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评估经导管三尖瓣边对边修复后右心重塑 (HERITAGE)

2024年3月7日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

近年来,继发性三尖瓣反流(STR)因其高患病率和对预后的影响而引起人们的关注。 经导管三尖瓣置换或修复代表了新颖且侵入性较小的手术替代方案,并已显示出早期有希望的结果。 治疗方案模仿手术技术,例如小叶逼近、直接瓣环成形术和异位腔静脉瓣植入,以及尚未商用的使用原位瓣膜植入的经导管电视置换系统。 (5) 在小叶逼近技术中,使用 TriClip™(雅培血管,圣克拉拉,加利福尼亚州,美国)的三尖瓣经导管边缘到边缘修复 (T-TEER) 或使用 PASCAL 系统(Edwards Lifesciences,尔湾, CA,美国)在欧洲被批准用于微创电视修复。本研究的目的是:使用3DE和CCT评估T-TEER对STR患者右心室几何形状和功能的影响;二.确定与右室几何形状和 TR 射流特征可能相关的手术成功的预测因素;三.在 T-TEER 设置下,比较右心室、右心房和三尖瓣环的 3DE 评估与 CCT 获得的相同参数的准确性;和四。评估患者的结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20149
        • 招聘中
        • Istituto Auxologico Italiano
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

有症状的三尖瓣关闭不全且符合经导管三尖瓣修复指南标准的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 严重 STR,适合 T-TEER 经皮治疗
  • 签署知情同意书,同意参与本研究
  • 足够好的声窗和协作能力,以获得最小时间分辨率为 20 fps 的心脏结构 3D 回波数据集
  • 可进行临床、CCT 和超声心动图随访

排除标准:

  • 怀孕
  • 严重慢性肾脏疾病(GFR <30 mL/min)
  • 对造影剂的过敏反应
  • 心血管植入电子设备相关(CIED)三尖瓣反流。
  • 声窗不良,超声心动图图像不充分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心室的逆重塑
大体时间:基线时和干预后 6 个月时
干预后 6 个月右心室逆重塑的变化
基线时和干预后 6 个月时
心力衰竭住院
大体时间:干预后6个月内
干预后 6 个月内心力衰竭住院发生率
干预后6个月内
死亡
大体时间:干预后6个月内
干预后 6 个月内的死亡发生率
干预后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09C332

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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