- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309524
Evaluación de la remodelación del corazón derecho después de la reparación tricúspide transcatéter de borde a borde (HERITAGE)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
En los últimos años, la insuficiencia tricuspídea secundaria (STR) ha ganado interés debido a su alta prevalencia e impacto en los resultados.
El reemplazo o reparación transcatéter de la válvula tricúspide representa alternativas novedosas y menos invasivas a la cirugía y ha mostrado resultados iniciales prometedores.
Las opciones de tratamiento imitan técnicas quirúrgicas como la aproximación de valvas, la anuloplastia directa y el implante de válvula heterotópica en la cava, así como sistemas de reemplazo de TV transcatéter aún no disponibles comercialmente que utilizan el implante de válvula ortotópica.
(5) Entre las técnicas de aproximación de valvas, se encuentra la reparación transcatéter de borde a borde tricúspide (T-TEER) utilizando TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) o la aproximación de valvas con los sistemas PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) están aprobados en Europa para la reparación de TV mínimamente invasiva. Los propósitos del presente estudio son: i. utilizar 3DE y CCT para evaluar el efecto de T-TEER en la geometría y función de las cámaras cardíacas derechas en pacientes con STR; ii. identificar los predictores del éxito del procedimiento potencialmente relacionados con las características de la geometría de las cámaras derechas y del jet TR; III. comparar la precisión de la evaluación 3DE del ventrículo derecho, la aurícula derecha y el anillo tricúspide, con los mismos parámetros obtenidos por CCT, en el contexto de T-TEER; y iv. para evaluar el resultado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Grappiolo
- Número de teléfono: 2894 +390261911
- Correo electrónico: luca.grappiolo@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Michele Tomaselli
- Número de teléfono: +3902619112992
- Correo electrónico: michetomaselli@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia tricúspide sintomática que cumplen los criterios de las Directrices para la reparación transcatéter de la válvula tricúspide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- STR grave, susceptible de tratamiento percutáneo con T-TEER
- Aceptación de ser parte de este estudio mediante la firma del consentimiento informado
- Ventana acústica suficientemente buena y capacidad de cooperar para obtener conjuntos de datos de eco 3D de estructuras cardíacas con una resolución temporal mínima de 20 fps.
- Disponibilidad para visitas de seguimiento clínico, CCT y ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica grave (TFG <30 ml/min)
- Reacciones de hipersensibilidad a los medios de contraste.
- Insuficiencia tricúspide relacionada con dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED).
- Mala ventana acústica con imágenes ecocardiográficas inadecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación inversa de las cámaras cardíacas derechas.
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la remodelación inversa de las cámaras cardíacas derechas a los 6 meses de la intervención
|
Al inicio y 6 meses después de la intervención
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la intervención
|
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses posteriores a la intervención
|
Durante los 6 meses posteriores a la intervención
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la intervención
|
Incidencia de muerte durante los 6 meses posteriores a la intervención.
|
Durante los 6 meses posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .