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Beurteilung der Umgestaltung des rechten Herzens nach Transkatheter-Trikuspidal-Kante-zu-Kante-Reparatur (HERITAGE)

7. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-Edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

In den letzten Jahren hat die sekundäre Trikuspidalinsuffizienz (STR) aufgrund ihrer hohen Prävalenz und Auswirkung auf die Ergebnisse an Interesse gewonnen. Der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz oder die Transkatheter-Reparatur stellen neuartige und weniger invasive Alternativen zur Operation dar und haben erste vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Behandlungsoptionen imitieren chirurgische Techniken wie die Annäherung des Segels, die direkte Annuloplastie und die heterotope Kavalklappenimplantation sowie noch nicht kommerziell erhältliche Transkatheter-TV-Ersatzsysteme mit orthotoper Klappenimplantation. (5) Zu den Segelannäherungstechniken gehören die Trikuspidal-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (T-TEER) mit dem TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) oder die Segelannäherung mit den PASCAL-Systemen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sind in Europa für die minimalinvasive TV-Reparatur zugelassen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind: i. 3DE und CCT zu verwenden, um die Wirkung von T-TEER auf die Geometrie und Funktion der rechten Herzkammern bei Patienten mit STR zu bewerten; ii. Ermittlung der Prädiktoren für den Verfahrenserfolg, die möglicherweise mit Merkmalen sowohl der Geometrie der rechten Kammer als auch des TR-Strahls zusammenhängen; iii. Vergleich der Genauigkeit der 3DE-Beurteilung des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs und des Trikuspidalrings mit denselben Parametern, die durch CCT im T-TEER-Setting erhalten wurden; und iv. um das Ergebnis der Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz, die die Richtlinienkriterien für eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schwere STR, geeignet für eine perkutane Behandlung mit T-TEER
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gutes akustisches Fenster und Kooperationsfähigkeit, um 3D-Echodatensätze von Herzstrukturen mit einer minimalen zeitlichen Auflösung von 20 fps zu erhalten
  • Verfügbarkeit für klinische, CCT- und Echokardiographie-Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
  • Trikuspidalinsuffizienz im Zusammenhang mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
  • Schlechtes akustisches Fenster mit unzureichenden echokardiographischen Bildern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inverse Umgestaltung der rechten Herzkammern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des inversen Umbaus der rechten Herzkammern 6 Monate nach dem Eingriff
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach dem Eingriff
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz während 6 Monaten nach dem Eingriff
Während 6 Monaten nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach dem Eingriff
Todesrate innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Während 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09C332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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