- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06309524
A jobb szív átalakításának értékelése a transzkatéteres tricuspidális széltől szélig történő javítás után (HERITAGE)
2024. március 7. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodelllamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to- Edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
Az elmúlt években a másodlagos tricuspidalis regurgitáció (STR) felkeltette az érdeklődést magas prevalenciája és a kimenetelekre gyakorolt hatása miatt.
A transzkatéteres tricuspidalis billentyűcsere vagy javítás a műtét újszerű és kevésbé invazív alternatívája, és már korán ígéretes eredményeket mutatott.
A kezelési lehetőségek utánozzák a sebészeti technikákat, például a betegtájékoztató közelítését, a közvetlen annuloplasztikát és a heterotop cavalis billentyű beültetést, valamint a kereskedelmi forgalomban még nem elérhető, ortotopikus billentyűbeültetést alkalmazó transzkatéteres TV-csererendszereket.
(5) A szórólap-közelítési technikák közül a Tricuspid transzkatéter éltől élig javítás (T-TEER) a TriClip™ segítségével (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vagy a szórólap közelítés a PASCAL rendszerekkel (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) engedélyezettek Európában minimálisan invazív TV-javításra. A jelen tanulmány céljai a következők: i. 3DE és CCT használata a T-TEER hatásának értékelésére a jobb szívüregek geometriájára és működésére STR-ben szenvedő betegeknél; ii. azonosítani a procedurális siker előrejelzőit, amelyek potenciálisan mind a jobb kamra geometriájának, mind a TR jet jellemzőihez kapcsolódnak; iii. összehasonlítani a jobb kamra, a jobb pitvar és a tricuspidalis gyűrű 3DE értékelésének pontosságát a CCT-vel kapott azonos paraméterekkel a T-TEER beállításában; és iv. a betegek kimenetelének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Grappiolo
- Telefonszám: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20149
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Tomaselli
- Telefonszám: +3902619112992
- E-mail: michetomaselli@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek, akik megfelelnek a transzkatéteres tricuspidalis billentyű-javításra vonatkozó irányelveknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Súlyos STR, alkalmas T-TEER perkután kezelésre
- A tanulmányban való részvétel elfogadása a tájékozott beleegyezés aláírásával
- Elég jó akusztikus ablak és együttműködési képesség a szívszerkezetek 3D echo adatkészleteinek beszerzéséhez, legalább 20 fps időbeli felbontással
- Rendelkezésre állás klinikai, CCT és echokardiográfiás követési vizitekre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos krónikus vesebetegség (GFR <30 ml/perc)
- Túlérzékenységi reakciók kontrasztanyagokkal szemben
- Cardiovascularis beültethető elektronikus eszközzel kapcsolatos (CIED) tricuspidalis regurgitáció.
- Rossz akusztikus ablak nem megfelelő echokardiográfiás képekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb szívkamrák fordított átalakítása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a jobb szívkamrák inverz remodellációjában a beavatkozás után 6 hónappal
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónapig
|
A szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban
|
A beavatkozás után 6 hónapig
|
|
Halál
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónapig
|
A halálozás gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban
|
A beavatkozás után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09C332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .