Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ремоделирования правых отделов сердца после транскатетерной реконструкции трехстворчатого клапана по краю до края (HERITAGE)

7 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

В последние годы вторичная трикуспидальная регургитация (СТР) приобрела интерес из-за ее высокой распространенности и влияния на исходы. Транскатетерная замена или восстановление трехстворчатого клапана представляет собой новую и менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству и уже показала многообещающие результаты. Варианты лечения имитируют хирургические методы, такие как аппроксимация створок, прямая аннулопластика и имплантация гетеротопического полого клапана, а также еще не коммерчески доступные транскатетерные системы замены ТВ с использованием ортотопической имплантации клапана. (5) Среди методов аппроксимации створок - транскатетерное восстановление трикуспидального клапана от края до края (T-TEER) с использованием TriClip™ (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) или аппроксимация створок с помощью систем PASCAL (Edwards Lifesciences, Ирвайн, США) Калифорния, США) одобрены в Европе для минимально инвазивного ремонта ТВ. Цели настоящего исследования: i. использовать 3DE и CCT для оценки влияния T-TEER на геометрию и функцию правых камер сердца у пациентов с STR; ii. выявить предикторы успеха процедуры, потенциально связанные с особенностями геометрии правых камер и струи TR; iii. сравнить точность 3DE-оценки правого желудочка, правого предсердия и кольца трикуспидального клапана с теми же параметрами, полученными с помощью ККТ, в условиях T-TEER; и iv. для оценки результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Контакт:
          • Michele Tomaselli
          • Номер телефона: +3902619112992
          • Электронная почта: michetomaselli@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической трикуспидальной регургитацией, соответствующие критериям Руководства по транскатетерной пластике трикуспидального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Тяжелая СТР, поддающаяся чрескожному лечению с помощью T-TEER
  • Согласие на участие в этом исследовании путем подписания информированного согласия
  • Достаточно хорошее акустическое окно и способность взаимодействовать для получения наборов трехмерных эхо-данных сердечных структур с минимальным временным разрешением 20 кадров в секунду.
  • Доступность для последующих клинических визитов, CCT и эхокардиографии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелое хроническое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин)
  • Реакции гиперчувствительности на контрастные вещества.
  • Трикуспидальная регургитация, связанная с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (CIED).
  • Плохое акустическое окно с неадекватными эхокардиографическими изображениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратное ремоделирование правых камер сердца
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение обратного ремоделирования правых камер сердца через 6 мес после вмешательства
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес после вмешательства
В течение 6 месяцев после вмешательства
Смерть
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
Частота смерти в течение 6 месяцев после вмешательства
В течение 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09C332

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться