- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309524
Оценка ремоделирования правых отделов сердца после транскатетерной реконструкции трехстворчатого клапана по краю до края (HERITAGE)
7 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
В последние годы вторичная трикуспидальная регургитация (СТР) приобрела интерес из-за ее высокой распространенности и влияния на исходы.
Транскатетерная замена или восстановление трехстворчатого клапана представляет собой новую и менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству и уже показала многообещающие результаты.
Варианты лечения имитируют хирургические методы, такие как аппроксимация створок, прямая аннулопластика и имплантация гетеротопического полого клапана, а также еще не коммерчески доступные транскатетерные системы замены ТВ с использованием ортотопической имплантации клапана.
(5) Среди методов аппроксимации створок - транскатетерное восстановление трикуспидального клапана от края до края (T-TEER) с использованием TriClip™ (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) или аппроксимация створок с помощью систем PASCAL (Edwards Lifesciences, Ирвайн, США) Калифорния, США) одобрены в Европе для минимально инвазивного ремонта ТВ. Цели настоящего исследования: i. использовать 3DE и CCT для оценки влияния T-TEER на геометрию и функцию правых камер сердца у пациентов с STR; ii. выявить предикторы успеха процедуры, потенциально связанные с особенностями геометрии правых камер и струи TR; iii. сравнить точность 3DE-оценки правого желудочка, правого предсердия и кольца трикуспидального клапана с теми же параметрами, полученными с помощью ККТ, в условиях T-TEER; и iv. для оценки результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Grappiolo
- Номер телефона: 2894 +390261911
- Электронная почта: luca.grappiolo@auxologico.it
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Michele Tomaselli
- Номер телефона: +3902619112992
- Электронная почта: michetomaselli@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической трикуспидальной регургитацией, соответствующие критериям Руководства по транскатетерной пластике трикуспидального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Тяжелая СТР, поддающаяся чрескожному лечению с помощью T-TEER
- Согласие на участие в этом исследовании путем подписания информированного согласия
- Достаточно хорошее акустическое окно и способность взаимодействовать для получения наборов трехмерных эхо-данных сердечных структур с минимальным временным разрешением 20 кадров в секунду.
- Доступность для последующих клинических визитов, CCT и эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелое хроническое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин)
- Реакции гиперчувствительности на контрастные вещества.
- Трикуспидальная регургитация, связанная с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (CIED).
- Плохое акустическое окно с неадекватными эхокардиографическими изображениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование правых камер сердца
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение обратного ремоделирования правых камер сердца через 6 мес после вмешательства
|
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес после вмешательства
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Смерть
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Частота смерти в течение 6 месяцев после вмешательства
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .