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経カテーテル三尖弁端から端までの修復後の右心臓リモデリングの評価 (HERITAGE)

2024年3月7日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatatere エッジツーエッジ Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

近年、続発性三尖弁逆流(STR)は、その有病率の高さと転帰への影響により関心を集めています。 経カテーテル三尖弁置換術または修復術は、外科手術に代わる新規で侵襲性の低い代替手段であり、初期に有望な結果が示されています。 治療オプションは、弁尖近似、直接弁輪形成術、異所性大動脈弁移植などの外科手技を模倣するほか、同所性弁移植を使用したまだ市販されていない経カテーテル TV 置換システムを模倣しています。 (5)弁尖近似技術のうち、TriClip™(Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州、米国)を使用した三尖弁経カテーテルエッジツーエッジ修復(T-TEER)、または PASCAL システム(Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国)は、低侵襲テレビ修理としてヨーロッパで承認されています。本研究の目的は次のとおりです。 3DE と CCT を使用して、STR 患者の右心室の形状と機能に対する T-TEER の効果を評価する。 ii.右房の形状と TR ジェットの両方の特徴に関連する可能性がある手術の成功の予測因子を特定する。 iii. T-TEER の設定で、右心室、右心房、三尖弁輪の 3DE 評価の精度を、CCT によって得られた同じパラメーターと比較します。そしてiv.患者の転帰を評価するため。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20149
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経カテーテル三尖弁修復のガイドライン基準を満たす症候性三尖弁逆流症の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 重度の STR、T-TEER による経皮治療が可能
  • インフォームドコンセントへの署名によるこの研究への参加の承諾
  • 十分な音響窓と、最小時間分解能 20 fps で心臓構造の 3D エコー データ セットを取得するために連携する能力
  • 臨床、CCT、心エコー検査のフォローアップ訪問が可能

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の慢性腎臓病 (GFR <30 mL/分)
  • 造影剤に対する過敏反応
  • 心臓血管埋め込み型電子機器関連 (CIED) 三尖弁逆流。
  • 音響窓が悪く、心エコー画像が不適切。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室の逆リモデリング
時間枠:ベースライン時および介入後 6 か月時
介入後6か月での右心室の逆リモデリングの変化
ベースライン時および介入後 6 か月時
心不全で入院
時間枠:介入後6か月間
介入後6か月間の心不全入院の発生率
介入後6か月間
時間枠:介入後6か月間
介入後6か月間の死亡発生率
介入後6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09C332

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

三尖弁経カテーテルの端から端までの修復の臨床試験

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