- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309524
Avaliando a remodelação direita do coração após reparo tricúspide transcateter de ponta a ponta (HERITAGE)
7 de março de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
Nos últimos anos, a regurgitação tricúspide secundária (STR) ganhou interesse devido à sua alta prevalência e impacto nos resultados.
A substituição ou reparo transcateter da válvula tricúspide representa alternativas novas e menos invasivas à cirurgia e tem mostrado resultados iniciais promissores.
As opções de tratamento imitam técnicas cirúrgicas, como aproximação de folheto, anuloplastia direta e implante de válvula cava heterotópica, bem como sistemas de substituição de TV transcateter ainda não disponíveis comercialmente usando implante de válvula ortotópica.
(5) Dentre as técnicas de aproximação de folhetos, o reparo transcateter tricúspide borda a borda (T-TEER) utilizando o TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) ou a aproximação de folhetos com os sistemas PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) são aprovados na Europa para reparo de TV minimamente invasivo. Os objetivos do presente estudo são: i. utilizar 3DE e CCT para avaliar o efeito do T-TEER na geometria e função das câmaras cardíacas direitas em pacientes com STR; ii. identificar os preditores de sucesso do procedimento potencialmente relacionados às características da geometria das câmaras direitas e do jato TR; iii. comparar a acurácia da avaliação 3DE do ventrículo direito, do átrio direito e do anel tricúspide, com os mesmos parâmetros obtidos pela TCC, no contexto do T-TEER; e iv. para avaliar o resultado dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Grappiolo
- Número de telefone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Michele Tomaselli
- Número de telefone: +3902619112992
- E-mail: michetomaselli@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide sintomática que atendem aos critérios das Diretrizes para reparo transcateter da valva tricúspide
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 18 anos
- STR grave, passível de tratamento percutâneo com T-TEER
- Aceitação em fazer parte deste estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Janela acústica suficientemente boa e capacidade de cooperação para obter conjuntos de dados de eco 3D de estruturas cardíacas com resolução temporal mínima de 20 fps
- Disponibilidade para consultas de acompanhamento clínico, CCT e ecocardiográfico
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença renal crônica grave (TFG <30 mL/min)
- Reações de hipersensibilidade a meios de contraste
- Regurgitação tricúspide relacionada a dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED).
- Janela acústica ruim com imagens ecocardiográficas inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remodelação inversa das câmaras cardíacas direitas
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção
|
Alteração na remodelação inversa das câmaras cardíacas direitas 6 meses após a intervenção
|
No início do estudo e 6 meses após a intervenção
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Durante 6 meses após a intervenção
|
Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca durante 6 meses após intervenção
|
Durante 6 meses após a intervenção
|
Morte
Prazo: Durante 6 meses após a intervenção
|
Incidência de morte durante 6 meses após a intervenção
|
Durante 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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