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Valutazione del rimodellamento del cuore destro dopo la riparazione transcatetere tricuspide bordo-bordo (HERITAGE)

7 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

Negli ultimi anni, il rigurgito tricuspidale secondario (STR) ha guadagnato interesse a causa della sua elevata prevalenza e del suo impatto sugli esiti. La sostituzione o riparazione transcatetere della valvola tricuspide rappresenta alternative nuove e meno invasive alla chirurgia e ha mostrato risultati promettenti. Le opzioni di trattamento imitano tecniche chirurgiche come l'approssimazione dei lembi, l'annuloplastica diretta e l'impianto di valvola cavale eterotopica, nonché sistemi di sostituzione TV transcatetere non ancora disponibili in commercio utilizzando l'impianto di valvola ortotopica. (5) Tra le tecniche di approssimazione del lembo, la riparazione transcatetere edge-to-edge (T-TEER) utilizzando TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) o l'approssimazione del lembo con i sistemi PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) sono approvati in Europa per la riparazione minimamente invasiva dei televisori. Gli scopi del presente studio sono: i. utilizzare 3DE e CCT per valutare l'effetto di T-TEER sulla geometria e la funzione delle camere cardiache destre nei pazienti con STR; ii. identificare i predittori del successo procedurale potenzialmente correlati alle caratteristiche sia della geometria delle camere destre che del getto TR; iii. confrontare l'accuratezza della valutazione 3DE del ventricolo destro, dell'atrio destro e dell'anello tricuspidalico, con gli stessi parametri ottenuti dalla CCT, nel contesto di T-TEER; e iv. per valutare l’esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito tricuspide sintomatico che soddisfano i criteri delle Linee guida per la riparazione transcatetere della valvola tricuspide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • STR grave, suscettibile di trattamento percutaneo con T-TEER
  • Accettazione a far parte di questo studio firmando il consenso informato
  • Finestra acustica sufficientemente buona e capacità di cooperare per ottenere set di dati ecografici 3D di strutture cardiache con una risoluzione temporale minima di 20 fps
  • Disponibilità a visite di follow-up cliniche, CCT ed ecocardiografiche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave malattia renale cronica (GFR <30 ml/min)
  • Reazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Rigurgito tricuspidale correlato a un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED).
  • Cattiva finestra acustica con immagini ecocardiografiche inadeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso delle camere cardiache destre
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo l’intervento
Cambiamento nel rimodellamento inverso delle camere cardiache destre a 6 mesi dopo l'intervento
Al basale e a 6 mesi dopo l’intervento
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'intervento
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei 6 mesi successivi all'intervento
Durante i 6 mesi successivi all'intervento
Morte
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'intervento
Incidenza di morte durante i 6 mesi successivi all'intervento
Durante i 6 mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09C332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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