Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la remodelación del corazón derecho después de la reparación tricúspide transcatéter de borde a borde (HERITAGE)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

En los últimos años, la insuficiencia tricuspídea secundaria (STR) ha ganado interés debido a su alta prevalencia e impacto en los resultados. El reemplazo o reparación transcatéter de la válvula tricúspide representa alternativas novedosas y menos invasivas a la cirugía y ha mostrado resultados iniciales prometedores. Las opciones de tratamiento imitan técnicas quirúrgicas como la aproximación de valvas, la anuloplastia directa y el implante de válvula heterotópica en la cava, así como sistemas de reemplazo de TV transcatéter aún no disponibles comercialmente que utilizan el implante de válvula ortotópica. (5) Entre las técnicas de aproximación de valvas, se encuentra la reparación transcatéter de borde a borde tricúspide (T-TEER) utilizando TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) o la aproximación de valvas con los sistemas PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) están aprobados en Europa para la reparación de TV mínimamente invasiva. Los propósitos del presente estudio son: i. utilizar 3DE y CCT para evaluar el efecto de T-TEER en la geometría y función de las cámaras cardíacas derechas en pacientes con STR; ii. identificar los predictores del éxito del procedimiento potencialmente relacionados con las características de la geometría de las cámaras derechas y del jet TR; III. comparar la precisión de la evaluación 3DE del ventrículo derecho, la aurícula derecha y el anillo tricúspide, con los mismos parámetros obtenidos por CCT, en el contexto de T-TEER; y iv. para evaluar el resultado de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia tricúspide sintomática que cumplen los criterios de las Directrices para la reparación transcatéter de la válvula tricúspide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • STR grave, susceptible de tratamiento percutáneo con T-TEER
  • Aceptación de ser parte de este estudio mediante la firma del consentimiento informado
  • Ventana acústica suficientemente buena y capacidad de cooperar para obtener conjuntos de datos de eco 3D de estructuras cardíacas con una resolución temporal mínima de 20 fps.
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento clínico, CCT y ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica grave (TFG <30 ml/min)
  • Reacciones de hipersensibilidad a los medios de contraste.
  • Insuficiencia tricúspide relacionada con dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED).
  • Mala ventana acústica con imágenes ecocardiográficas inadecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación inversa de las cámaras cardíacas derechas.
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
Cambio en la remodelación inversa de las cámaras cardíacas derechas a los 6 meses de la intervención
Al inicio y 6 meses después de la intervención
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la intervención
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses posteriores a la intervención
Durante los 6 meses posteriores a la intervención
Muerte
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la intervención
Incidencia de muerte durante los 6 meses posteriores a la intervención.
Durante los 6 meses posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09C332

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir