- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309524
Beoordeling van de remodellering van het rechterhart na transkatheter tricuspidalisreparatie van rand tot rand (HERITAGE)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Waardering van Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
In de afgelopen jaren heeft secundaire tricuspidalisregurgitatie (STR) aan belangstelling gewonnen vanwege de hoge prevalentie en impact ervan op de uitkomsten.
Transkatheter tricuspidalisklepvervanging of -reparatie vertegenwoordigt nieuwe en minder invasieve alternatieven voor chirurgie en heeft al vroeg veelbelovende resultaten opgeleverd.
Behandelingsopties bootsen chirurgische technieken na zoals het benaderen van het klepblad, directe annuloplastiek en heterotopische cavalklepimplantatie, evenals nog niet commercieel verkrijgbare transkatheter TV-vervangingssystemen die gebruik maken van orthotope klepimplantatie.
(5) Onder de technieken voor klepbladbenadering, de Tricuspid transkatheter edge-to-edge reparatie (T-TEER) met behulp van de TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) of klepbladbenadering met de PASCAL-systemen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) zijn in Europa goedgekeurd voor minimaal invasieve tv-reparatie. De doeleinden van dit onderzoek zijn: i. 3DE en CCT gebruiken om het effect van T-TEER op de geometrie en functie van de rechterhartkamers bij patiënten met STR te evalueren; ii. om de voorspellers van procedureel succes te identificeren die mogelijk verband houden met kenmerken van zowel de rechterkamergeometrie als de TR-jet; iii. om de nauwkeurigheid van de 3DE-beoordeling van de rechterventrikel, het rechteratrium en de tricuspidalisannulus te vergelijken met dezelfde parameters verkregen door CCT, in de setting van T-TEER; en iv. om de uitkomst van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca Grappiolo
- Telefoonnummer: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Michele Tomaselli
- Telefoonnummer: +3902619112992
- E-mail: michetomaselli@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische tricuspidalisregurgitatie die voldoen aan de criteria van de richtlijnen voor transkatheter tricuspidalisklepherstel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Ernstige STR, vatbaar voor percutane behandeling met T-TEER
- Acceptatie om deel uit te maken van dit onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Goed genoeg akoestisch venster en vermogen om samen te werken om 3D-echodatasets van hartstructuren te verkrijgen met een minimale temporele resolutie van 20 fps
- Beschikbaarheid voor klinische, CCT- en echocardiografische vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige chronische nierziekte (GFR <30 ml/min)
- Overgevoeligheidsreacties op contrastmiddelen
- Cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatgerelateerde (CIED) tricuspidalisregurgitatie.
- Slecht akoestisch venster met onvoldoende echocardiografische beelden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inverse remodellering van de rechter hartkamers
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de omgekeerde remodellering van de rechterhartkamers zes maanden na de interventie
|
Bij baseline en 6 maanden na de interventie
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen gedurende 6 maanden na de interventie
|
Gedurende 6 maanden na interventie
|
|
Dood
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
|
Incidentie van overlijden gedurende 6 maanden na interventie
|
Gedurende 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09C332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .