Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení remodelace pravého srdce po transkatétrové opravě trikuspidálního svalu od okraje k okraji (HERITAGE)

7. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Hodnocení Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Od okraje k okraji Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

V posledních letech se sekundární trikuspidální regurgitace (STR) stala předmětem zájmu díky své vysoké prevalenci a dopadu na výsledky. Transkatétrová náhrada nebo oprava trikuspidální chlopně představuje nové a méně invazivní alternativy chirurgického zákroku a vykazuje brzy slibné výsledky. Možnosti léčby napodobují chirurgické techniky, jako je aproximace cípu, přímá anuloplastika a implantace heterotopické kavální chlopně, stejně jako dosud nekomerčně dostupné transkatétrové TV nahrazující systémy využívající implantaci ortotopické chlopně. (5) Mezi techniky aproximace letáků patří trikuspidální transkatétrová oprava od okraje k okraji (T-TEER) pomocí TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) nebo aproximace letáku se systémy PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) jsou v Evropě schváleny pro minimálně invazivní opravy televizorů. Účely této studie jsou: i. využít 3DE a CCT k hodnocení vlivu T-TEER na geometrii a funkci pravých srdečních komor u pacientů se STR; ii. identifikovat prediktory úspěšnosti procedury potenciálně související s vlastnostmi geometrie pravé komory a trysky TR; iii. porovnat přesnost 3DE hodnocení pravé komory, pravé síně a trikuspidálního anulu se stejnými parametry získanými pomocí CCT při nastavení T-TEER; a iv. k posouzení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou trikuspidální regurgitací, kteří splňují kritéria doporučení pro transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Těžká STR, vhodná pro perkutánní léčbu pomocí T-TEER
  • Souhlas s účastí v této studii podepsáním informovaného souhlasu
  • Dostatečně dobré akustické okno a schopnost spolupracovat pro získání 3D echo datových souborů srdečních struktur s minimálním časovým rozlišením 20 fps
  • Dostupnost pro klinické, CCT a echokardiografické následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Hypersenzitivní reakce na kontrastní látky
  • Trikuspidální regurgitace související s kardiovaskulárním implantabilním elektronickým zařízením (CIED).
  • Špatné akustické okno s neadekvátními echokardiografickými snímky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inverzní remodelace pravých srdečních komor
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po intervenci
Změna inverzní remodelace pravých srdečních komor 6 měsíců po intervenci
Na začátku a 6 měsíců po intervenci
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Během 6 měsíců po zásahu
Výskyt hospitalizace srdečního selhání během 6 měsíců po intervenci
Během 6 měsíců po zásahu
Smrt
Časové okno: Během 6 měsíců po zásahu
Výskyt úmrtí během 6 měsíců po intervenci
Během 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09C332

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava trikuspidálního transkatétru od okraje k okraji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit