversale del quadricipiti tramite TAC a slitta singola
Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di braccia e gambe (misurata tramite test di 1 ripetizione massima (1RM))
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della forza massima tramite test 1RM di fila orizzontale, lat pull down, chest press, leg press ed estensione della gamba)
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione della forza della presa della mano (misurata tramite dinamometro portatile JAMAR)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della forza massima tramite test 1RM del dinamometro portatile JAMAR.
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punti qualità della vita misurata tramite questionario Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della qualità della vita tramite EORTC QLQ-30, questo questionario contiene 30 domande che coprono lo stato funzionale e i sintomi correlati al cancro. Inoltre, ci sono due questioni specifiche che riguardano la "salute generale" e la "qualità generale della vita". I punteggi ottenuti sono standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Valori elevati sulle scale globali di salute e stato funzionale indicano una migliore qualità della vita. Tuttavia, valori elevati sulla scala dei sintomi indicano una qualità della vita inferiore
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punti Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lo strumento è composto da nove item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10, finalizzata a valutare la fatica. Facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi, si ottiene un punteggio di fatica, in cui valori più alti indicano un affaticamento più grave.
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione in microgrammi per millilitro (μg/ml) di insulina umana tramite ELISA
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione nei campioni di sangue, l'insulina verrà valutata mediante ELISA utilizzando il kit ELISA per insulina umana, seguendo le raccomandazioni del produttore
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane)
Misurato secondo i criteri Sataloff.
Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane)
Modificare le proteine ​​di quantificazione
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane)
Verrà misurato da un campione muscolare ottenuto al momento dell'intervento utilizzando la tecnica western blot.
Prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento (fino a 20 settimane)
Variazione delle prestazioni fisiche misurata tramite la batteria di prestazione fisica breve
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione delle prestazioni fisiche tramite SPPB Batteria breve delle prestazioni fisiche (da 0 a 12 punti, indipendentemente dal fatto che i punteggi più alti significhino un risultato migliore).
Prima dell'allenamento (settimana 0), dopo l'allenamento (fino a 20 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP-UFRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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