경피적 삼첨판 가장자리에서 가장자리까지 수리 후 올바른 심장 리모델링 평가 (HERITAGE)
2024년 3월 7일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-Edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
최근 몇 년간 이차성 삼첨판 역류(STR)는 높은 유병률과 결과에 미치는 영향으로 인해 관심을 끌고 있습니다.
경피적 삼첨판 교체 또는 수리는 수술에 대한 새롭고 덜 침습적인 대안을 나타내며 초기에 유망한 결과를 보여주었습니다.
치료 옵션은 판엽 근사법, 직접 고리성형술, 이소성 대동맥 판막 이식과 같은 수술 기법뿐만 아니라 아직 상용화되지 않은 정위 판막 이식을 사용하는 경피적 TV 교체 시스템을 모방합니다.
(5) 전단지 근사 기법 중 TriClip™(Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)을 사용한 Tricuspid 경피적 경피적 복구(T-TEER) 또는 PASCAL 시스템(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)는 유럽에서 최소 침습 TV 수리용으로 승인되었습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. i. 3DE 및 CCT를 사용하여 STR 환자의 오른쪽 심실의 형상 및 기능에 대한 T-TEER의 효과를 평가합니다. ii. 올바른 챔버 형상과 TR 제트의 특징과 잠재적으로 관련된 절차적 성공의 예측 변수를 식별합니다. iii. T-TEER 설정에서 CCT에서 얻은 동일한 매개변수를 사용하여 우심실, 우심방 및 삼첨판 고리의 3DE 평가 정확도를 비교합니다. 그리고 iv. 환자의 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Grappiolo
- 전화번호: 2894 +390261911
- 이메일: luca.grappiolo@auxologico.it
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, 이탈리아, 20149
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
-
연락하다:
- Michele Tomaselli
- 전화번호: +3902619112992
- 이메일: michetomaselli@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 삼첨판 복구에 대한 가이드라인 기준을 충족하는 증상이 있는 삼첨판 역류 환자
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 심한 STR, T-TEER로 경피적 치료 가능
- 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
- 최소 시간 해상도 20fps로 심장 구조의 3D 에코 데이터 세트를 얻기에 충분한 음향 창 및 협력 능력
- 임상, CCT 및 심초음파 후속 방문에 대한 가용성
제외 기준:
- 임신
- 중증 만성 신장 질환(GFR <30 mL/min)
- 조영제에 대한 과민반응
- CIED(심혈관 이식형 전자 장치 관련) 삼첨판 역류.
- 심초음파 이미지가 부적절하고 음향창이 불량합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심방의 역재형성
기간: 기준 시점과 중재 후 6개월 시점
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중재 후 6개월 후 우심방의 역재형성 변화
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기준 시점과 중재 후 6개월 시점
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심부전 입원
기간: 개입 후 6개월 동안
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중재 후 6개월 동안 심부전 입원 발생률
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개입 후 6개월 동안
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죽음
기간: 개입 후 6개월 동안
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개입 후 6개월 동안 사망 발생률
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개입 후 6개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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