Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb szív átalakításának értékelése a transzkatéteres tricuspidális széltől szélig történő javítás után (HERITAGE)

2024. március 7. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodelllamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to- Edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

Az elmúlt években a másodlagos tricuspidalis regurgitáció (STR) felkeltette az érdeklődést magas prevalenciája és a kimenetelekre gyakorolt ​​hatása miatt. A transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere vagy javítás a műtét újszerű és kevésbé invazív alternatívája, és már korán ígéretes eredményeket mutatott. A kezelési lehetőségek utánozzák a sebészeti technikákat, például a betegtájékoztató közelítését, a közvetlen annuloplasztikát és a heterotop cavalis billentyű beültetést, valamint a kereskedelmi forgalomban még nem elérhető, ortotopikus billentyűbeültetést alkalmazó transzkatéteres TV-csererendszereket. (5) A szórólap-közelítési technikák közül a Tricuspid transzkatéter éltől élig javítás (T-TEER) a TriClip™ segítségével (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vagy a szórólap közelítés a PASCAL rendszerekkel (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) engedélyezettek Európában minimálisan invazív TV-javításra. A jelen tanulmány céljai a következők: i. 3DE és CCT használata a T-TEER hatásának értékelésére a jobb szívüregek geometriájára és működésére STR-ben szenvedő betegeknél; ii. azonosítani a procedurális siker előrejelzőit, amelyek potenciálisan mind a jobb kamra geometriájának, mind a TR jet jellemzőihez kapcsolódnak; iii. összehasonlítani a jobb kamra, a jobb pitvar és a tricuspidalis gyűrű 3DE értékelésének pontosságát a CCT-vel kapott azonos paraméterekkel a T-TEER beállításában; és iv. a betegek kimenetelének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20149
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek, akik megfelelnek a transzkatéteres tricuspidalis billentyű-javításra vonatkozó irányelveknek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Súlyos STR, alkalmas T-TEER perkután kezelésre
  • A tanulmányban való részvétel elfogadása a tájékozott beleegyezés aláírásával
  • Elég jó akusztikus ablak és együttműködési képesség a szívszerkezetek 3D echo adatkészleteinek beszerzéséhez, legalább 20 fps időbeli felbontással
  • Rendelkezésre állás klinikai, CCT és echokardiográfiás követési vizitekre

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súlyos krónikus vesebetegség (GFR <30 ml/perc)
  • Túlérzékenységi reakciók kontrasztanyagokkal szemben
  • Cardiovascularis beültethető elektronikus eszközzel kapcsolatos (CIED) tricuspidalis regurgitáció.
  • Rossz akusztikus ablak nem megfelelő echokardiográfiás képekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb szívkamrák fordított átalakítása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a jobb szívkamrák inverz remodellációjában a beavatkozás után 6 hónappal
Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónapig
A szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban
A beavatkozás után 6 hónapig
Halál
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónapig
A halálozás gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban
A beavatkozás után 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09C332

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel