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Évaluation du remodelage cardiaque approprié après une réparation bord à bord de la tricuspide transcathéter (HERITAGE)

7 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

Ces dernières années, la régurgitation tricuspide secondaire (STR) a gagné en intérêt en raison de sa prévalence élevée et de son impact sur les résultats. Le remplacement ou la réparation de la valve tricuspide par cathéter représente des alternatives nouvelles et moins invasives à la chirurgie et a montré des résultats prometteurs. Les options de traitement imitent les techniques chirurgicales telles que le rapprochement des feuillets, l'annuloplastie directe et l'implantation de valvules caves hétérotopiques, ainsi que les systèmes de remplacement de TV par cathéter non encore disponibles dans le commerce utilisant l'implantation de valvules orthotopiques. (5) Parmi les techniques d'approximation des feuillets, la réparation bord à bord par cathéter tricuspide (T-TEER) à l'aide du TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ou l'approximation des feuillets avec les systèmes PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sont approuvés en Europe pour la réparation de téléviseurs mini-invasive. Les objectifs de la présente étude sont : i. utiliser 3DE et CCT pour évaluer l'effet du T-TEER sur la géométrie et la fonction des cavités cardiaques droites chez les patients atteints de STR ; ii. identifier les prédicteurs de succès de la procédure potentiellement liés aux caractéristiques de la géométrie des chambres droites et du jet TR ; iii. comparer la précision de l'évaluation 3DE du ventricule droit, de l'oreillette droite et de l'anneau tricuspide, avec les mêmes paramètres obtenus par CCT, dans le cadre de T-TEER ; et iv. pour évaluer les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une régurgitation tricuspide symptomatique répondant aux critères des lignes directrices pour la réparation valvulaire tricuspide par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • STR sévère, susceptible d'un traitement percutané avec T-TEER
  • Acceptation de faire partie de cette étude en signant le consentement éclairé
  • Fenêtre acoustique suffisante et capacité à coopérer afin d'obtenir des ensembles de données d'écho 3D de structures cardiaques avec une résolution temporelle minimale de 20 ips
  • Disponibilité pour des visites de suivi clinique, CCT et échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30 ml/min)
  • Réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste
  • Insuffisance tricuspide liée aux dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED).
  • Mauvaise fenêtre acoustique avec images échocardiographiques inadéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage inverse des cavités cardiaques droites
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
Modification du remodelage inverse des cavités cardiaques droites 6 mois après l'intervention
Au départ et 6 mois après l'intervention
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Pendant 6 mois après l'intervention
Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque pendant 6 mois après l'intervention
Pendant 6 mois après l'intervention
La mort
Délai: Pendant 6 mois après l'intervention
Incidence du décès pendant 6 mois après l'intervention
Pendant 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09C332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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