Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af højre hjerteombygning efter transkateter Tricuspid Kant-til-kant-reparation (HERITAGE)

7. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

I de seneste år har sekundær trikuspidal regurgitation (STR) vundet interesse på grund af dens høje udbredelse og indvirkning på resultaterne. Transkateter trikuspidalklapudskiftning eller reparation repræsenterer nye og mindre invasive alternativer til kirurgi og har vist tidlige lovende resultater. Behandlingsmuligheder efterligner kirurgiske teknikker såsom tilnærmelse af foldere, direkte annuloplastik og heterotopisk kavaleklapimplantation, såvel som endnu ikke kommercielt tilgængelige transkateter-tv-erstatningssystemer, der bruger ortotopisk klapimplantation. (5) Blandt brochuretilnærmelsesteknikker er Tricuspid transkateter kant-til-kant reparation (T-TEER) ved hjælp af TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) eller foldertilnærmelse med PASCAL-systemerne (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) er godkendt i Europa til minimalt invasiv TV-reparation. Formålet med denne undersøgelse er: i. at bruge 3DE og CCT til at evaluere effekten af ​​T-TEER på geometrien og funktionen af ​​de højre hjertekamre hos patienter med STR; ii. at identificere forudsigelsesfaktorerne for proceduremæssig succes, der potentielt er relateret til funktionerne i både højre kammergeometri og TR-jet; iii. at sammenligne nøjagtigheden af ​​3DE vurdering af højre ventrikel, højre atrium og tricuspid annulus, med de samme parametre opnået af CCT, i indstillingen af ​​T-TEER; og iv. at vurdere patienternes resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk tricuspid regurgitation, der opfylder retningslinjernes kriterier for reparation af transkateter trikuspidalklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Svær STR, modtagelig for perkutan behandling med T-TEER
  • Accept af at være en del af denne undersøgelse ved at underskrive det informerede samtykke
  • Godt nok akustisk vindue og evne til at samarbejde for at opnå 3D-ekkodatasæt af hjertestrukturer med en minimum tidsmæssig opløsning på 20 fps
  • Tilgængelighed for kliniske, CCT- og ekkokardiografi-opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Svær kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min)
  • Overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmidler
  • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsrelateret (CIED) trikuspidal regurgitation.
  • Dårligt akustisk vindue med utilstrækkelige ekkokardiografiske billeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygning af højre hjertekamre
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i omvendt ombygning af højre hjertekamre 6 måneder efter intervention
Ved baseline og 6 måneder efter intervention
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter intervention
Forekomst af hjertesvigt indlæggelse i løbet af 6 måneder efter intervention
I løbet af 6 måneder efter intervention
Død
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter intervention
Forekomst af dødsfald i 6 måneder efter intervention
I løbet af 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09C332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Trikuspidal transkateter kant-til-kant reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner