Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de remodellering van het rechterhart na transkatheter tricuspidalisreparatie van rand tot rand (HERITAGE)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Waardering van Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

In de afgelopen jaren heeft secundaire tricuspidalisregurgitatie (STR) aan belangstelling gewonnen vanwege de hoge prevalentie en impact ervan op de uitkomsten. Transkatheter tricuspidalisklepvervanging of -reparatie vertegenwoordigt nieuwe en minder invasieve alternatieven voor chirurgie en heeft al vroeg veelbelovende resultaten opgeleverd. Behandelingsopties bootsen chirurgische technieken na zoals het benaderen van het klepblad, directe annuloplastiek en heterotopische cavalklepimplantatie, evenals nog niet commercieel verkrijgbare transkatheter TV-vervangingssystemen die gebruik maken van orthotope klepimplantatie. (5) Onder de technieken voor klepbladbenadering, de Tricuspid transkatheter edge-to-edge reparatie (T-TEER) met behulp van de TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) of klepbladbenadering met de PASCAL-systemen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) zijn in Europa goedgekeurd voor minimaal invasieve tv-reparatie. De doeleinden van dit onderzoek zijn: i. 3DE en CCT gebruiken om het effect van T-TEER op de geometrie en functie van de rechterhartkamers bij patiënten met STR te evalueren; ii. om de voorspellers van procedureel succes te identificeren die mogelijk verband houden met kenmerken van zowel de rechterkamergeometrie als de TR-jet; iii. om de nauwkeurigheid van de 3DE-beoordeling van de rechterventrikel, het rechteratrium en de tricuspidalisannulus te vergelijken met dezelfde parameters verkregen door CCT, in de setting van T-TEER; en iv. om de uitkomst van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20149
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische tricuspidalisregurgitatie die voldoen aan de criteria van de richtlijnen voor transkatheter tricuspidalisklepherstel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Ernstige STR, vatbaar voor percutane behandeling met T-TEER
  • Acceptatie om deel uit te maken van dit onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Goed genoeg akoestisch venster en vermogen om samen te werken om 3D-echodatasets van hartstructuren te verkrijgen met een minimale temporele resolutie van 20 fps
  • Beschikbaarheid voor klinische, CCT- en echocardiografische vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische nierziekte (GFR <30 ml/min)
  • Overgevoeligheidsreacties op contrastmiddelen
  • Cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatgerelateerde (CIED) tricuspidalisregurgitatie.
  • Slecht akoestisch venster met onvoldoende echocardiografische beelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inverse remodellering van de rechter hartkamers
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de interventie
Verandering in de omgekeerde remodellering van de rechterhartkamers zes maanden na de interventie
Bij baseline en 6 maanden na de interventie
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen gedurende 6 maanden na de interventie
Gedurende 6 maanden na interventie
Dood
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
Incidentie van overlijden gedurende 6 maanden na interventie
Gedurende 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09C332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren